Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling hos deltagere med nydiagnosticeret endometriecancer efter operation med kurativ hensigt (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

4. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af Pembrolizumab versus placebo i kombination med adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling til behandling af nydiagnosticeret højrisiko endometriecancer efter operation med kurativ hensigt (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pembrolizumab + adjuverende kemoterapi med placebo + adjuverende kemoterapi, med eller uden strålebehandling, med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsgentagelse, og med respekt for den samlede overlevelse (OS). De primære hypoteser er, at pembrolizumab + adjuverende kemoterapi er overlegen i forhold til placebo + adjuverende kemoterapi, med eller uden strålebehandling, med hensyn til DFS som vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsgentagelse og med hensyn til OS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

990

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgien, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Colombia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copehagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City of, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
  • Frankrig
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrig, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrig, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grækenland, 263 35
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attica, Grækenland, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italien, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 2125)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530221
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
  • Rusland
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Rusland, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115522
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603126
        • Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Ukraine
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraine, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet ny diagnose endometrisk karcinom eller karcinosarkom (blandet Mullerian Tumor) og:

    • Har gennemgået en kurativ intentionsoperation, der omfattede hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi; og
    • Har høj risiko for recidiv efter behandling med kurativ hensigtskirurgi, dvs.: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 kirurgisk stadium I/II med myometrial invasion af ikke-endometrioid histologi; FIGO 2009 kirurgisk stadium I/II med myometrial invasion af enhver histologi med kendt afvigende p53-ekspression eller p53-mutation; eller FIGO (2009) kirurgisk stadium III eller IVA af enhver histologi.
  • Er sygdomsfri uden tegn på lokoregional sygdom eller fjernmetastaser postoperativt og på billeddiagnostik.
  • Har ikke modtaget nogen strålebehandling eller systemisk terapi, herunder immunterapi, hormonbehandling eller hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), i nogen setting, inklusive neoadjuverende indstillinger for endometriecancer (EC).
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 7 dage før randomisering.
  • Indsendelse af en tumorvævsprøve fra den aktuelle diagnose endometriekarcinom eller karcinosarkom til prospektiv bestemmelse af histologi og mismatch repair (MMR) status af central leverandør er påkrævet for alle deltagere.
  • Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilbagevendende endometriekarcinom eller karcinosarkom.
  • Har uterin mesenkymal tumor såsom en endometrial stromal sarkom, leiomyosarkom eller andre typer rene sarkomer. Adenosarkomer er heller ikke tilladt.
  • Har FIGO (2009) Surgical Stage I/II EC af endometrioid histologi uden en kendt afvigende p53-ekspression eller p53-mutation.
  • Er kendt for at have en deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerase epsilon katalytisk subunit A (POLE) mutation.
  • Har FIGO Stage IVB sygdom af enhver histologi, selvom der ikke er tegn på sygdom efter operationen.
  • Har resterende tumor, hvad enten den er målbar eller ikke-målbar efter operationen.

  • Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 3 år.

    • Bemærk: Tidskravet gælder ikke for deltagere, der har gennemgået en vellykket definitiv resektion af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.
  • Har modtaget tidligere behandling med et antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-L1) eller antiprogrammeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).

  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.

    • Bemærk: dræbte vacciner er tilladt.
  • Har en kendt intolerance over for undersøgelsesintervention (eller nogen af ​​hjælpestofferne).

  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.

    • Bemærk: Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået 4 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.
  • Har nogen kontraindikation for brugen af ​​carboplatin eller paclitaxel.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med HIV-infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter operationen og/eller eventuelle komplikationer fra operationen.
  • Er ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i 6 cyklusser efterfulgt af pembrolizumab 400 mg IV på dag 1 i hver 6-ugers cyklus (Q6W) i yderligere 6 cyklusser. I løbet af Q3W doseringsperioden for pembrolizumab modtager deltagerne samtidig standardbehandling (SoC) kemoterapi i 4 eller 6 cyklusser. Deltagerne modtager eventuelt strålebehandling, der starter inden for 6 uger efter afslutning af SoC-kemoterapi. SoC-kemoterapiregimet inkluderer carboplatin AUC 5 eller 6 IV Q3W plus paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W. I tilfælde af svær overfølsomhed over for eller en bivirkning, der kræver seponering af carboplatin eller paclitaxel, kan cisplatin eller docetaxel erstattes efter at investigator har konsulteret sponsor. SoC-strålebehandlingsregimet kan efter investigators skøn omfatte ekstern strålebehandling (EBRT) ≥4500 cGY med variabel dosisfrekvens, med eller uden cisplatin 50 mg/m^2 IV på dag 1 og 29 af EBRT, og/eller brachyterapi stråling.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Docetaxel
IV infusion docetaxel 75 mg/m^2 Q3W eller 25 mg/m2 QW kan gives i stedet for paclitaxel efter sponsorkonsultation, hvis en deltager oplever alvorlig overfølsomhed over for paclitaxel eller en bivirkning, der kræver seponering af paclitaxel.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 IV infusion Q3W kan gives i stedet for carboplatin efter sponsorkonsultation, hvis en deltager oplever alvorlig overfølsomhed over for carboplatin eller en bivirkning, der kræver seponering af carboplatin.
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
≥4500 cGY givet i henhold til lokal praksis, efter investigators skøn
Medicin: Cisplatin (som radiosensibilisator)
Hvis en deltager modtager ekstern strålebehandling (EBRT), kan cisplatin 50 mg/m^2 IV-infusion administreres som strålesensibilisator efter investigatorens skøn på dag 1 og 29
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Brachyterapi
Givet i henhold til lokal praksis, efter undersøgerens skøn
Andre navne:
  • Intern strålebehandling
Placebo komparator: Placebo + kemoterapi
Deltagerne får placebo til pembrolizumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i 6 cyklusser efterfulgt af placebo IV på dag 1 i hver 6-ugers cyklus (Q6W) i yderligere 6 cyklusser. I løbet af Q3W-doseringsperioden for placebo modtager deltagerne samtidig standardbehandling (SoC) kemoterapi i 4 eller 6 cyklusser. Deltagerne modtager eventuelt strålebehandling, der starter inden for 6 uger efter afslutning af SoC-kemoterapi. SoC-kemoterapiregimet inkluderer carboplatin AUC 5 eller 6 IV Q3W plus paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W. I tilfælde af svær overfølsomhed over for eller en bivirkning, der kræver seponering af carboplatin eller paclitaxel, kan cisplatin eller docetaxel erstattes efter at investigator har konsulteret sponsor. SoC-strålebehandlingsregimet kan efter investigators skøn omfatte ekstern strålebehandling (EBRT) ≥4500 cGY med variabel dosisfrekvens, med eller uden cisplatin 50 mg/m^2 IV på dag 1 og 29 af EBRT, og/eller brachyterapi stråling.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Placebo for pembrolizumab
IV infusion
Medicin: Docetaxel
IV infusion docetaxel 75 mg/m^2 Q3W eller 25 mg/m2 QW kan gives i stedet for paclitaxel efter sponsorkonsultation, hvis en deltager oplever alvorlig overfølsomhed over for paclitaxel eller en bivirkning, der kræver seponering af paclitaxel.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 IV infusion Q3W kan gives i stedet for carboplatin efter sponsorkonsultation, hvis en deltager oplever alvorlig overfølsomhed over for carboplatin eller en bivirkning, der kræver seponering af carboplatin.
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
≥4500 cGY givet i henhold til lokal praksis, efter investigators skøn
Medicin: Cisplatin (som radiosensibilisator)
Hvis en deltager modtager ekstern strålebehandling (EBRT), kan cisplatin 50 mg/m^2 IV-infusion administreres som strålesensibilisator efter investigatorens skøn på dag 1 og 29
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Brachyterapi
Givet i henhold til lokal praksis, efter undersøgerens skøn
Andre navne:
  • Intern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsgentagelse
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
DFS er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv, fjernmetastase, sekundær systemisk malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DFS, som vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsgentagelse, vil blive præsenteret.
Op til cirka 42 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet radiografisk ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsgentagelse
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
DFS er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv, fjernmetastase, sekundær systemisk malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DFS som vurderet radiografisk ved BICR eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsgentagelse vil blive præsenteret.
Op til cirka 42 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomstilbagefald ved kombineret positivitetsscore (CPS)-bestemt programmeret celledød 1 Ligand 1 (PD-L1) status
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
DFS er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv, fjernmetastase, sekundær systemisk malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DFS som vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsgentagelse ved CPS-bestemt PD-L1-status vil blive præsenteret.
Op til cirka 42 måneder
Samlet overlevelse (OS) vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomstilbagefald ved kombineret positivitetsscore (CPS)-bestemt programmeret celledød 1 Ligand 1 (PD-L1) Status
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS som vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomstilbagefald ved CPS-bestemt PD-L1-status vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomstilbagefald ved Tumor Mutation Burden (TMB) Status
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
DFS er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv, fjernmetastase, sekundær systemisk malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DFS som vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsgentagelse ved tumormutationsbyrde (TMB) status vil blive præsenteret.
Op til cirka 42 måneder
Samlet overlevelse (OS) vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomstilbagefald ved tumormutationsbyrde (TMB) status
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS som vurderet radiografisk af investigator eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsgentagelse ved tumormutationsbyrde (TMB) status vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 52 uger
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (QoL) Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 54 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der vurderer den overordnede livskvalitet hos kræftdeltagere. Deltagerens svar på spørgsmål 29 ("Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?") og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?") bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). En højere score indikerer en bedre overordnet helbreds-/livskvalitetsstatus. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 kombinerede score vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 54 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Physical Function Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 54 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne bedømmes på en 4-trins skala (1=slet ikke til 4=meget). En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 54 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Endometrial Cancer (EORTC QLQ-EN24) Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 54 måneder
EORTC-QLQ-EN24 er et spørgeskema med 24 punkter udviklet til at blive brugt sammen med EORTC-QLQ-C30 til at vurdere livskvaliteten for endometriecancerpatienter. Deltagersvar scores på en 4-trins skala (1=slet ikke til 4=meget). En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-E24 score vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Anden identifikator: MSD)
  • ENGOT-en11 (Anden identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-003424-17 (EudraCT nummer)
  • 2022-501973-37-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1282-6430 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner