Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií s radioterapií nebo bez ní u účastníků s nově diagnostikovaným karcinomem endometria po operaci s kurativním záměrem (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-cs11 / GOG-3053)

4. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Pembrolizumab versus placebo v kombinaci s adjuvantní chemoterapií s radioterapií nebo bez ní pro léčbu nově diagnostikovaného vysoce rizikového karcinomu endometria po operaci s kurativním záměrem (KEYNOTE-B21 / ENGOT-cs11 / GOG- 3053)

Účelem této studie je porovnat pembrolizumab + adjuvantní chemoterapii s placebem + adjuvantní chemoterapií, s radioterapií nebo bez ní, s ohledem na přežití bez onemocnění (DFS), jak bylo hodnoceno radiograficky zkoušejícím nebo histopatologickým potvrzením podezření na recidivu onemocnění, a s s ohledem na celkové přežití (OS). Primární hypotézy jsou, že pembrolizumab + adjuvantní chemoterapie je lepší než placebo + adjuvantní chemoterapie, s radioterapií nebo bez ní, s ohledem na DFS, jak bylo hodnoceno radiograficky zkoušejícím nebo histopatologickým potvrzením podezření na recidivu onemocnění, a s ohledem na OS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

990

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgie, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copehagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • Finsko
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • Francie
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francie, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francie, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Itálie, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 2125)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonsko, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Kolumbie, 520002
        • Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norsko, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
  • Rusko
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Rusko, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115522
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603126
        • Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusko, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City of, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Ukrajina
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajina, 58013
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajina, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajina, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530221
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Řecko, 263 35
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attica, Řecko, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou novou diagnózu karcinomu endometria nebo karcinosarkomu (smíšený Mullerian Tumor) a:

    • Prodělal chirurgický zákrok, který zahrnoval hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii; a
    • má vysoké riziko recidivy po léčbě kurativním chirurgickým zákrokem, tj.: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 chirurgické stadium I/II s myometriální invazí neendometrioidní histologie; FIGO 2009 chirurgické stadium I/II s myometriální invazí jakékoli histologie se známou aberantní expresí p53 nebo mutací p53; nebo FIGO (2009) chirurgické stadium III nebo IVA jakékoli histologie.
  • Je bez onemocnění, bez známek lokoregionálního onemocnění nebo vzdálených metastáz po operaci a na zobrazovacích vyšetřeních.
  • Neabsolvoval žádnou radiační ani systémovou terapii, včetně imunoterapie, hormonální terapie nebo hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC), v žádném nastavení, včetně neoadjuvantního nastavení pro karcinom endometria (EC).
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před randomizací.
  • Od všech účastníků je vyžadováno předložení vzorku nádorové tkáně ze současné diagnózy karcinomu endometria nebo karcinosarkomu k prospektivnímu stanovení histologie a stavu MMR (mismatch repair) centrálním dodavatelem.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 7 dnů od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Má recidivující endometriální karcinom nebo karcinosarkom.
  • Má mezenchymální nádor dělohy, jako je endometriální stromální sarkom, leiomyosarkom nebo jiné typy čistých sarkomů. Nejsou povoleny ani adenosarkomy.
  • Má FIGO (2009) chirurgické stadium I/II EC endometrioidní histologie bez známé aberantní exprese p53 nebo mutace p53.
  • Je známo, že má mutaci epsilon katalytické podjednotky A (POLE) polymerázy deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
  • Má onemocnění FIGO stadia IVB jakékoli histologie, i když po operaci nejsou žádné známky onemocnění.
  • Má reziduální tumor, ať už měřitelný nebo neměřitelný po operaci.

  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 3 let.

    • Poznámka: Časová náročnost se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu.
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), OX-40, CD137).

  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.

    • Poznámka: usmrcené vakcíny jsou povoleny.
  • Má známou nesnášenlivost studijní intervence (nebo jakékoli pomocné látky).

  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.

    • Poznámka: Účastníci, kteří vstoupili do následné fáze výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud uplynuly 4 týdny po poslední dávce předchozí hodnocené látky.
  • Má jakoukoli kontraindikaci k použití karboplatiny nebo paklitaxelu.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce HIV.
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Nezotavil se dostatečně z chirurgického zákroku a/nebo z jakýchkoli komplikací po operaci.
  • Je kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + chemoterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 6 cyklů a následně pembrolizumab 400 mg IV v den 1 každého 6týdenního cyklu (Q6W) po dalších 6 cyklů. Během Q3W dávkovacího období pembrolizumabu dostávají účastníci souběžnou standardní péči (SoC) chemoterapii po 4 nebo 6 cyklů. Účastníci volitelně dostávají radioterapii začínající do 6 týdnů po dokončení chemoterapie SoC. Chemoterapeutický režim SoC zahrnuje karboplatinu AUC 5 nebo 6 IV Q3W plus paklitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W. V případě závažné přecitlivělosti nebo nežádoucího účinku vyžadujícího přerušení podávání karboplatiny nebo paklitaxelu, cisplatiny nebo docetaxelu lze po konzultaci zkoušejícího se sponzorem nahradit. Režim SoC radioterapie může podle uvážení zkoušejícího zahrnovat externí radioterapii (EBRT) ≥4500 cGY s variabilní frekvencí dávky, s nebo bez cisplatiny 50 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 29 EBRT a/nebo brachyterapeutické záření.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Docetaxel
IV infuze docetaxelu 75 mg/m^2 Q3W nebo 25 mg/m2 QW může být po konzultaci se sponzorem podána místo paklitaxelu, pokud se u účastníka objeví závažná přecitlivělost na paklitaxel nebo nežádoucí příhoda vyžadující přerušení léčby paklitaxelem.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 IV infuze Q3W může být podána místo karboplatiny po konzultaci se sponzorem, pokud se u účastníka objeví závažná přecitlivělost na karboplatinu nebo nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání karboplatiny.
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Záření: Externí radioterapie (EBRT)
≥4500 cGY podávaných podle místní praxe, podle uvážení zkoušejícího
Lék: Cisplatina (jako radiosenzibilizátor)
Pokud účastník dostává externí radioterapii (EBRT), pak cisplatina 50 mg/m^2 IV infuze může být podána jako radiosenzibilizátor podle uvážení zkoušejícího ve dnech 1 a 29.
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Záření: Brachyterapie
Dáno podle místní praxe, podle uvážení vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • Vnitřní radiační terapie
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie
Účastníci dostávají placebo k pembrolizumabu intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 6 cyklů následované placebem IV v den 1 každého 6týdenního cyklu (Q6W) po dalších 6 cyklů. Během Q3W dávkovacího období placeba dostávají účastníci souběžnou standardní péči (SoC) chemoterapii po dobu 4 nebo 6 cyklů. Účastníci volitelně dostávají radioterapii začínající do 6 týdnů po dokončení chemoterapie SoC. Chemoterapeutický režim SoC zahrnuje karboplatinu AUC 5 nebo 6 IV Q3W plus paklitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W. V případě závažné přecitlivělosti nebo nežádoucího účinku vyžadujícího přerušení podávání karboplatiny nebo paklitaxelu, cisplatiny nebo docetaxelu lze po konzultaci zkoušejícího se sponzorem nahradit. Režim SoC radioterapie může podle uvážení zkoušejícího zahrnovat externí radioterapii (EBRT) ≥4500 cGY s variabilní frekvencí dávky, s nebo bez cisplatiny 50 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 29 EBRT a/nebo brachyterapeutické záření.
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Placebo pro pembrolizumab
IV infuze
Lék: Docetaxel
IV infuze docetaxelu 75 mg/m^2 Q3W nebo 25 mg/m2 QW může být po konzultaci se sponzorem podána místo paklitaxelu, pokud se u účastníka objeví závažná přecitlivělost na paklitaxel nebo nežádoucí příhoda vyžadující přerušení léčby paklitaxelem.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 IV infuze Q3W může být podána místo karboplatiny po konzultaci se sponzorem, pokud se u účastníka objeví závažná přecitlivělost na karboplatinu nebo nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání karboplatiny.
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Záření: Externí radioterapie (EBRT)
≥4500 cGY podávaných podle místní praxe, podle uvážení zkoušejícího
Lék: Cisplatina (jako radiosenzibilizátor)
Pokud účastník dostává externí radioterapii (EBRT), pak cisplatina 50 mg/m^2 IV infuze může být podána jako radiosenzibilizátor podle uvážení zkoušejícího ve dnech 1 a 29.
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Záření: Brachyterapie
Dáno podle místní praxe, podle uvážení vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • Vnitřní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené rentgenově vyšetřovatelem nebo histopatologickým potvrzením podezření na recidivu onemocnění
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
DFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy, vzdálené metastázy, sekundární systémové malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude prezentována DFS, jak byla hodnocena rentgenově zkoušejícím nebo histopatologickým potvrzením podezření na recidivu onemocnění.
Až přibližně 42 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené radiograficky zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) nebo histopatologickým potvrzením suspektní recidivy onemocnění
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
DFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy, vzdálené metastázy, sekundární systémové malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude prezentována DFS hodnocená rentgenově pomocí BICR nebo histopatologickým potvrzením podezření na recidivu onemocnění.
Až přibližně 42 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené radiograficky výzkumným pracovníkem nebo histopatologickým potvrzením suspektní recidivy onemocnění pomocí kombinovaného skóre pozitivity (CPS) – programovaná buněčná smrt 1 Ligand 1 (PD-L1) Stav
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
DFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy, vzdálené metastázy, sekundární systémové malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude prezentováno DFS, jak bylo hodnoceno rentgenově zkoušejícím, nebo histopatologickým potvrzením podezření na recidivu onemocnění pomocí stavu PD-L1 určeného CPS.
Až přibližně 42 měsíců
Celkové přežití (OS) hodnocené radiograficky vyšetřovatelem nebo histopatologickým potvrzením suspektní recidivy onemocnění podle kombinovaného skóre pozitivity (CPS) – programovaná buněčná smrt 1 stav ligandu 1 (PD-L1)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Bude prezentován OS, jak byl hodnocen rentgenově zkoušejícím nebo histopatologickým potvrzením podezření na recidivu onemocnění pomocí stavu PD-L1 určeného CPS.
Přibližně do 54 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené radiograficky vyšetřovatelem nebo histopatologickým potvrzením suspektní recidivy onemocnění stavem nádorové mutace (TMB)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
DFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy, vzdálené metastázy, sekundární systémové malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude prezentována DFS, jak byla hodnocena rentgenově zkoušejícím nebo histopatologickým potvrzením podezření na recidivu onemocnění podle stavu nádorové mutace (TMB).
Až přibližně 42 měsíců
Celkové přežití (OS) hodnocené rentgenově vyšetřovatelem nebo histopatologickým potvrzením suspektní recidivy onemocnění stavem nádorové mutace (TMB)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Bude prezentováno OS, jak bylo hodnoceno rentgenově zkoušejícím nebo histopatologickým potvrzením podezření na recidivu onemocnění podle stavu nádorové mutace (TMB).
Přibližně do 54 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Přibližně do 54 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 52 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Globální skóre zdravotního stavu/kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 54 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života účastníků rakoviny. Odpovědi účastníků na otázky 29 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a 30 („Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Vyšší skóre ukazuje na lepší celkový zdravotní stav/kvalitu života. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 v položkách 29 a 30 kombinovaných skóre.
Výchozí stav a až přibližně 54 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 54 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Bude uvedena změna skóre fyzické funkce (EORTC QLQ-C30, položky 1-5) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a až přibližně 54 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku kvality života Specifická škála symptomů pro karcinom endometria (EORTC QLQ-EN24) Skóre
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 54 měsíců
EORTC-QLQ-EN24 je dotazník o 24 položkách vyvinutý pro použití ve spojení s EORTC-QLQ-C30 k posouzení kvality života pacientek s karcinomem endometria. Odpovědi účastníků jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-E24.
Výchozí stav a až přibližně 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Jiný identifikátor: MSD)
  • ENGOT-en11 (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-003424-17 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501973-37-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1282-6430 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit