Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z uzupełniającą chemioterapią z radioterapią lub bez u uczestniczek z nowo rozpoznanym rakiem endometrium po operacji z zamiarem wyleczenia (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące pembrolizumab z placebo w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową z radioterapią lub bez w leczeniu nowo rozpoznanego raka endometrium wysokiego ryzyka po operacji z zamiarem wyleczenia (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)

Celem tego badania jest porównanie pembrolizumabu z chemioterapią uzupełniającą z chemioterapią placebo i chemioterapią uzupełniającą, z radioterapią lub bez, w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby (DFS) ocenianego radiologicznie przez badacza lub na podstawie histopatologicznego potwierdzenia podejrzenia nawrotu choroby oraz z w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pembrolizumab + chemioterapia adjuwantowa jest lepsza niż placebo + chemioterapia adjuwantowa, z radioterapią lub bez, w odniesieniu do DFS ocenianego radiologicznie przez badacza lub na podstawie histopatologicznego potwierdzenia podejrzenia nawrotu choroby oraz w odniesieniu do OS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

990

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgia, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530221
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copehagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • Francja
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francja, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francja, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 263 35
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attica, Grecja, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonia, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Kolumbia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksyk, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksyk, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norwegia, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
  • Rosja
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rosja, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Rosja, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115522
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603126
        • Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Ukraina
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraina, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Włochy, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Włochy, 10060
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 2125)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie nową diagnozę raka endometrium lub mięsaka mięsaka (guz mieszany Mullera) oraz:

    • Przeszedł operację mającą na celu wyleczenie, która obejmowała histerektomię i obustronną resekcję jajowodów; oraz
    • Jest w grupie wysokiego ryzyka nawrotu po leczeniu chirurgicznym z zamiarem wyleczenia, tj.: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 stopień chirurgiczny I/II z inwazją mięśniówki macicy o histologii innej niż endometrioidalna; FIGO 2009 stopień chirurgiczny I/II z inwazją mięśniówki macicy o dowolnej histologii ze znaną nieprawidłową ekspresją p53 lub mutacją p53; lub FIGO (2009) stopień chirurgiczny III lub IVA dowolnej histologii.
  • Jest wolny od choroby, bez dowodów choroby lokoregionalnej lub odległych przerzutów pooperacyjnych i obrazowych.
  • Nie otrzymała żadnej radioterapii ani terapii ogólnoustrojowej, w tym immunoterapii, terapii hormonalnej ani chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC), w żadnej sytuacji, w tym w leczeniu neoadjuwantowym raka endometrium (EC).
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Od wszystkich uczestników wymagane jest przesłanie próbki tkanki nowotworowej z aktualnej diagnozy raka endometrium lub raka endometrium w celu prospektywnego określenia stanu histologicznego i naprawy niedopasowania (MMR) przez dostawcę centralnego.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni od randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nawracającego raka endometrium lub carcinosarcoma.
  • Ma mezenchymalny guz macicy, taki jak mięsak podścieliska endometrium, mięśniakomięsak gładkokomórkowy lub inne typy czystych mięsaków. Gruczolakomięsaki są również niedozwolone.
  • Ma FIGO (2009) Surgical Stage I/II EC histologii endometrioidu bez znanej nieprawidłowej ekspresji p53 lub mutacji p53.
  • Wiadomo, że ma mutację katalitycznej podjednostki A (POLE) polimerazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
  • Ma chorobę FIGO w stadium IVB o dowolnej histologii, nawet jeśli nie ma dowodów na chorobę po operacji.
  • Ma resztkowy guz, mierzalny lub niemierzalny po operacji.

  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 3 lata.

    • Uwaga: Wymagany czas nie dotyczy uczestników, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
  • Otrzymał wcześniej terapię z użyciem środka przeciw receptorowi programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandowi przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub ligandowi przeciw receptorowi programowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) lub środek skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko 4 związane z limfocytami T (CTLA-4), OX-40, CD137).

  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.

    • Uwaga: szczepionki zabite są dozwolone.
  • Ma znaną nietolerancję interwencji badawczej (lub którejkolwiek z substancji pomocniczych).

  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.

    • Uwaga: Uczestnicy, którzy weszli do fazy kontrolnej badania badawczego, mogą w nim uczestniczyć, o ile minęły 4 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego badanego środka.
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania karboplatyny lub paklitakselu.
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię zakażenia wirusem HIV.
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Nie wyzdrowiał odpowiednio po operacji i/lub żadnych komplikacjach związanych z operacją.
  • Czy karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 6 cykli, a następnie pembrolizumab w dawce 400 mg IV w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu (Q6W) przez dodatkowe 6 cykli. Podczas okresu dawkowania pembrolizumabu co 3 tygodnie uczestnicy otrzymują równoczesną chemioterapię standardową (SoC) przez 4 lub 6 cykli. Uczestnicy opcjonalnie otrzymują radioterapię rozpoczynającą się w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii SoC. Schemat chemioterapii SoC obejmuje karboplatynę AUC 5 lub 6 IV Q3W plus paklitaksel 175 mg/m^2 IV Q3W. W przypadku ciężkiej nadwrażliwości na karboplatynę lub paklitaksel lub zdarzenia niepożądanego wymagającego odstawienia karboplatyny lub paklitakselu, po konsultacji badacza ze sponsorem można zastosować leczenie cisplatyną lub docetakselem. Schemat radioterapii SoC może obejmować, według uznania badacza, radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) ≥4500 cGY ze zmienną częstotliwością dawkowania, z lub bez cisplatyny 50 mg/m^2 IV w dniach 1 i 29 EBRT i/lub promieniowanie brachyterapeutyczne.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Docetaksel
Wlew IV docetakselu 75 mg/m^2 Q3W lub 25 mg/m2 QW może być podany zamiast paklitakselu po konsultacji ze sponsorem, jeśli u uczestnika wystąpi ciężka nadwrażliwość na paklitaksel lub zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia paklitakselu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym Q3W może być podana zamiast karboplatyny po konsultacji ze sponsorem, jeśli u uczestnika wystąpi ciężka nadwrażliwość na karboplatynę lub zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia karboplatyny.
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
≥4500 cGY podane zgodnie z lokalną praktyką, według uznania badacza
Lek: Cisplatyna (jako radiosensybilizator)
Jeśli uczestnik otrzymuje radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), wtedy cisplatyna we wlewie dożylnym 50 mg/m^2 może być podana według uznania badacza jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie, w dniach 1. i 29.
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Promieniowanie: Brachyterapia
Podane zgodnie z lokalną praktyką, według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Radioterapia wewnętrzna
Komparator placebo: Placebo + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują placebo do pembrolizumabu dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 6 cykli, a następnie placebo IV w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu (Q6W) przez dodatkowe 6 cykli. Podczas okresu dawkowania placebo co 3 tygodnie uczestnicy otrzymują równoczesną chemioterapię standardową (SoC) przez 4 lub 6 cykli. Uczestnicy opcjonalnie otrzymują radioterapię rozpoczynającą się w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii SoC. Schemat chemioterapii SoC obejmuje karboplatynę AUC 5 lub 6 IV Q3W plus paklitaksel 175 mg/m^2 IV Q3W. W przypadku ciężkiej nadwrażliwości na karboplatynę lub paklitaksel lub zdarzenia niepożądanego wymagającego odstawienia karboplatyny lub paklitakselu, po konsultacji badacza ze sponsorem można zastosować leczenie cisplatyną lub docetakselem. Schemat radioterapii SoC może obejmować, według uznania badacza, radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) ≥4500 cGY ze zmienną częstotliwością dawkowania, z lub bez cisplatyny 50 mg/m^2 IV w dniach 1 i 29 EBRT i/lub promieniowanie brachyterapeutyczne.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Placebo dla pembrolizumabu
Infuzja dożylna
Lek: Docetaksel
Wlew IV docetakselu 75 mg/m^2 Q3W lub 25 mg/m2 QW może być podany zamiast paklitakselu po konsultacji ze sponsorem, jeśli u uczestnika wystąpi ciężka nadwrażliwość na paklitaksel lub zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia paklitakselu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym Q3W może być podana zamiast karboplatyny po konsultacji ze sponsorem, jeśli u uczestnika wystąpi ciężka nadwrażliwość na karboplatynę lub zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia karboplatyny.
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
≥4500 cGY podane zgodnie z lokalną praktyką, według uznania badacza
Lek: Cisplatyna (jako radiosensybilizator)
Jeśli uczestnik otrzymuje radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), wtedy cisplatyna we wlewie dożylnym 50 mg/m^2 może być podana według uznania badacza jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie, w dniach 1. i 29.
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Promieniowanie: Brachyterapia
Podane zgodnie z lokalną praktyką, według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Radioterapia wewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane radiologicznie przez badacza lub na podstawie potwierdzenia histopatologicznego podejrzenia nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wznowy miejscowej, przerzutów odległych, wtórnego nowotworu układowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przedstawiony zostanie DFS oceniony radiologicznie przez badacza lub przez histopatologiczne potwierdzenie podejrzenia nawrotu choroby.
Do około 42 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane radiograficznie przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) lub histopatologiczne potwierdzenie podejrzenia nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wznowy miejscowej, przerzutów odległych, wtórnego nowotworu układowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przedstawiony zostanie DFS oceniany radiologicznie za pomocą BICR lub histopatologiczne potwierdzenie podejrzenia nawrotu choroby.
Do około 42 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane radiograficznie przez badacza lub na podstawie histopatologicznego potwierdzenia podejrzenia nawrotu choroby na podstawie wyniku złożonego wyniku pozytywnego (CPS) określonego na podstawie zaprogramowanej śmierci komórki 1 Ligand 1 (PD-L1) Status
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wznowy miejscowej, przerzutów odległych, wtórnego nowotworu układowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przedstawiony zostanie DFS oceniony radiologicznie przez badacza lub przez histopatologiczne potwierdzenie podejrzenia nawrotu choroby na podstawie statusu PD-L1 określonego przez CPS.
Do około 42 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) oceniane radiograficznie przez badacza lub na podstawie histopatologicznego potwierdzenia podejrzenia nawrotu choroby na podstawie złożonego wyniku dodatniego (CPS) określonego na podstawie zaprogramowanej śmierci komórki 1 Ligand 1 (PD-L1) Status
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Przedstawione zostanie OS ocenione radiologicznie przez badacza lub przez histopatologiczne potwierdzenie podejrzenia nawrotu choroby na podstawie statusu PD-L1 określonego przez CPS.
Do około 54 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane radiologicznie przez badacza lub na podstawie histopatologicznego potwierdzenia podejrzenia nawrotu choroby na podstawie statusu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wznowy miejscowej, przerzutów odległych, wtórnego nowotworu układowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przedstawiony zostanie DFS oceniony radiologicznie przez badacza lub przez histopatologiczne potwierdzenie podejrzenia nawrotu choroby na podstawie statusu obciążenia mutacją guza (TMB).
Do około 42 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) oceniane radiologicznie przez badacza lub na podstawie histopatologicznego potwierdzenia podejrzenia nawrotu choroby na podstawie statusu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Przedstawione zostanie OS ocenione radiologicznie przez badacza lub przez potwierdzenie histopatologiczne podejrzenia nawrotu choroby na podstawie statusu obciążenia mutacją guza (TMB).
Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Wynik Globalny stan zdrowia/jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i do około 54 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie 29 („Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”) i 30 („Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia/jakości życia. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łącznych wynikach EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30.
Poziom podstawowy i do około 54 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i do około 54 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w zakresie funkcji fizycznych (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
Poziom podstawowy i do około 54 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Objaw Specyficzna Skala Raka Endometrium (EORTC QLQ-EN24) Wynik
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i do około 54 miesięcy
EORTC-QLQ-EN24 to 24-punktowy kwestionariusz opracowany do stosowania w połączeniu z EORTC-QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjentek z rakiem endometrium. Odpowiedzi uczestników oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku EORTC QLQ-E24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Poziom podstawowy i do około 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Inny identyfikator: MSD)
  • ENGOT-en11 (Inny identyfikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-003424-17 (Numer EudraCT)
  • 2022-501973-37-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1282-6430 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj