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Estudo de Pembrolizumab (MK-3475) em combinação com quimioterapia adjuvante com ou sem radioterapia em participantes com câncer de endométrio recém-diagnosticado após cirurgia com intenção curativa (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego de Pembrolizumabe Versus Placebo em Combinação com Quimioterapia Adjuvante Com ou Sem Radioterapia para o Tratamento de Câncer de Endométrio de Alto Risco Recentemente Diagnosticado Após Cirurgia com Intenção Curativa (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)

O objetivo deste estudo é comparar pembrolizumabe + quimioterapia adjuvante com placebo + quimioterapia adjuvante, com ou sem radioterapia, com relação à sobrevida livre de doença (DFS) avaliada radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença, e com relação à sobrevida global (OS). As hipóteses primárias são de que pembrolizumabe + quimioterapia adjuvante é superior a placebo + quimioterapia adjuvante, com ou sem radioterapia, com relação ao DFS avaliado radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença e com relação à OS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

990

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Bélgica, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530221
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Colômbia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copehagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanha, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
  • Finlândia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • França
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, França, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, França, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grécia, 263 35
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attica, Grécia, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attica, Grécia, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Itália, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Itália, 10060
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 2125)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japão, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
  • México
      • Mexico City, México, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, México, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Noruega, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City of, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
  • Rússia
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rússia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rússia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Rússia, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115522
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
      • Moscow, Moscow, Rússia, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603126
        • Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rússia, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rússia, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Suécia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Ucrânia
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrânia, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrânia, 58013
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrânia, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucrânia, 43018
        • Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um novo diagnóstico confirmado histologicamente de Carcinoma Endometrial ou Carcinossarcoma (Tumor Mülleriano Misto) e:

    • Foi submetido a cirurgia com intenção curativa que incluiu histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral; e
    • Tem alto risco de recorrência após tratamento com cirurgia de intenção curativa, ou seja: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 estágio cirúrgico I/II com invasão miometrial de histologia não endometrioide; FIGO 2009 estágio cirúrgico I/II com invasão miometrial de qualquer histologia com expressão conhecida de p53 aberrante ou mutação de p53; ou FIGO (2009) estágio cirúrgico III ou IVA de qualquer histologia.
  • Está livre de doença, sem evidência de doença locorregional ou metástase à distância no pós-operatório e nas imagens.
  • Não recebeu nenhuma radiação ou terapia sistêmica, incluindo imunoterapia, terapia hormonal ou quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), em qualquer ambiente, incluindo o ambiente neoadjuvante para câncer de endométrio (CE).
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
  • O envio de uma amostra de tecido tumoral do diagnóstico atual de Carcinoma Endometrial ou Carcinossarcoma para determinação prospectiva da histologia e status de reparo de incompatibilidade (MMR) pelo fornecedor central é necessário para todos os participantes.
  • Tem função orgânica adequada dentro de 7 dias após a randomização.

Critério de exclusão:

  • Tem carcinoma endometrial recorrente ou carcinossarcoma.
  • Tem tumor mesenquimal uterino, como um sarcoma estromal endometrial, leiomiossarcoma ou outros tipos de sarcomas puros. Adenossarcomas também não são permitidos.
  • Possui FIGO (2009) Estágio Cirúrgico I/II EC de histologia endometrioide sem uma expressão aberrante conhecida de p53 ou mutação de p53.
  • É conhecido por ter uma mutação da subunidade catalítica A (POLE) da polimerase épsilon do ácido desoxirribonucleico (DNA).
  • Tem doença FIGO Estágio IVB de qualquer histologia, mesmo que não haja evidência de doença após a cirurgia.
  • Tem tumor residual mensurável ou não mensurável após a cirurgia.

  • Tem uma história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 3 anos.

    • Observação: O requisito de tempo não se aplica a participantes que foram submetidos à ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
  • Recebeu terapia anterior com um agente antirreceptor de morte celular programada 1 (PD-1), ligante de receptor de morte celular antiprogramada 1 (PD-L1) ou ligante de receptor de morte celular antiprogramada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137).

  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.

    • Nota: vacinas mortas são permitidas.
  • Tem intolerância conhecida à intervenção do estudo (ou a qualquer um dos excipientes).

  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.

    • Nota: Os participantes que entraram na fase de acompanhamento de um estudo experimental podem participar desde que tenham passado 4 semanas após a última dose do agente experimental anterior.
  • Tem alguma contraindicação ao uso de carboplatina ou paclitaxel.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
  • Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico conhecido de infecção por HIV.
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Não se recuperou adequadamente da cirurgia e/ou de quaisquer complicações da cirurgia.
  • Está amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Quimioterapia
Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por 6 ciclos seguidos de pembrolizumabe 400 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) por mais 6 ciclos. Durante o período de dosagem Q3W de pembrolizumabe, os participantes recebem quimioterapia padrão de tratamento (SoC) concomitante por 4 ou 6 ciclos. Os participantes opcionalmente recebem radioterapia começando dentro de 6 semanas após a conclusão da quimioterapia SoC. O regime de quimioterapia SoC inclui carboplatina AUC 5 ou 6 IV Q3W mais paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W. No caso de hipersensibilidade grave ou um EA que exija a descontinuação de carboplatina ou paclitaxel, a cisplatina ou o docetaxel podem ser substituídos após o investigador consultar o patrocinador. O regime de radioterapia SoC pode incluir, a critério do investigador, radioterapia de feixe externo (EBRT) ≥4500 cGY com frequência de dose variável, com ou sem cisplatina 50 mg/m^2 IV nos dias 1 e 29 de EBRT e/ou radiação de braquiterapia.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Medicamento: Docetaxel
A infusão IV de docetaxel 75 mg/m^2 Q3W ou 25 mg/m2 QW pode ser administrada no lugar do paclitaxel após consulta com o patrocinador se um participante apresentar hipersensibilidade grave ao paclitaxel ou um evento adverso que exija a descontinuação do paclitaxel.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 infusão IV Q3W pode ser administrada no lugar da carboplatina após consulta com o patrocinador se um participante apresentar hipersensibilidade grave à carboplatina ou um evento adverso que exija a descontinuação da carboplatina.
Outros nomes:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiação: Radioterapia por Feixe Externo (EBRT)
≥4500 cGY administrados de acordo com a prática local, a critério do investigador
Medicamento: Cisplatina (como radiossensibilizador)
Se um participante receber radioterapia de feixe externo (EBRT), a infusão de cisplatina 50 mg/m^2 IV pode ser administrada como um radiossensibilizador a critério do investigador, nos dias 1 e 29
Outros nomes:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiação: Braquiterapia
Dado de acordo com a prática local, a critério do investigador
Outros nomes:
  • Radioterapia interna
Comparador de Placebo: Placebo + Quimioterapia
Os participantes receberam placebo para pembrolizumabe por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por 6 ciclos, seguido de placebo IV no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) por mais 6 ciclos. Durante o período de dosagem Q3W de placebo, os participantes recebem quimioterapia padrão de tratamento (SoC) concomitante por 4 ou 6 ciclos. Os participantes opcionalmente recebem radioterapia começando dentro de 6 semanas após a conclusão da quimioterapia SoC. O regime de quimioterapia SoC inclui carboplatina AUC 5 ou 6 IV Q3W mais paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W. No caso de hipersensibilidade grave ou um EA que exija a descontinuação de carboplatina ou paclitaxel, a cisplatina ou o docetaxel podem ser substituídos após o investigador consultar o patrocinador. O regime de radioterapia SoC pode incluir, a critério do investigador, radioterapia de feixe externo (EBRT) ≥4500 cGY com frequência de dose variável, com ou sem cisplatina 50 mg/m^2 IV nos dias 1 e 29 de EBRT e/ou radiação de braquiterapia.
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Medicamento: Placebo para pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: Docetaxel
A infusão IV de docetaxel 75 mg/m^2 Q3W ou 25 mg/m2 QW pode ser administrada no lugar do paclitaxel após consulta com o patrocinador se um participante apresentar hipersensibilidade grave ao paclitaxel ou um evento adverso que exija a descontinuação do paclitaxel.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 infusão IV Q3W pode ser administrada no lugar da carboplatina após consulta com o patrocinador se um participante apresentar hipersensibilidade grave à carboplatina ou um evento adverso que exija a descontinuação da carboplatina.
Outros nomes:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiação: Radioterapia por Feixe Externo (EBRT)
≥4500 cGY administrados de acordo com a prática local, a critério do investigador
Medicamento: Cisplatina (como radiossensibilizador)
Se um participante receber radioterapia de feixe externo (EBRT), a infusão de cisplatina 50 mg/m^2 IV pode ser administrada como um radiossensibilizador a critério do investigador, nos dias 1 e 29
Outros nomes:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiação: Braquiterapia
Dado de acordo com a prática local, a critério do investigador
Outros nomes:
  • Radioterapia interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) avaliada radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada, metástase distante, malignidade sistêmica secundária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DFS avaliado radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença será apresentado.
Até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) avaliada radiograficamente por revisão central independente cega (BICR) ou por confirmação histopatológica de suspeita de recorrência da doença
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada, metástase distante, malignidade sistêmica secundária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DFS avaliado radiograficamente pelo BICR ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença será apresentado.
Até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS) conforme avaliada radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença pelo status combinado de positividade (CPS) da morte celular programada determinada pelo ligante 1 (PD-L1)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada, metástase distante, malignidade sistêmica secundária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DFS avaliado radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença pelo status PD-L1 determinado por CPS será apresentado.
Até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência geral (OS) avaliada radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença por status de morte celular programada determinada pela pontuação combinada de positividade (CPS) 1 ligante 1 (PD-L1)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O OS avaliado radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença pelo status PD-L1 determinado por CPS será apresentado.
Até aproximadamente 54 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS) conforme avaliado radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença por status de carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada, metástase distante, malignidade sistêmica secundária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DFS avaliado radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença pelo status da carga de mutação tumoral (TMB) será apresentado.
Até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência geral (OS) avaliada radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença pelo status da carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Será apresentada a OS avaliada radiograficamente pelo investigador ou pela confirmação histopatológica da suspeita de recorrência da doença por carga de mutação tumoral (TMB).
Até aproximadamente 54 meses
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Será apresentado o número de participantes que vivenciam um EA.
Até aproximadamente 54 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 52 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuação Global de Estado de Saúde/Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 54 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário que classifica a qualidade de vida geral em participantes com câncer. Respostas dos participantes às perguntas 29 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?") e 30 ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente). Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde/qualidade de vida. A alteração da linha de base nas pontuações combinadas dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 54 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuação da Função Física
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 54 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito). Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. A alteração da linha de base na pontuação da função física (EORTC QLQ-C30 itens 1-5) será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 54 meses
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Escala Específica de Sintomas para Câncer de Endométrio (EORTC QLQ-EN24) Pontuação
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 54 meses
O EORTC-QLQ-EN24 é um questionário de 24 itens desenvolvido para ser usado em conjunto com o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de endométrio. As respostas dos participantes são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito). Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. A alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-E24 será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Outro identificador: MSD)
  • ENGOT-en11 (Outro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-003424-17 (Número EudraCT)
  • 2022-501973-37-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1282-6430 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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