Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с адъювантной химиотерапией с лучевой терапией или без нее у участников с недавно диагностированным раком эндометрия после операции с лечебной целью (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

17 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование пембролизумаба по сравнению с плацебо в комбинации с адъювантной химиотерапией с лучевой терапией или без нее для лечения недавно диагностированного рака эндометрия высокого риска после операции с лечебной целью (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)

Целью данного исследования является сравнение пембролизумаба + адъювантной химиотерапии с плацебо + адъювантной химиотерапией, с лучевой терапией или без нее, в отношении безрецидивной выживаемости (DFS), оцененной исследователем рентгенологически или гистопатологическим подтверждением подозрения на рецидив заболевания, и с относительно общей выживаемости (ОС). Основная гипотеза состоит в том, что пембролизумаб + адъювантная химиотерапия превосходит плацебо + адъювантная химиотерапия, с лучевой терапией или без нее, в отношении безрецидивной выживаемости, оцененной исследователем рентгенологически или гистопатологическим подтверждением подозрения на рецидив заболевания, а также в отношении общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

990

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Бельгия, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Греция, 263 35
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attica, Греция, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Дания
    • Capital Region
      • Copehagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Испания, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Италия, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Италия, 10060
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 2125)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530221
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Колумбия, 520002
        • Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Мексика, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Мексика, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Норвегия, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
  • Россия
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Россия, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Россия, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Россия, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115522
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
      • Moscow, Moscow, Россия, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603126
        • Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Россия, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Россия, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City of, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Украина
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Украина, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Украина, 58013
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, Украина, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Украина, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Украина, 43018
        • Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
  • Финляндия
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • Франция
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Франция, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Франция, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Япония, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный новый диагноз карциномы эндометрия или карциносаркомы (смешанная мюллерова опухоль) и:

    • Перенес хирургическую операцию, включающую гистерэктомию и двустороннюю сальпингоовариэктомию; и
    • Имеет высокий риск рецидива после хирургического лечения с лечебной целью, например: Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2009 г., хирургическая стадия I/II с инвазией миометрия неэндометриоидной гистологии; Хирургическая стадия I/II по FIGO 2009 с инвазией миометрия любой гистологии с известной аберрантной экспрессией р53 или мутацией р53; или FIGO (2009) хирургическая стадия III или IVA любой гистологии.
  • Без признаков заболевания, без признаков локально-регионарного заболевания или отдаленных метастазов после операции и при визуализации.
  • Не получал никакой лучевой или системной терапии, включая иммунотерапию, гормональную терапию или гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC), в любых условиях, включая неоадъювантную настройку при раке эндометрия (EC).
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 7 дней до рандомизации.
  • Предоставление образца опухолевой ткани с текущим диагнозом карциномы эндометрия или карциносаркомы для проспективного определения статуса гистологии и восстановления несоответствия (MMR) центральным поставщиком требуется для всех участников.
  • Имеет адекватную функцию органов в течение 7 дней после рандомизации.

Критерий исключения:

  • Имеет рецидивирующую карциному эндометрия или карциносаркому.
  • Имеет мезенхимальную опухоль матки, такую ​​как эндометриальная стромальная саркома, лейомиосаркома или другие типы чистых сарком. Аденосаркомы также не допускаются.
  • Имеет FIGO (2009) Хирургическая стадия I/II EC эндометриоидной гистологии без известной аберрантной экспрессии p53 или мутации p53.
  • Известно наличие мутации каталитической субъединицы А (POLE) полимеразы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) эпсилон.
  • Имеет заболевание IVB стадии по FIGO любой гистологии, даже если нет признаков заболевания после операции.
  • Имеет остаточную опухоль, поддающуюся измерению или не поддающуюся измерению после операции.

  • Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если только потенциально излечивающее лечение не было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 3 лет.

    • Примечание. Требование по времени не распространяется на участников, перенесших успешную окончательную резекцию базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лигандом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или лигандом против запрограммированного рецептора гибели клеток 2 (PD-L2) или препаратом агент, направленный на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), OX-40, CD137).

  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.

    • Примечание: разрешены убитые вакцины.
  • Имеет известную непереносимость исследуемого вмешательства (или любого из вспомогательных веществ).

  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.

    • Примечание. Участники, которые вошли в фазу последующего наблюдения исследовательского исследования, могут участвовать, если прошло 4 недели после последней дозы предыдущего исследуемого агента.
  • Имеет какие-либо противопоказания к применению карбоплатина или паклитаксела.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет известную историю ВИЧ-инфекции.
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C.
  • Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Не восстановился должным образом после операции и/или каких-либо осложнений после операции.
  • Кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + химиотерапия
Участники получают пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 6 циклов, а затем пембролизумаб 400 мг внутривенно в 1-й день каждого 6-недельного цикла (Q6W) в течение дополнительных 6 циклов. В течение периода дозирования пембролизумаба каждые 3 недели участники одновременно получают стандартную химиотерапию (SoC) в течение 4 или 6 циклов. Участники при желании получают лучевую терапию, начиная с 6 недель после завершения химиотерапии SoC. Схема химиотерапии SoC включает карбоплатин AUC 5 или 6 внутривенно каждые 3 недели плюс паклитаксел 175 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели. В случае тяжелой гиперчувствительности или НЯ, требующего отмены карбоплатина или паклитаксела, цисплатин или доцетаксел могут быть заменены после консультации исследователя со спонсором. Схема лучевой терапии SoC может включать, по усмотрению исследователя, дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) ≥4500 сГр с переменной частотой доз, с цисплатином 50 мг/м^2 внутривенно или без него в 1 и 29 дни ДЛТ и/или брахитерапевтическое излучение.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенная инфузия доцетаксела 75 мг/м^2 Q3W или 25 мг/м2 QW может быть назначена вместо паклитаксела после консультации со спонсором, если у участника наблюдается тяжелая гиперчувствительность к паклитакселу или нежелательное явление, требующее прекращения приема паклитаксела.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 75 мг/м^2 в/в инфузия каждые 3 недели может быть назначена вместо карбоплатина после консультации со спонсором, если у участника наблюдается тяжелая гиперчувствительность к карбоплатину или нежелательное явление, требующее прекращения приема карбоплатина.
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол®-AQ
Радиация: Внешняя лучевая терапия (ДЛТ)
≥4500 сГр в соответствии с местной практикой, по усмотрению исследователя
Лекарство: Цисплатин (в качестве радиосенсибилизатора)
Если участник получает дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), то цисплатин в дозе 50 мг/м^2 внутривенно можно вводить в качестве радиосенсибилизатора по усмотрению исследователя в дни 1 и 29.
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол®-AQ
Радиация: Брахитерапия
Дается в соответствии с местной практикой, на усмотрение следователя
Другие имена:
  • Внутренняя лучевая терапия
Плацебо Компаратор: Плацебо + химиотерапия
Участники получают плацебо или пембролизумаб внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 6 циклов, затем плацебо в/в в 1-й день каждого 6-недельного цикла (Q6W) в течение дополнительных 6 циклов. В течение периода дозирования плацебо Q3W участники одновременно получают стандартную химиотерапию (SoC) в течение 4 или 6 циклов. Участники при желании получают лучевую терапию, начиная с 6 недель после завершения химиотерапии SoC. Схема химиотерапии SoC включает карбоплатин AUC 5 или 6 внутривенно каждые 3 недели плюс паклитаксел 175 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели. В случае тяжелой гиперчувствительности или НЯ, требующего отмены карбоплатина или паклитаксела, цисплатин или доцетаксел могут быть заменены после консультации исследователя со спонсором. Схема лучевой терапии SoC может включать, по усмотрению исследователя, дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) ≥4500 сГр с переменной частотой доз, с цисплатином 50 мг/м^2 внутривенно или без него в 1 и 29 дни ДЛТ и/или брахитерапевтическое излучение.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Плацебо для пембролизумаба
Внутривенное вливание
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенная инфузия доцетаксела 75 мг/м^2 Q3W или 25 мг/м2 QW может быть назначена вместо паклитаксела после консультации со спонсором, если у участника наблюдается тяжелая гиперчувствительность к паклитакселу или нежелательное явление, требующее прекращения приема паклитаксела.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 75 мг/м^2 в/в инфузия каждые 3 недели может быть назначена вместо карбоплатина после консультации со спонсором, если у участника наблюдается тяжелая гиперчувствительность к карбоплатину или нежелательное явление, требующее прекращения приема карбоплатина.
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол®-AQ
Радиация: Внешняя лучевая терапия (ДЛТ)
≥4500 сГр в соответствии с местной практикой, по усмотрению исследователя
Лекарство: Цисплатин (в качестве радиосенсибилизатора)
Если участник получает дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), то цисплатин в дозе 50 мг/м^2 внутривенно можно вводить в качестве радиосенсибилизатора по усмотрению исследователя в дни 1 и 29.
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол®-AQ
Радиация: Брахитерапия
Дается в соответствии с местной практикой, на усмотрение следователя
Другие имена:
  • Внутренняя лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) по рентгенологической оценке исследователя или гистопатологическому подтверждению предполагаемого рецидива заболевания
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
DFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного локального рецидива, отдаленных метастазов, вторичного системного злокачественного новообразования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет представлена ​​DFS, оцененная исследователем рентгенологически или гистопатологическим подтверждением подозрения на рецидив заболевания.
Примерно до 42 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) по рентгенологической оценке слепым независимым центральным обзором (BICR) или гистопатологическим подтверждением предполагаемого рецидива заболевания
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
DFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного локального рецидива, отдаленных метастазов, вторичного системного злокачественного новообразования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет представлена ​​DFS, оцененная рентгенологически с помощью BICR или гистопатологическим подтверждением подозрения на рецидив заболевания.
Примерно до 42 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS), оцененная исследователем рентгенологически или путем гистопатологического подтверждения предполагаемого рецидива заболевания с помощью комбинированной положительной оценки (CPS), определяемой статусом лиганда 1 программируемой гибели клеток 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
DFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного локального рецидива, отдаленных метастазов, вторичного системного злокачественного новообразования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет представлена ​​DFS, оцененная исследователем рентгенологически или гистопатологическим подтверждением подозрения на рецидив заболевания по статусу PD-L1, определяемому CPS.
Примерно до 42 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), оцененная исследователем рентгенологически или путем гистопатологического подтверждения предполагаемого рецидива заболевания с помощью комбинированной положительной оценки (CPS), определяемой статусом лиганда 1 программируемой гибели клеток 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Будет представлена ​​ОС, оцененная исследователем рентгенологически или гистопатологическим подтверждением подозрения на рецидив заболевания по статусу PD-L1, определяемому CPS.
Примерно до 54 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БВР) по рентгенологической оценке исследователя или гистопатологическому подтверждению предполагаемого рецидива заболевания по статусу бремени мутаций опухоли (ТМБ)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
DFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного локального рецидива, отдаленных метастазов, вторичного системного злокачественного новообразования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет представлена ​​DFS, оцененная исследователем рентгенологически или гистопатологическим подтверждением подозрения на рецидив заболевания по статусу нагрузки опухолевых мутаций (TMB).
Примерно до 42 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) по рентгенологической оценке исследователя или гистопатологическому подтверждению предполагаемого рецидива заболевания по статусу бремени мутаций опухоли (ТМБ)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Будет представлена ​​ОС, оцененная исследователем рентгенологически или гистопатологическим подтверждением подозрения на рецидив заболевания по статусу нагрузки опухолевых мутаций (TMB).
Примерно до 54 месяцев
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, которые испытали AE.
Примерно до 54 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
Примерно до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Оценка глобального состояния здоровья/качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 54 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник, который оценивает общее качество жизни больных раком. Ответы участников на вопрос 29 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?») и 30 («Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья/качества жизни. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах 29 и 30 EORTC QLQ-C30 в сумме.
Исходный уровень и примерно до 54 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Оценка физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 54 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем физической функции (пункты 1-5 EORTC QLQ-C30).
Исходный уровень и примерно до 54 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака по шкале симптомов для рака эндометрия (EORTC QLQ-EN24)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 54 месяцев
EORTC-QLQ-EN24 представляет собой опросник из 24 пунктов, разработанный для использования вместе с EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни больных раком эндометрия. Ответы участников оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень нравится). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Будет представлено изменение балла EORTC QLQ-E24 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и примерно до 54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Другой идентификатор: MSD)
  • ENGOT-en11 (Другой идентификатор: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2020-003424-17 (Номер EudraCT)
  • 2022-501973-37-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1282-6430 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться