Studie van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde endometriumkanker na chirurgie met curatieve intentie (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)
17 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab versus placebo in combinatie met adjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde endometriumkanker met een hoog risico na chirurgie met curatieve intentie (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)
Het doel van deze studie is om pembrolizumab + adjuvante chemotherapie te vergelijken met placebo + adjuvante chemotherapie, met of zonder radiotherapie, met betrekking tot ziektevrije overleving (DFS) zoals radiografisch beoordeeld door de onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte, en met respect voor algehele overleving (OS).
De primaire hypothesen zijn dat pembrolizumab + adjuvante chemotherapie superieur is aan placebo + adjuvante chemotherapie, met of zonder radiotherapie, met betrekking tot DFS zoals radiografisch beoordeeld door de onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijk recidief van de ziekte, en met betrekking tot OS.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
990
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1001)
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- CEMIC ( Site 1009)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
-
Liège, België, 4000
- CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 2042)
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, België, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, België, 4800
- CHR Verviers ( Site 2035)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 2031)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven ( Site 2040)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge ( Site 2036)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 3005)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro ( Site 1065)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530221
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 530021
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200090
- Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650107
- Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
-
-
Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, Colombia, 520002
- Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copehagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital ( Site 2514)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9100
- Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Denemarken, 4000
- Roskilde Sygehus ( Site 2513)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 2512)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital ( Site 2543)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital ( Site 2541)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Turku University Hospital ( Site 2542)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrijk, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
-
-
Cotes-d Armor
-
Plérin, Cotes-d Armor, Frankrijk, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie ( Site 2067)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin ( Site 2070)
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy ( Site 2071)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 263 35
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 28
- Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 28
- Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 124 62
- Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
-
Marousi, Attica, Griekenland, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 2426)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2307)
-
Holon, Israël, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2305)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
-
-
Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Italië, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italië, 10060
- INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 2125)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 4191)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 4190)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 4187)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 4186)
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina ( Site 1125)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9019
- University Hospital of North Norway ( Site 2153)
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Noorwegen, 4615
- Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Oekraïne, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Oekraïne, 58013
- Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61024
- SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, Oekraïne, 29009
- MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Oekraïne, 43018
- Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Rusland, 430032
- National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115522
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603126
- Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanje, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01330
- Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
- Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
-
Sutton, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado ( Site 3051)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital ( Site 3036)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 3065)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 3072)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 4061)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 4065)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft een histologisch bevestigde nieuwe diagnose van endometriumcarcinoom of carcinosarcoom (gemengde Mulleriaanse tumor) en:
- Heeft een curatieve intentie-operatie ondergaan, waaronder hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie; en
- Heeft een hoog risico op recidief na behandeling met in opzet curatieve chirurgie, dwz: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 chirurgisch stadium I/II met myometriuminvasie van niet-endometrioïde histologie; FIGO 2009 chirurgisch stadium I/II met myometriuminvasie van elke histologie met bekende afwijkende p53-expressie of p53-mutatie; of FIGO (2009) chirurgisch stadium III of IVA van elke histologie.
- Is ziektevrij zonder bewijs van locoregionale ziekte of metastasen op afstand postoperatief en op beeldvorming.
- Geen bestraling of systemische therapie heeft gekregen, inclusief immunotherapie, hormonale therapie of hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC), in geen enkele setting, inclusief de neoadjuvante setting voor endometriumkanker (EC).
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen vóór randomisatie.
- Indiening van een tumorweefselmonster van de huidige diagnose van endometriumcarcinoom of carcinosarcoom voor prospectieve bepaling van de status van histologie en mismatch-reparatie (MMR) door de centrale leverancier is vereist voor alle deelnemers.
- Heeft adequate orgaanfunctie binnen 7 dagen na randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft recidiverend endometriumcarcinoom of carcinosarcoom.
- Heeft een mesenchymale tumor van de baarmoeder, zoals een endometriaal stromaal sarcoom, leiomyosarcoom of andere soorten zuivere sarcomen. Adenosarcomen zijn ook niet toegestaan.
- Heeft FIGO (2009) Chirurgisch stadium I/II EC van endometrioïde histologie zonder bekende afwijkende p53-expressie of p53-mutatie.
- Is bekend dat het een deoxyribonucleïnezuur (DNA) polymerase epsilon katalytische subeenheid A (POLE) mutatie heeft.
- Heeft een FIGO stadium IVB-ziekte van welke histologie dan ook, zelfs als er geen bewijs is van ziekte na een operatie.
- Heeft een resterende tumor, meetbaar of niet meetbaar na de operatie.
Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling gedurende 3 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit.
- Opmerking: de tijdseis is niet van toepassing op deelnemers die een succesvolle definitieve resectie hebben ondergaan van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.
- eerder is behandeld met een middel tegen geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 1 (PD-L1) of antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 2 (PD-L2) of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin gekregen.
- Let op: gedode vaccins zijn toegestaan.
- Heeft een bekende intolerantie voor onderzoeksinterventie (of een van de hulpstoffen).
Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis studieinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt.
- Opmerking: Deelnemers die de follow-upfase van een onderzoeksstudie zijn ingegaan, mogen deelnemen zolang het 4 weken na de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel is verstreken.
- Heeft een contra-indicatie voor het gebruik van carboplatine of paclitaxel.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
- Niet voldoende hersteld is van een operatie en/of eventuele complicaties van de operatie.
- Geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + chemotherapie
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 6 cycli, gevolgd door pembrolizumab 400 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 6 weken (Q6W) gedurende nog eens 6 cycli.
Tijdens de Q3W-doseringsperiode van pembrolizumab ontvangen deelnemers gelijktijdige standaardbehandeling (SoC) chemotherapie gedurende 4 of 6 cycli.
Deelnemers ontvangen optioneel radiotherapie die binnen 6 weken na voltooiing van de SoC-chemotherapie begint.
Het SoC-chemotherapieregime omvat carboplatine AUC 5 of 6 IV Q3W plus paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W.
In het geval van ernstige overgevoeligheid voor, of een bijwerking die stopzetting van carboplatine of paclitaxel vereist, kan cisplatine of docetaxel worden vervangen na overleg met de onderzoeker met de sponsor.
Het SoC-radiotherapieregime kan, naar goeddunken van de onderzoeker, uitwendige bestraling (EBRT) ≥4500 cGY met variabele dosisfrequentie omvatten, met of zonder cisplatine 50 mg/m^2 IV op dag 1 en 29 van EBRT, en/of brachytherapie bestraling.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
IV infusie
IV infusie docetaxel 75 mg/m^2 Q3W of 25 mg/m2 QW kan worden gegeven in plaats van paclitaxel na overleg met de sponsor als een deelnemer ernstige overgevoeligheid voor paclitaxel ervaart of een bijwerking die stopzetting van paclitaxel vereist.
Cisplatine 75 mg/m^2 IV infusie Q3W kan worden gegeven in plaats van carboplatine na overleg met de sponsor als een deelnemer ernstige overgevoeligheid voor carboplatine ervaart of een bijwerking die stopzetting van carboplatine vereist.
Andere namen:
≥4500 cGY gegeven volgens lokaal gebruik, ter beoordeling van de onderzoeker
Als een deelnemer uitwendige radiotherapie (EBRT) krijgt, kan cisplatine 50 mg/m^2 intraveneuze infusie worden toegediend als radiosensitizer naar goeddunken van de onderzoeker, op dag 1 en 29
Andere namen:
Gegeven volgens de lokale praktijk, naar goeddunken van de onderzoeker
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Chemotherapie
Deelnemers krijgen placebo voor pembrolizumab intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 6 cycli, gevolgd door placebo IV op dag 1 van elke cyclus van 6 weken (Q6W) voor nog eens 6 cycli.
Tijdens de Q3W-doseringsperiode van placebo ontvangen deelnemers gelijktijdige standaardbehandeling (SoC) chemotherapie gedurende 4 of 6 cycli.
Deelnemers ontvangen optioneel radiotherapie die binnen 6 weken na voltooiing van de SoC-chemotherapie begint.
Het SoC-chemotherapieregime omvat carboplatine AUC 5 of 6 IV Q3W plus paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W.
In het geval van ernstige overgevoeligheid voor, of een bijwerking die stopzetting van carboplatine of paclitaxel vereist, kan cisplatine of docetaxel worden vervangen na overleg met de onderzoeker met de sponsor.
Het SoC-radiotherapieregime kan, naar goeddunken van de onderzoeker, uitwendige bestraling (EBRT) ≥4500 cGY met variabele dosisfrequentie omvatten, met of zonder cisplatine 50 mg/m^2 IV op dag 1 en 29 van EBRT, en/of brachytherapie bestraling.
|
IV infusie
IV infusie
IV infusie
IV infusie docetaxel 75 mg/m^2 Q3W of 25 mg/m2 QW kan worden gegeven in plaats van paclitaxel na overleg met de sponsor als een deelnemer ernstige overgevoeligheid voor paclitaxel ervaart of een bijwerking die stopzetting van paclitaxel vereist.
Cisplatine 75 mg/m^2 IV infusie Q3W kan worden gegeven in plaats van carboplatine na overleg met de sponsor als een deelnemer ernstige overgevoeligheid voor carboplatine ervaart of een bijwerking die stopzetting van carboplatine vereist.
Andere namen:
≥4500 cGY gegeven volgens lokaal gebruik, ter beoordeling van de onderzoeker
Als een deelnemer uitwendige radiotherapie (EBRT) krijgt, kan cisplatine 50 mg/m^2 intraveneuze infusie worden toegediend als radiosensitizer naar goeddunken van de onderzoeker, op dag 1 en 29
Andere namen:
Gegeven volgens de lokale praktijk, naar goeddunken van de onderzoeker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) zoals radiografisch beoordeeld door onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, metastase op afstand, secundaire systemische maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De DFS zoals radiografisch beoordeeld door de onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) zoals radiografisch beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, metastase op afstand, secundaire systemische maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De DFS zoals radiografisch beoordeeld door BICR of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) zoals radiografisch beoordeeld door onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte door gecombineerde positiviteitsscore (CPS)-bepaalde geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 (PD-L1) status
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, metastase op afstand, secundaire systemische maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De DFS zoals radiografisch beoordeeld door de onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte door CPS-bepaalde PD-L1-status zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Algehele overleving (OS) zoals radiografisch beoordeeld door onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte door gecombineerde positiviteitsscore (CPS)-bepaalde geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 (PD-L1) status
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De OS zoals radiografisch beoordeeld door de onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte door CPS-bepaalde PD-L1-status zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) zoals radiografisch beoordeeld door onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte door status van tumormutatielast (TMB)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, metastase op afstand, secundaire systemische maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De DFS zoals radiografisch beoordeeld door de onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte door status van tumormutatielast (TMB), zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Algehele overleving (OS) zoals radiografisch beoordeeld door onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte door status van tumormutatielast (TMB)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De OS zoals radiografisch beoordeeld door de onderzoeker of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke terugkeer van de ziekte door status van tumormutatielast (TMB) zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (QoL) Score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 54 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die de algehele kwaliteit van leven van deelnemers aan kanker beoordeelt.
Antwoorden van deelnemers op vraag 29 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en 30 ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Een hogere score duidt op een betere algehele gezondheid/kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 gecombineerde scores zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 54 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Physical Function Score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 54 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysiek functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel).
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 54 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst over kwaliteit van leven Symptoomspecifieke schaal voor endometriumkanker (EORTC QLQ-EN24) Score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 54 maanden
|
De EORTC-QLQ-EN24 is een vragenlijst met 24 items die is ontwikkeld om te worden gebruikt in combinatie met de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van patiënten met endometriumkanker te beoordelen.
De antwoorden van deelnemers worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel).
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-E24-score zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Gorp T, Cibula D, Lv W, Backes F, Ortac F, Hasegawa K, Lindemann K, Savarese A, Laenen A, Kim YM, Bodnar L, Barretina-Ginesta MP, Gilbert L, Pothuri B, Chen X, Flores MB, Levy T, Colombo N, Papadimitriou C, Buchanan T, Hanker LC, Eminowicz G, Rob L, Black D, Lichfield J, Lin G, Orlowski R, Keefe S, Lortholary A, Slomovitz B; ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21 investigators. ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21: a randomised, double-blind, phase III study of pembrolizumab or placebo plus adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy in patients with newly diagnosed, high-risk endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):968-980. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2242. Epub 2024 Sep 14.
- Slomovitz BM, Cibula D, Lv W, Ortac F, Hietanen S, Backes F, Kikuchi A, Lorusso D, Danska-Bidzinska A, Samouelian V, Barretina-Ginesta MP, Vulsteke C, Lai CH, Pothuri B, Zhang Y, Magallanes-Maciel M, Amit A, Guarneri V, Zagouri F, Bell M, Welz J, Eminowicz G, Hruda M, Willmott LJ, Lichfield J, Wang W, Orlowski R, Aktan G, Gladieff L, Van Gorp T. Pembrolizumab or Placebo Plus Adjuvant Chemotherapy With or Without Radiotherapy for Newly Diagnosed, High-Risk Endometrial Cancer: Results in Mismatch Repair-Deficient Tumors. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):251-259. doi: 10.1200/JCO-24-01887. Epub 2024 Oct 16.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Platinumverbindingen
- Radiotherapie
- Docetaxel
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Brachytherapie
Andere studie-ID-nummers
- 3475-B21
- KEYNOTE-B21 (Andere identificatie: MSD)
- ENGOT-en11 (Andere identificatie: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- GOG-3053 (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group)
- jRCT2031200399 (Register-ID: jRCT)
- 2020-003424-17 (EudraCT-nummer)
- 2022-501973-37-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1282-6430 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .