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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Endometriumkarzinom nach Operation mit kurativer Absicht (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

17. November 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie zur Behandlung von neu diagnostiziertem Hochrisiko-Endometriumkarzinom nach Operation mit kurativer Absicht (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Pembrolizumab + adjuvanter Chemotherapie mit Placebo + adjuvanter Chemotherapie, mit oder ohne Strahlentherapie, in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS), wie durch den Prüfarzt röntgenologisch oder durch histopathologische Bestätigung eines vermuteten Krankheitsrezidivs beurteilt, und mit hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS). Die Haupthypothesen lauten, dass Pembrolizumab + adjuvante Chemotherapie Placebo + adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie in Bezug auf das vom Prüfarzt röntgenologisch beurteilte DFS oder die histopathologische Bestätigung eines vermuteten Wiederauftretens der Erkrankung und in Bezug auf das Gesamtüberleben überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgien, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 2038)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 4035)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 4039)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copehagen, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Sjaelland
      • Roskilde, Sjaelland, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20760
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • Frankreich
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Frankreich, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankreich, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 263 32
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaidari, Attiki, Griechenland, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attiki, Griechenland, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italien, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 2125)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Toon, Ehime, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 4192)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Clínica Vida Fundación - Sede Poblado ( Site 1096)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Narino
      • San Juan De Pasto, Narino, Kolumbien, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1092)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1093)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
      • Mexico City, Mexiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norwegen, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norwegen, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 2485)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2486)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
  • Russische Föderation
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Russische Föderation, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 2634)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy department (Branch№1) ( Site 2639)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2646)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Schweden
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Praha, Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Ukraine
    • Chernihivska Oblast
      • Chernihiv, Chernihivska Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58000
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytska Oblast, Ukraine, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraine, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group, LLC ( Site 2364)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79031
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 2361)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 3037)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte neue Diagnose eines Endometriumkarzinoms oder Karzinosarkoms (gemischter Müller-Tumor) und:

    • Hat sich einer Operation mit kurativer Absicht unterzogen, die eine Hysterektomie und eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie umfasste; und
    • Hat ein hohes Rezidivrisiko nach einer Behandlung mit kurativer Absicht, dh: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 chirurgisches Stadium I/II mit Myometriuminvasion der nicht-endometrioiden Histologie; FIGO 2009 chirurgisches Stadium I/II mit Myometriuminvasion jeglicher Histologie mit bekannter aberranter p53-Expression oder p53-Mutation; oder FIGO (2009) chirurgisches Stadium III oder IVA jeglicher Histologie.
  • Ist krankheitsfrei ohne Anzeichen einer lokoregionären Erkrankung oder Fernmetastasierung nach der Operation und in der Bildgebung.
  • Hat keine Strahlen- oder systemische Therapie erhalten, einschließlich Immuntherapie, Hormontherapie oder hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC), in keiner Umgebung, einschließlich der neoadjuvanten Einstellung für Endometriumkarzinom (EC).
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Die Einreichung einer Tumorgewebeprobe aus der aktuellen Diagnose eines Endometriumkarzinoms oder Karzinosarkoms zur prospektiven Bestimmung der Histologie und des Mismatch-Repair-Status (MMR) durch den zentralen Anbieter ist für alle Teilnehmer erforderlich.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung eine angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat rezidivierendes Endometriumkarzinom oder Karzinosarkom.
  • Hat einen mesenchymalen Uterustumor wie ein endometriales Stromasarkom, Leiomyosarkom oder andere Arten von reinen Sarkomen. Adenosarkome sind ebenfalls nicht erlaubt.
  • Hat FIGO (2009) Surgical Stage I/II EC of endometrioid histology without a known anormal p53 expression or p53 mutation.
  • Es ist bekannt, dass es eine Mutation der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase in der katalytischen Epsilon-Untereinheit A (POLE) aufweist.
  • Hat eine Krankheit im FIGO-Stadium IVB jeglicher Histologie, auch wenn es nach der Operation keine Anzeichen einer Krankheit gibt.
  • Hat nach der Operation einen messbaren oder nicht messbaren Resttumor.

  • Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 3 Jahre abgeschlossen.

    • Hinweis: Die Zeitvorgabe gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen definitiven Resektion eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines oberflächlichen Blasenkrebses, eines In-situ-Zervixkarzinoms oder eines anderen In-situ-Krebses unterzogen haben.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1), den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD-L1) oder den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 2 (PD-L2) oder mit erhalten ein Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).

  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten.

    • Hinweis: Totimpfstoffe sind erlaubt.
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber der Studienintervention (oder einem der sonstigen Bestandteile).

  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet.

    • Hinweis: Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, solange es 4 Wochen nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen ist.
  • Hat eine Kontraindikation für die Anwendung von Carboplatin oder Paclitaxel.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Hat sich nicht ausreichend von der Operation und/oder irgendwelchen Komplikationen durch die Operation erholt.
  • Stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 6 Zyklen, gefolgt von 400 mg Pembrolizumab i.v. an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus (Q6W) für weitere 6 Zyklen. Während der Q3W-Dosierungsperiode von Pembrolizumab erhalten die Teilnehmer gleichzeitig eine Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie für 4 oder 6 Zyklen. Die Teilnehmer erhalten optional eine Strahlentherapie, die innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der SoC-Chemotherapie beginnt. Das SoC-Chemotherapieschema umfasst Carboplatin-AUC 5 oder 6 i.v. Q3W plus Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v. Q3W. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeit gegenüber Carboplatin oder Paclitaxel oder bei einem UE, das ein Absetzen erfordert, kann Cisplatin oder Docetaxel nach Rücksprache mit dem Sponsor durch Cisplatin oder Docetaxel ersetzt werden. Das SoC-Strahlentherapieschema kann nach Ermessen des Prüfarztes eine externe Strahlentherapie (EBRT) ≥4500 cGY mit variabler Dosishäufigkeit mit oder ohne Cisplatin 50 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 29 der EBRT und/oder umfassen Brachytherapie Bestrahlung.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W oder 25 mg/m2 QW kann anstelle von Paclitaxel nach Rücksprache mit dem Sponsor verabreicht werden, wenn bei einem Teilnehmer eine schwere Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das ein Absetzen von Paclitaxel erfordert.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 i.v.-Infusion Q3W kann anstelle von Carboplatin nach Rücksprache mit dem Sponsor verabreicht werden, wenn bei einem Teilnehmer eine schwere Überempfindlichkeit gegen Carboplatin auftritt oder ein unerwünschtes Ereignis ein Absetzen von Carboplatin erfordert.
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT)
≥4500 cGY gegeben gemäß lokaler Praxis, nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Cisplatin (als Radiosensibilisator)
Wenn ein Teilnehmer eine externe Strahlentherapie (EBRT) erhält, kann an den Tagen 1 und 29 nach Ermessen des Prüfarztes Cisplatin 50 mg/m^2 IV-Infusion als Strahlensensibilisator verabreicht werden
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strahlung: Brachytherapie
Wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten nach Ermessen des Prüfarztes gegeben
Andere Namen:
  • Interne Strahlentherapie
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 6 Zyklen intravenös (IV) Placebo gegen Pembrolizumab, gefolgt von Placebo IV an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus (Q6W) für weitere 6 Zyklen. Während der Q3W-Dosierungsperiode von Placebo erhalten die Teilnehmer eine begleitende Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie für 4 oder 6 Zyklen. Die Teilnehmer erhalten optional eine Strahlentherapie, die innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der SoC-Chemotherapie beginnt. Das SoC-Chemotherapieschema umfasst Carboplatin-AUC 5 oder 6 i.v. Q3W plus Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v. Q3W. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeit gegenüber Carboplatin oder Paclitaxel oder bei einem UE, das ein Absetzen erfordert, kann Cisplatin oder Docetaxel nach Rücksprache mit dem Sponsor durch Cisplatin oder Docetaxel ersetzt werden. Das SoC-Strahlentherapieschema kann nach Ermessen des Prüfarztes eine externe Strahlentherapie (EBRT) ≥4500 cGY mit variabler Dosishäufigkeit mit oder ohne Cisplatin 50 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 29 der EBRT und/oder umfassen Brachytherapie Bestrahlung.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo für Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion Docetaxel 75 mg/m^2 Q3W oder 25 mg/m2 QW kann anstelle von Paclitaxel nach Rücksprache mit dem Sponsor verabreicht werden, wenn bei einem Teilnehmer eine schwere Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das ein Absetzen von Paclitaxel erfordert.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 i.v.-Infusion Q3W kann anstelle von Carboplatin nach Rücksprache mit dem Sponsor verabreicht werden, wenn bei einem Teilnehmer eine schwere Überempfindlichkeit gegen Carboplatin auftritt oder ein unerwünschtes Ereignis ein Absetzen von Carboplatin erfordert.
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT)
≥4500 cGY gegeben gemäß lokaler Praxis, nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Cisplatin (als Radiosensibilisator)
Wenn ein Teilnehmer eine externe Strahlentherapie (EBRT) erhält, kann an den Tagen 1 und 29 nach Ermessen des Prüfarztes Cisplatin 50 mg/m^2 IV-Infusion als Strahlensensibilisator verabreicht werden
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strahlung: Brachytherapie
Wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten nach Ermessen des Prüfarztes gegeben
Andere Namen:
  • Interne Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) wie röntgenologisch vom Prüfarzt oder durch histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, sekundären systemischen Malignität oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das vom Prüfarzt radiologisch beurteilte DFS oder die histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit wird vorgelegt.
Bis ca. 42 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) wie röntgenologisch durch Blinded Independent Central Review (BICR) oder durch histopathologische Bestätigung des vermuteten Krankheitsrezidivs bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, sekundären systemischen Malignität oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das DFS, wie es radiologisch durch BICR oder durch histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit beurteilt wird, wird präsentiert.
Bis ca. 42 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS), wie röntgenologisch durch den Prüfarzt oder durch histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit anhand des Combined Positivity Score (CPS)-bestimmten Status des programmierten Zelltods 1 des Liganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, sekundären systemischen Malignität oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das DFS, wie vom Prüfarzt radiologisch beurteilt oder durch histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit durch den CPS-bestimmten PD-L1-Status, wird vorgelegt.
Bis ca. 42 Monate
Gesamtüberleben (OS) wie röntgenologisch vom Prüfarzt oder durch histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit anhand des Combined Positivity Score (CPS)-bestimmten Status des programmierten Zelltods 1 des Liganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das vom Prüfarzt röntgenologisch beurteilte OS oder die histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit durch den CPS-bestimmten PD-L1-Status wird dargestellt.
Bis ca. 54 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) wie röntgenologisch vom Prüfarzt oder durch histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit anhand des Status der Tumormutationslast (TMB) beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, sekundären systemischen Malignität oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das DFS, wie es radiologisch vom Prüfarzt oder durch histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit anhand des Status der Tumormutationslast (TMB) beurteilt wird, wird vorgelegt.
Bis ca. 42 Monate
Gesamtüberleben (OS) wie röntgenologisch vom Prüfarzt oder durch histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit anhand des Status der Tumormutationslast (TMB) beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das vom Prüfarzt röntgenologisch beurteilte OS oder die histopathologische Bestätigung des vermuteten Wiederauftretens der Krankheit durch den Status der Tumormutationslast (TMB) wird dargestellt.
Bis ca. 54 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird angezeigt.
Bis ca. 54 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Health Status/Quality of Life (QoL) Score des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 54 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten bewertet. Teilnehmerantworten zu Frage 29 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheits-/Lebensqualitätsstatus hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 kombinierten Scores wird präsentiert.
Baseline und bis zu etwa 54 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 54 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline und bis zu etwa 54 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptomspezifischen Skala für Endometriumkrebs (EORTC QLQ-EN24) im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 54 Monate
Der EORTC-QLQ-EN24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um in Verbindung mit dem EORTC-QLQ-C30 verwendet zu werden, um die Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu bewerten. Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Änderung des EORTC QLQ-E24-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline und bis zu etwa 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group
European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Andere Kennung: Merck)
  • ENGOT-en11 (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2020-003424-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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