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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia adyuvante con o sin radioterapia en participantes con cáncer de endometrio recién diagnosticado después de una cirugía con intención curativa (MK-3475-B21/KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab versus placebo en combinación con quimioterapia adyuvante con o sin radioterapia para el tratamiento del cáncer de endometrio de alto riesgo recién diagnosticado después de la cirugía con intención curativa (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)

El propósito de este estudio es comparar pembrolizumab + quimioterapia adyuvante con placebo + quimioterapia adyuvante, con o sin radioterapia, con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad, y con con respecto a la supervivencia global (SG). Las hipótesis principales son que pembrolizumab + quimioterapia adyuvante es superior a placebo + quimioterapia adyuvante, con o sin radioterapia, con respecto a la SLE evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad, y con respecto a la SG.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

990

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Bélgica, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 2038)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Praha, Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Chequia, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Clínica Vida Fundación - Sede Poblado ( Site 1096)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Narino
      • San Juan De Pasto, Narino, Colombia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 1092)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1093)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copehagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Sjaelland
      • Roskilde, Sjaelland, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, España, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 3037)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
  • Federación Rusa
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Federación Rusa, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina ( Site 2634)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy department (Branch№1) ( Site 2639)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2646)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federación Rusa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20760
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • Francia
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francia, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 263 32
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attiki, Grecia, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 2125)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Toon, Ehime, Japón, 7910295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 4192)
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
      • Mexico City, México, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, México, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromso, Troms, Noruega, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Noruega, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Pavo, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ ( Site 2485)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2486)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 4035)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 4039)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City Of, Reino Unido, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
  • Suecia
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Suecia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Ucrania
    • Chernihivska Oblast
      • Chernihiv, Chernihivska Oblast, Ucrania, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58000
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytska Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytska Oblast, Ucrania, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ucrania, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group, LLC ( Site 2364)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79031
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 2361)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucrania, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un nuevo diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma endometrial o carcinosarcoma (tumor mulleriano mixto) y:

    • Se ha sometido a una cirugía con intención curativa que incluyó histerectomía y salpingooforectomía bilateral; y
    • Tiene un alto riesgo de recurrencia después del tratamiento con cirugía con intención curativa, es decir: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 etapa quirúrgica I/II con invasión miometrial de histología no endometrioide; FIGO 2009 etapa quirúrgica I/II con invasión miometrial de cualquier histología con expresión aberrante conocida de p53 o mutación de p53; o FIGO (2009) estadio quirúrgico III o IVA de cualquier histología.
  • Está libre de enfermedad sin evidencia de enfermedad locorregional o metástasis a distancia después de la operación y en las imágenes.
  • No ha recibido radiación ni terapia sistémica, incluida la inmunoterapia, la terapia hormonal o la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), en ningún entorno, incluido el entorno neoadyuvante para el cáncer de endometrio (EC).
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Se requiere el envío de una muestra de tejido tumoral del diagnóstico actual de carcinoma endometrial o carcinosarcoma para la determinación prospectiva del estado de reparación de discordancias (MMR) y histología por parte del proveedor central para todos los participantes.
  • Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Tiene carcinoma endometrial recurrente o carcinosarcoma.
  • Tiene un tumor mesenquimatoso uterino, como un sarcoma del estroma endometrial, un leiomiosarcoma u otros tipos de sarcomas puros. Los adenosarcomas tampoco están permitidos.
  • Tiene FIGO (2009) Etapa quirúrgica I/II EC de histología endometrioide sin una expresión aberrante conocida de p53 o mutación de p53.
  • Se sabe que tiene una mutación en la subunidad catalítica A (POLE) de la polimerasa épsilon del ácido desoxirribonucleico (ADN).
  • Tiene enfermedad FIGO Etapa IVB de cualquier histología, incluso si no hay evidencia de enfermedad después de la cirugía.
  • Tiene tumor residual ya sea medible o no medible después de la cirugía.

  • Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 3 años.

    • Nota: El requisito de tiempo no se aplica a los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), ligando de receptor de muerte celular anti-programada 1 (PD-L1) o ligando de receptor de muerte celular anti-programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137).

  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

    • Nota: se permiten vacunas muertas.
  • Tiene una intolerancia conocida a la intervención del estudio (o a cualquiera de los excipientes).

  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

    • Nota: Los participantes que han entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado 4 semanas después de la última dosis del agente de investigación anterior.
  • Tiene alguna contraindicación para el uso de carboplatino o paclitaxel.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene un historial conocido de infección por VIH.
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • No se ha recuperado adecuadamente de la cirugía y/o de cualquier complicación de la cirugía.
  • está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante 6 ciclos seguidos de pembrolizumab 400 mg IV el día 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) durante 6 ciclos adicionales. Durante el período de dosificación Q3W de pembrolizumab, los participantes reciben quimioterapia estándar de atención (SoC) simultánea durante 4 o 6 ciclos. Los participantes reciben opcionalmente radioterapia a partir de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia SoC. El régimen de quimioterapia SoC incluye carboplatino AUC 5 o 6 IV Q3W más paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W. En caso de hipersensibilidad grave o un EA que requiera la suspensión del carboplatino o el paclitaxel, se puede sustituir por cisplatino o docetaxel después de que el investigador consulte con el patrocinador. El régimen de radioterapia SoC puede incluir, a discreción del investigador, radioterapia de haz externo (EBRT) ≥4500 cGY con frecuencia de dosis variable, con o sin cisplatino 50 mg/m^2 IV en los días 1 y 29 de EBRT, y/o radiación de braquiterapia.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Docetaxel
Se puede administrar una infusión IV de docetaxel 75 mg/m^2 Q3W o 25 mg/m2 QW en lugar de paclitaxel después de consultar con el patrocinador si un participante experimenta hipersensibilidad grave al paclitaxel o un evento adverso que requiere la interrupción del paclitaxel.
Droga: Cisplatino
Se puede administrar una infusión IV de 75 mg/m^2 de cisplatino cada 3 semanas en lugar de carboplatino después de consultar con el patrocinador si un participante experimenta hipersensibilidad grave al carboplatino o un evento adverso que requiera la interrupción del carboplatino.
Otros nombres:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiación: Radioterapia de haz externo (EBRT)
≥4500 cGY administrados según la práctica local, a discreción del investigador
Droga: Cisplatino (como radiosensibilizador)
Si un participante recibe radioterapia de haz externo (EBRT), se puede administrar una infusión IV de cisplatino de 50 mg/m^2 como radiosensibilizador a discreción del investigador, los días 1 y 29.
Otros nombres:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiación: Braquiterapia
Administrado de acuerdo con la práctica local, a discreción del investigador.
Otros nombres:
  • Radioterapia interna
Comparador de placebos: Placebo + Quimioterapia
Los participantes reciben placebo a pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante 6 ciclos, seguido de placebo IV el día 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) durante 6 ciclos adicionales. Durante el período de dosificación Q3W de placebo, los participantes reciben quimioterapia estándar de atención (SoC) simultánea durante 4 o 6 ciclos. Los participantes reciben opcionalmente radioterapia a partir de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia SoC. El régimen de quimioterapia SoC incluye carboplatino AUC 5 o 6 IV Q3W más paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W. En caso de hipersensibilidad grave o un EA que requiera la suspensión del carboplatino o el paclitaxel, se puede sustituir por cisplatino o docetaxel después de que el investigador consulte con el patrocinador. El régimen de radioterapia SoC puede incluir, a discreción del investigador, radioterapia de haz externo (EBRT) ≥4500 cGY con frecuencia de dosis variable, con o sin cisplatino 50 mg/m^2 IV en los días 1 y 29 de EBRT, y/o radiación de braquiterapia.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Placebo para pembrolizumab
Infusión IV
Droga: Docetaxel
Se puede administrar una infusión IV de docetaxel 75 mg/m^2 Q3W o 25 mg/m2 QW en lugar de paclitaxel después de consultar con el patrocinador si un participante experimenta hipersensibilidad grave al paclitaxel o un evento adverso que requiere la interrupción del paclitaxel.
Droga: Cisplatino
Se puede administrar una infusión IV de 75 mg/m^2 de cisplatino cada 3 semanas en lugar de carboplatino después de consultar con el patrocinador si un participante experimenta hipersensibilidad grave al carboplatino o un evento adverso que requiera la interrupción del carboplatino.
Otros nombres:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiación: Radioterapia de haz externo (EBRT)
≥4500 cGY administrados según la práctica local, a discreción del investigador
Droga: Cisplatino (como radiosensibilizador)
Si un participante recibe radioterapia de haz externo (EBRT), se puede administrar una infusión IV de cisplatino de 50 mg/m^2 como radiosensibilizador a discreción del investigador, los días 1 y 29.
Otros nombres:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiación: Braquiterapia
Administrado de acuerdo con la práctica local, a discreción del investigador.
Otros nombres:
  • Radioterapia interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada, metástasis a distancia, malignidad sistémica secundaria o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se presentará la DFS evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada radiográficamente por revisión central independiente ciega (BICR) o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada, metástasis a distancia, malignidad sistémica secundaria o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se presentará la DFS evaluada radiográficamente por BICR o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad por puntaje combinado de positividad (CPS) determinado por el estado del ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada, metástasis a distancia, malignidad sistémica secundaria o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se presentará la DFS evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad por estado de PD-L1 determinado por CPS.
Hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia general (OS) evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad mediante el estado del ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1) determinado por la puntuación de positividad combinada (CPS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se presentará la OS evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad por estado de PD-L1 determinado por CPS.
Hasta aproximadamente 54 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad por estado de carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada, metástasis a distancia, malignidad sistémica secundaria o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se presentará la DFS evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad por estado de carga de mutación tumoral (TMB).
Hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia general (OS) evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad por estado de carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se presentará la SG evaluada radiográficamente por el investigador o por confirmación histopatológica de sospecha de recurrencia de la enfermedad por el estado de carga de mutación tumoral (TMB).
Hasta aproximadamente 54 meses
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta aproximadamente 54 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntuación global del estado de salud/calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 54 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que califica la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta 29 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?") y 30 ("¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?") se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud/calidad de vida. Se presentará el cambio desde el inicio en las puntuaciones combinadas de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30.
Línea de base y hasta aproximadamente 54 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntuación de función física
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 54 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de la función física (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5).
Línea de base y hasta aproximadamente 54 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala específica de síntomas para el cáncer de endometrio (EORTC QLQ-EN24) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 54 meses
El EORTC-QLQ-EN24 es un cuestionario de 24 ítems desarrollado para usarse junto con el EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de endometrio. Las respuestas de los participantes se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-E24.
Línea de base y hasta aproximadamente 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group
European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Otro identificador: Merck)
  • ENGOT-en11 (Otro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-003424-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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