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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con chemioterapia adiuvante con o senza radioterapia in partecipanti con carcinoma endometriale di nuova diagnosi dopo intervento chirurgico con intento curativo (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

4 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su pembrolizumab versus placebo in combinazione con chemioterapia adiuvante con o senza radioterapia per il trattamento del carcinoma endometriale ad alto rischio di nuova diagnosi dopo intervento chirurgico con intento curativo (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)

Lo scopo di questo studio è confrontare pembrolizumab + chemioterapia adiuvante con placebo + chemioterapia adiuvante, con o senza radioterapia, rispetto alla sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata radiograficamente dallo sperimentatore o mediante conferma istopatologica di sospetta recidiva della malattia, e con rispetto alla sopravvivenza globale (OS). Le ipotesi principali sono che pembrolizumab + chemioterapia adiuvante sia superiore a placebo + chemioterapia adiuvante, con o senza radioterapia, rispetto alla DFS valutata radiograficamente dallo sperimentatore o dalla conferma istopatologica della sospetta recidiva della malattia e rispetto all'OS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

990

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgio, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530221
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Colombia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copehagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • Francia
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francia, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Giappone, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 263 35
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attica, Grecia, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Israele, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 2125)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Messico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvegia, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City of, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
  • Russia
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Russia, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115522
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
      • Moscow, Moscow, Russia, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603126
        • Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Ucraina
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucraina, 58013
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucraina, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ucraina, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ucraina, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una nuova diagnosi istologicamente confermata di carcinoma endometriale o carcinosarcoma (tumore mulleriano misto) e:

    • Ha subito un intervento chirurgico con intento curativo che includeva isterectomia e salpingooforectomia bilaterale; e
    • È ad alto rischio di recidiva in seguito a trattamento con chirurgia con intento curativo, vale a dire: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 stadio chirurgico I/II con invasione miometriale di istologia non endometrioide; FIGO 2009 stadio chirurgico I/II con invasione miometriale di qualsiasi istologia con nota espressione aberrante di p53 o mutazione di p53; o FIGO (2009) stadio chirurgico III o IVA di qualsiasi istologia.
  • È libero da malattia senza evidenza di malattia loco-regionale o metastasi a distanza postoperatoria e all'imaging.
  • Non ha ricevuto alcuna radioterapia o terapia sistemica, inclusa l'immunoterapia, la terapia ormonale o la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), in qualsiasi ambiente, incluso l'ambiente neoadiuvante per il cancro dell'endometrio (CE).
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Per tutti i partecipanti è richiesta la presentazione di un campione di tessuto tumorale dall'attuale diagnosi di carcinoma endometriale o carcinosarcoma per la determinazione prospettica dell'istologia e dello stato di riparazione del mismatch (MMR) da parte del fornitore centrale.
  • - Ha una funzione organica adeguata entro 7 giorni dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha un carcinoma endometriale ricorrente o un carcinosarcoma.
  • Ha un tumore mesenchimale uterino come un sarcoma stromale endometriale, un leiomiosarcoma o altri tipi di sarcomi puri. Anche gli adenosarcomi non sono ammessi.
  • Ha FIGO (2009) Surgical Stage I/II EC di istologia endometrioide senza un'espressione aberrante nota di p53 o una mutazione di p53.
  • È noto che ha una mutazione della subunità catalitica A (POLE) dell'acido desossiribonucleico (DNA) polimerasi epsilon.
  • Ha una malattia allo stadio IVB FIGO di qualsiasi istologia anche se non vi è evidenza di malattia dopo l'intervento chirurgico.
  • Ha un tumore residuo misurabile o non misurabile dopo l'intervento chirurgico.

  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 3 anni.

    • Nota: il requisito di tempo non si applica ai partecipanti che hanno subito con successo la resezione definitiva del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4), OX-40, CD137).

  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.

    • Nota: i vaccini uccisi sono consentiti.
  • Ha un'intolleranza nota per studiare l'intervento (o uno qualsiasi degli eccipienti).

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.

    • Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
  • Ha alcuna controindicazione all'uso di carboplatino o paclitaxel.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da HIV.
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Non si è ripreso adeguatamente dall'intervento chirurgico e/o da eventuali complicazioni dovute all'intervento.
  • Sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Chemioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per 6 cicli seguiti da pembrolizumab 400 mg IV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane (Q6W) per ulteriori 6 cicli. Durante il periodo di somministrazione Q3W di pembrolizumab, i partecipanti ricevono chemioterapia standard di cura (SoC) concomitante per 4 o 6 cicli. I partecipanti ricevono facoltativamente la radioterapia a partire entro 6 settimane dal completamento della chemioterapia SoC. Il regime chemioterapico SoC include carboplatino AUC 5 o 6 EV ogni 3 settimane più paclitaxel 175 mg/m^2 EV ogni 3 settimane. In caso di grave ipersensibilità a, o di un evento avverso che richieda l'interruzione di, carboplatino o paclitaxel, il cisplatino o il docetaxel possono essere sostituiti dopo che lo sperimentatore si è consultato con lo sponsor. Il regime di radioterapia SoC può includere, a discrezione dello sperimentatore, radioterapia a fasci esterni (EBRT) ≥4500 cGY con frequenza di dose variabile, con o senza cisplatino 50 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 29 di EBRT, e/o radiazioni brachiterapiche.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Docetaxel
L'infusione endovenosa di docetaxel 75 mg/m^2 Q3W o 25 mg/m2 QW può essere somministrata al posto del paclitaxel dopo aver consultato lo sponsor se un partecipante presenta una grave ipersensibilità al paclitaxel o un evento avverso che richiede l'interruzione del paclitaxel.
Droga: Cisplatino
L'infusione endovenosa di cisplatino 75 mg/m^2 ogni 3 settimane può essere somministrata al posto del carboplatino dopo la consultazione con lo sponsor se un partecipante presenta una grave ipersensibilità al carboplatino o un evento avverso che richiede l'interruzione del carboplatino.
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni (EBRT)
≥4500 cGY somministrato secondo la pratica locale, a discrezione dello sperimentatore
Droga: Cisplatino (come radiosensibilizzante)
Se un partecipante riceve radioterapia a fasci esterni (EBRT), l'infusione di cisplatino 50 mg/m^2 EV può essere somministrata come radiosensibilizzante a discrezione dello sperimentatore, nei giorni 1 e 29
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiazione: Brachiterapia
Dato secondo la pratica locale, a discrezione dell'investigatore
Altri nomi:
  • Radioterapia interna
Comparatore placebo: Placebo + Chemioterapia
I partecipanti ricevono placebo per pembrolizumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per 6 cicli seguiti da placebo IV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane (Q6W) per ulteriori 6 cicli. Durante il periodo di somministrazione Q3W del placebo, i partecipanti ricevono chemioterapia standard di cura (SoC) concomitante per 4 o 6 cicli. I partecipanti ricevono facoltativamente la radioterapia a partire entro 6 settimane dal completamento della chemioterapia SoC. Il regime chemioterapico SoC include carboplatino AUC 5 o 6 EV ogni 3 settimane più paclitaxel 175 mg/m^2 EV ogni 3 settimane. In caso di grave ipersensibilità a, o di un evento avverso che richieda l'interruzione di, carboplatino o paclitaxel, il cisplatino o il docetaxel possono essere sostituiti dopo che lo sperimentatore si è consultato con lo sponsor. Il regime di radioterapia SoC può includere, a discrezione dello sperimentatore, radioterapia a fasci esterni (EBRT) ≥4500 cGY con frequenza di dose variabile, con o senza cisplatino 50 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 29 di EBRT, e/o radiazioni brachiterapiche.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Placebo per pembrolizumab
Infusione endovenosa
Droga: Docetaxel
L'infusione endovenosa di docetaxel 75 mg/m^2 Q3W o 25 mg/m2 QW può essere somministrata al posto del paclitaxel dopo aver consultato lo sponsor se un partecipante presenta una grave ipersensibilità al paclitaxel o un evento avverso che richiede l'interruzione del paclitaxel.
Droga: Cisplatino
L'infusione endovenosa di cisplatino 75 mg/m^2 ogni 3 settimane può essere somministrata al posto del carboplatino dopo la consultazione con lo sponsor se un partecipante presenta una grave ipersensibilità al carboplatino o un evento avverso che richiede l'interruzione del carboplatino.
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni (EBRT)
≥4500 cGY somministrato secondo la pratica locale, a discrezione dello sperimentatore
Droga: Cisplatino (come radiosensibilizzante)
Se un partecipante riceve radioterapia a fasci esterni (EBRT), l'infusione di cisplatino 50 mg/m^2 EV può essere somministrata come radiosensibilizzante a discrezione dello sperimentatore, nei giorni 1 e 29
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiazione: Brachiterapia
Dato secondo la pratica locale, a discrezione dell'investigatore
Altri nomi:
  • Radioterapia interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata radiograficamente dallo sperimentatore o dalla conferma istopatologica della sospetta recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata, metastasi a distanza, tumore maligno sistemico secondario o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà presentata la DFS valutata radiograficamente dallo sperimentatore o mediante conferma istopatologica di sospetta recidiva della malattia.
Fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata radiograficamente mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o conferma istopatologica di sospetta recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata, metastasi a distanza, tumore maligno sistemico secondario o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà presentata la DFS valutata radiograficamente mediante BICR o mediante conferma istopatologica di sospetta recidiva di malattia.
Fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata radiograficamente dallo sperimentatore o dalla conferma istopatologica della sospetta recidiva della malattia mediante punteggio di positività combinata (CPS) - Morte cellulare programmata determinata 1 Ligando 1 (PD-L1) Stato
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata, metastasi a distanza, tumore maligno sistemico secondario o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà presentata la DFS valutata radiograficamente dallo sperimentatore o dalla conferma istopatologica della sospetta recidiva della malattia mediante lo stato PD-L1 determinato dal CPS.
Fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza globale (OS) valutata radiograficamente dall'investigatore o dalla conferma istopatologica di una sospetta recidiva della malattia mediante il punteggio di positività combinata (CPS) - Morte cellulare programmata determinata 1 Stato del ligando 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Verrà presentata l'OS valutata radiograficamente dallo sperimentatore o dalla conferma istopatologica della sospetta recidiva della malattia mediante lo stato PD-L1 determinato dal CPS.
Fino a circa 54 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata radiograficamente dallo sperimentatore o dalla conferma istopatologica di una sospetta recidiva della malattia in base allo stato di Tumor Mutation Burden (TMB)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata, metastasi a distanza, tumore maligno sistemico secondario o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà presentata la DFS valutata radiograficamente dallo sperimentatore o mediante conferma istopatologica di sospetta recidiva della malattia in base allo stato del carico di mutazione tumorale (TMB).
Fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza globale (OS) valutata radiograficamente dallo sperimentatore o dalla conferma istopatologica della sospetta recidiva della malattia in base allo stato del carico di mutazione tumorale (TMB)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Verrà presentata la OS valutata radiograficamente dallo sperimentatore o dalla conferma istopatologica della sospetta recidiva della malattia in base allo stato del carico di mutazione tumorale (TMB).
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 54 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario che valuta la qualità complessiva della vita nei partecipanti al cancro. Risposte dei partecipanti alle domande 29 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e 30 ("Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente). Un punteggio più alto indica un migliore stato generale di salute/qualità della vita. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nei punteggi combinati EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
Basale e fino a circa 54 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 54 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
Basale e fino a circa 54 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Sintomo specifico della scala per il cancro dell'endometrio (EORTC QLQ-EN24)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 54 mesi
L'EORTC-QLQ-EN24 è un questionario di 24 voci sviluppato per essere utilizzato in combinazione con l'EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita delle pazienti con cancro dell'endometrio. Le risposte dei partecipanti sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-E24.
Basale e fino a circa 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Altro identificatore: MSD)
  • ENGOT-en11 (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-003424-17 (Numero EudraCT)
  • 2022-501973-37-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1282-6430 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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