Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling hos deltakere med nylig diagnostisert endometriekreft etter operasjon med kurativ hensikt (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

17. november 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab versus placebo i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling for behandling av nydiagnostisert høyrisiko endometriekreft etter operasjon med kurativ hensikt (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)

Hensikten med denne studien er å sammenligne pembrolizumab + adjuvant kjemoterapi med placebo + adjuvant kjemoterapi, med eller uten strålebehandling, med hensyn til sykdomsfri overlevelse (DFS) vurdert radiografisk av etterforskeren eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv, og med respekt for total overlevelse (OS). De primære hypotesene er at pembrolizumab + adjuvant kjemoterapi er overlegen placebo + adjuvant kjemoterapi, med eller uten strålebehandling, med hensyn til DFS som vurdert radiografisk av utforskeren eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv, og med hensyn til OS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

990

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgia, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 2038)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Clínica Vida Fundación - Sede Poblado ( Site 1096)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Narino
      • San Juan De Pasto, Narino, Colombia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1092)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1093)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copehagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Sjaelland
      • Roskilde, Sjaelland, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • Den russiske føderasjonen
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Den russiske føderasjonen, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 2634)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy department (Branch№1) ( Site 2639)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2646)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20760
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 3037)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
  • Frankrike
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Frankrike, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrike, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 263 32
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaidari, Attiki, Hellas, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attiki, Hellas, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 2125)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Toon, Ehime, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 4192)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 4035)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 4039)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
      • Mexico City, Mexico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 2485)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2486)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spania, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City Of, Storbritannia, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
  • Sverige
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Praha, Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Ukraina
    • Chernihivska Oblast
      • Chernihiv, Chernihivska Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58000
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytska Oblast, Ukraina, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraina, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group, LLC ( Site 2364)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 2361)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraina, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk bekreftet ny diagnose av endometriekarsinom eller karsinosarkom (blandet mullerisk svulst) og:

    • Har gjennomgått kurativ intensjonskirurgi som inkluderte hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi; og
    • Har høy risiko for residiv etter behandling med kurativ intensjonskirurgi, dvs.: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 kirurgisk stadium I/II med myometrial invasjon av ikke-endometrioid histologi; FIGO 2009 kirurgisk stadium I/II med myometrial invasjon av enhver histologi med kjent avvikende p53-uttrykk eller p53-mutasjon; eller FIGO (2009) kirurgisk stadium III eller IVA av enhver histologi.
  • Er sykdomsfri uten tegn på lokoregional sykdom eller fjernmetastaser postoperativt og ved bildediagnostikk.
  • Har ikke mottatt noen strålebehandling eller systemisk terapi, inkludert immunterapi, hormonbehandling eller hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), i noen setting inkludert neoadjuvant setting for endometriekreft (EC).
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 7 dager før randomisering.
  • Innsending av en tumorvevsprøve fra gjeldende diagnose av endometriekarsinom eller karsinosarkom for prospektiv bestemmelse av histologi og mismatch repair (MMR) status av sentral leverandør er nødvendig for alle deltakere.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilbakevendende endometriekarsinom eller karsinosarkom.
  • Har livmor mesenkymal svulst som endometrial stromal sarkom, leiomyosarkom eller andre typer rene sarkomer. Adenosarkomer er heller ikke tillatt.
  • Har FIGO (2009) kirurgisk stadium I/II EC av endometrioid histologi uten kjent avvikende p53-uttrykk eller p53-mutasjon.
  • Er kjent for å ha en deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerase epsilon katalytisk subenhet A (POLE) mutasjon.
  • Har FIGO Stage IVB sykdom av noen histologi selv om det ikke er tegn på sykdom etter operasjonen.
  • Har gjenværende svulst enten målbar eller ikke-målbar etter operasjon.

  • Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet på 3 år.

    • Merk: Tidskravet gjelder ikke for deltakere som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.
  • Har mottatt tidligere behandling med et antiprogrammert celledødsreseptorligand 1 (PD-1), antiprogrammert celledødsreseptorligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammert celledødsreseptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).

  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose studieintervensjon.

    • Merk: drepte vaksiner er tillatt.
  • Har en kjent intoleranse for studieintervensjon (eller noen av hjelpestoffene).

  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.

    • Merk: Deltakere som har gått inn i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har gått 4 uker etter siste dose av forrige undersøkelsesmiddel.
  • Har noen kontraindikasjon for bruk av karboplatin eller paklitaksel.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon.
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har en kjent historie med HIV-infeksjon.
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Har ikke kommet seg tilstrekkelig etter operasjonen og/eller noen komplikasjoner fra operasjonen.
  • Er ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + kjemoterapi
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ukers syklus (Q3W) i 6 sykluser etterfulgt av pembrolizumab 400 mg IV på dag 1 i hver 6-ukers syklus (Q6W) i ytterligere 6 sykluser. I løpet av Q3W-doseringsperioden for pembrolizumab får deltakerne samtidig standardbehandling (SoC) kjemoterapi i 4 eller 6 sykluser. Deltakerne får valgfritt strålebehandling med start innen 6 uker etter fullført SoC-kjemoterapi. SoC-kjemoterapiregimet inkluderer karboplatin AUC 5 eller 6 IV Q3W pluss paklitaksel 175 mg/m^2 IV Q3W. I tilfelle av alvorlig overfølsomhet overfor, eller en bivirkning som krever seponering av, karboplatin eller paklitaksel, kan cisplatin eller docetaksel erstattes etter at utrederen har konsultert sponsor. SoC-strålebehandlingsregimet kan inkludere, etter etterforskerens skjønn, ekstern strålebehandling (EBRT) ≥4500 cGY med variabel dosefrekvens, med eller uten cisplatin 50 mg/m^2 IV på dag 1 og 29 av EBRT, og/eller brakyterapi stråling.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon docetaxel 75 mg/m^2 Q3W eller 25 mg/m2 QW kan gis i stedet for paklitaksel etter sponsorkonsultasjon hvis en deltaker opplever alvorlig overfølsomhet overfor paklitaksel eller en bivirkning som krever seponering av paklitaksel.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 IV infusjon Q3W kan gis i stedet for karboplatin etter sponsorkonsultasjon dersom en deltaker opplever alvorlig overfølsomhet overfor karboplatin eller en bivirkning som krever seponering av karboplatin.
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
≥4500 cGY gitt i henhold til lokal praksis, etter utrederens skjønn
Legemiddel: Cisplatin (som radiosensibilisator)
Hvis en deltaker mottar ekstern strålebehandling (EBRT), kan cisplatin 50 mg/m^2 IV-infusjon administreres som en strålesensibilisator etter utrederens skjønn, på dag 1 og 29
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Brakyterapi
Gitt i henhold til lokal praksis, etter etterforskerens skjønn
Andre navn:
  • Intern strålebehandling
Placebo komparator: Placebo + kjemoterapi
Deltakerne får placebo til pembrolizumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ukers syklus (Q3W) i 6 sykluser etterfulgt av placebo IV på dag 1 i hver 6-ukers syklus (Q6W) i ytterligere 6 sykluser. I løpet av Q3W-doseringsperioden for placebo får deltakerne samtidig standardbehandling (SoC) kjemoterapi i 4 eller 6 sykluser. Deltakerne får valgfritt strålebehandling med start innen 6 uker etter fullført SoC-kjemoterapi. SoC-kjemoterapiregimet inkluderer karboplatin AUC 5 eller 6 IV Q3W pluss paklitaksel 175 mg/m^2 IV Q3W. I tilfelle av alvorlig overfølsomhet overfor, eller en bivirkning som krever seponering av, karboplatin eller paklitaksel, kan cisplatin eller docetaksel erstattes etter at utrederen har konsultert sponsor. SoC-strålebehandlingsregimet kan inkludere, etter etterforskerens skjønn, ekstern strålebehandling (EBRT) ≥4500 cGY med variabel dosefrekvens, med eller uten cisplatin 50 mg/m^2 IV på dag 1 og 29 av EBRT, og/eller brakyterapi stråling.
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Placebo for pembrolizumab
IV infusjon
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon docetaxel 75 mg/m^2 Q3W eller 25 mg/m2 QW kan gis i stedet for paklitaksel etter sponsorkonsultasjon hvis en deltaker opplever alvorlig overfølsomhet overfor paklitaksel eller en bivirkning som krever seponering av paklitaksel.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 IV infusjon Q3W kan gis i stedet for karboplatin etter sponsorkonsultasjon dersom en deltaker opplever alvorlig overfølsomhet overfor karboplatin eller en bivirkning som krever seponering av karboplatin.
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
≥4500 cGY gitt i henhold til lokal praksis, etter utrederens skjønn
Legemiddel: Cisplatin (som radiosensibilisator)
Hvis en deltaker mottar ekstern strålebehandling (EBRT), kan cisplatin 50 mg/m^2 IV-infusjon administreres som en strålesensibilisator etter utrederens skjønn, på dag 1 og 29
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Brakyterapi
Gitt i henhold til lokal praksis, etter etterforskerens skjønn
Andre navn:
  • Intern strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) som vurderes radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
DFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte lokale tilbakefall, fjernmetastaser, sekundær systemisk malignitet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DFS som er vurdert radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv, vil bli presentert.
Opptil ca 42 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) som vurdert radiografisk ved blinded Independent Central Review (BICR) eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
DFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte lokale tilbakefall, fjernmetastaser, sekundær systemisk malignitet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DFS som er vurdert radiografisk ved BICR eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv, vil bli presentert.
Opptil ca 42 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) som bedømt radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv ved kombinert positivitetsscore (CPS)-bestemt programmert celledød 1 Ligand 1 (PD-L1) status
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
DFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte lokale tilbakefall, fjernmetastaser, sekundær systemisk malignitet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DFS som er vurdert radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv ved CPS-bestemt PD-L1-status vil bli presentert.
Opptil ca 42 måneder
Total overlevelse (OS) som bedømt radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistanke om tilbakefall av sykdom ved kombinert positivitetsscore (CPS)-bestemt programmert celledød 1 Ligand 1 (PD-L1) status
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS som er vurdert radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv ved CPS-bestemt PD-L1-status vil bli presentert.
Opptil ca 54 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) som vurderes radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv etter Tumor Mutation Burden (TMB) Status
Tidsramme: Opptil ca 42 måneder
DFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte lokale tilbakefall, fjernmetastaser, sekundær systemisk malignitet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DFS som er vurdert radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv ved tumormutasjonsbelastning (TMB) status, vil bli presentert.
Opptil ca 42 måneder
Total overlevelse (OS) som vurderes radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv etter Tumor Mutation Burden (TMB) status
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS som er vurdert radiografisk av etterforsker eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsresidiv ved tumormutasjonsbyrde (TMB) status vil bli presentert.
Opptil ca 54 måneder
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplever en AE vil bli presentert.
Opptil ca 54 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ca 52 uker
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (QoL) Score
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 54 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som vurderer den generelle livskvaliteten hos kreftdeltakere. Deltakersvar på spørsmål 29 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket). En høyere poengsum indikerer en bedre generell helse/livskvalitetsstatus. Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 punkt 29 og 30 kombinerte poengsum vil bli presentert.
Baseline og opptil ca. 54 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Physical Function Score
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 54 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye). En høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endringen fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) vil bli presentert.
Baseline og opptil ca. 54 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Endometrial Cancer (EORTC QLQ-EN24) Score
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 54 måneder
EORTC-QLQ-EN24 er et 24-elements spørreskjema utviklet for å brukes sammen med EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til endometriekreftpasienter. Deltakernes svar scores på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye). En høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endringen fra baseline i EORTC QLQ-E24-poengsum vil bli presentert.
Baseline og opptil ca. 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group
European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Annen identifikator: Merck)
  • ENGOT-en11 (Annen identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2020-003424-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriale neoplasmer

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere