Étude du pembrolizumab (MK-3475) en association avec une chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie chez des participants atteints d'un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué après une chirurgie à visée curative (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)
17 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant le pembrolizumab à un placebo en association avec une chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie pour le traitement du cancer de l'endomètre à haut risque nouvellement diagnostiqué après une chirurgie à visée curative (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)
Le but de cette étude est de comparer pembrolizumab + chimiothérapie adjuvante à un placebo + chimiothérapie adjuvante, avec ou sans radiothérapie, en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée radiographiquement par l'investigateur ou par confirmation histopathologique d'une suspicion de récidive de la maladie, et avec rapport à la survie globale (SG).
Les principales hypothèses sont que le pembrolizumab + chimiothérapie adjuvante est supérieur au placebo + chimiothérapie adjuvante, avec ou sans radiothérapie, en ce qui concerne la SSM telle qu'évaluée radiographiquement par l'investigateur ou par la confirmation histopathologique d'une suspicion de récidive de la maladie, et en ce qui concerne la SG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
990
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
-
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
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-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
-
Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1001)
-
La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- CEMIC ( Site 1009)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Liège, Belgique, 4000
- CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 2042)
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgique, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgique, 4800
- CHR Verviers ( Site 2035)
-
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Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 2031)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven ( Site 2040)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge ( Site 2036)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 3005)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro ( Site 1065)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530221
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 530021
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200090
- Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650107
- Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
-
-
Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, Colombie, 520002
- Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 4061)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 4065)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copehagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
-
Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Herlev Hospital ( Site 2514)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danemark, 9100
- Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4000
- Roskilde Sygehus ( Site 2513)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 2512)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espagne, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70210
- Kuopio University Hospital ( Site 2543)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital ( Site 2541)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- Turku University Hospital ( Site 2542)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, France, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
-
-
Cotes-d Armor
-
Plérin, Cotes-d Armor, France, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Institut Bergonie ( Site 2067)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Hopital Cochin ( Site 2070)
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
- Gustave Roussy ( Site 2071)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grèce, 263 35
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 115 28
- Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
-
Athens, Attica, Grèce, 115 28
- Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
-
Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
- Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
-
Marousi, Attica, Grèce, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 2426)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2307)
-
Holon, Israël, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2305)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
-
Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
-
Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
-
Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
-
-
Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Italie, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
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Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italie, 10060
- INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 2125)
-
-
-
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-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 4191)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 4190)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
-
Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 4187)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 4186)
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
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-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japon, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
-
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
-
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Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06700
- Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
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Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexique, 23040
- Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
-
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Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexique, 29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Filios Alta Medicina ( Site 1125)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0310
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvège, 9019
- University Hospital of North Norway ( Site 2153)
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Norvège, 4615
- Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
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-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
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-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU165JQ
- Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
-
Sutton, London, City of, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
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-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Russie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
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Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
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Mordoviya, Respublika
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Saransk, Mordoviya, Respublika, Russie, 430032
- National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 115522
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
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Moscow, Moscow, Russie, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russie, 603126
- Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, Russie, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, Russie, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russie, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
- Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suède, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
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-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
-
Taipei, Taïwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
-
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
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-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
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Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
-
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Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
-
-
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
-
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Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
- Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61024
- SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
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Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
- MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
-
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Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Ukraine, 08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
- Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado ( Site 3051)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital ( Site 3036)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 3065)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 3072)
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
A un nouveau diagnostic histologiquement confirmé de carcinome ou de carcinosarcome de l'endomètre (tumeur mixte de Muller) et :
- A subi une intervention chirurgicale à visée curative comprenant une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale ; et
- Est à haut risque de récidive suite à un traitement par chirurgie à visée curative, c'est-à-dire : Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 stade chirurgical I/II avec invasion myométriale d'histologie non endométrioïde ; FIGO 2009 stade chirurgical I/II avec invasion myométriale de toute histologie avec expression aberrante connue de p53 ou mutation de p53 ; ou FIGO (2009) stade chirurgical III ou IVA de toute histologie.
- Est indemne de maladie, sans signe de maladie loco-régionale ou de métastase à distance post-opératoire et à l'imagerie.
- N'a reçu aucune radiothérapie ou thérapie systémique, y compris l'immunothérapie, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP), dans aucun contexte, y compris le cadre néoadjuvant pour le cancer de l'endomètre (CE).
- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation.
- La soumission d'un échantillon de tissu tumoral à partir du diagnostic actuel de carcinome de l'endomètre ou de carcinosarcome pour la détermination prospective de l'histologie et du statut de réparation des mésappariements (MMR) par le fournisseur central est requise pour tous les participants.
- A une fonction organique adéquate dans les 7 jours suivant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- A un carcinome de l'endomètre ou un carcinosarcome récurrent.
- A une tumeur mésenchymateuse utérine telle qu'un sarcome stromal de l'endomètre, un léiomyosarcome ou d'autres types de sarcomes purs. Les adénosarcomes sont également interdits.
- A FIGO (2009) EC de stade chirurgical I / II de l'histologie endométrioïde sans expression aberrante connue de p53 ou mutation de p53.
- Est connu pour avoir une mutation de la sous-unité catalytique A (POLE) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) polymérase epsilon.
- A la maladie FIGO de stade IVB de toute histologie même s'il n'y a aucun signe de maladie après la chirurgie.
- A une tumeur résiduelle mesurable ou non mesurable après la chirurgie.
A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans signe de malignité depuis 3 ans.
- Remarque : Le délai requis ne s'applique pas aux participants qui ont subi avec succès une résection définitive d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers in situ.
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-1), ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) ou ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellule T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137).
A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Remarque : les vaccins tués sont autorisés.
- A une intolérance connue à l'intervention de l'étude (ou à l'un des excipients).
Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Remarque : Les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé 4 semaines après la dernière dose de l'agent expérimental précédent.
- A une contre-indication à l'utilisation de carboplatine ou de paclitaxel.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (p. ex., la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée.
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents connus d'infection par le VIH.
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
- N'a pas récupéré de manière adéquate de la chirurgie et/ou de toute complication de la chirurgie.
- Est-ce qu'il allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab + Chimiothérapie
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) pendant 6 cycles suivis de pembrolizumab 400 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines (Q6W) pendant 6 cycles supplémentaires.
Au cours de la période de dosage Q3W de pembrolizumab, les participants reçoivent une chimiothérapie standard de soins (SoC) simultanée pendant 4 ou 6 cycles.
Les participants reçoivent éventuellement une radiothérapie commençant dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie SoC.
Le régime de chimiothérapie SoC comprend du carboplatine AUC 5 ou 6 IV Q3W plus du paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W.
En cas d'hypersensibilité grave ou d'EI nécessitant l'arrêt du carboplatine ou du paclitaxel, le cisplatine ou le docétaxel peuvent être remplacés après que l'investigateur ait consulté le promoteur.
Le schéma de radiothérapie SoC peut inclure, à la discrétion de l'investigateur, une radiothérapie externe (EBRT) ≥ 4 500 cGY avec une fréquence de dose variable, avec ou sans cisplatine 50 mg/m^2 IV les jours 1 et 29 de l'EBRT, et/ou radiothérapie de curiethérapie.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Perfusion IV
Le docétaxel en perfusion IV 75 mg/m^2 Q3W ou 25 mg/m2 QW peut être administré à la place du paclitaxel après consultation du sponsor si un participant présente une hypersensibilité sévère au paclitaxel ou un événement indésirable nécessitant l'arrêt du paclitaxel.
Le cisplatine 75 mg/m^2 en perfusion IV Q3W peut être administré à la place du carboplatine après consultation du sponsor si un participant présente une hypersensibilité sévère au carboplatine ou un événement indésirable nécessitant l'arrêt du carboplatine.
Autres noms:
≥ 4 500 cGY administré selon la pratique locale, à la discrétion de l'investigateur
Si un participant reçoit une radiothérapie externe (EBRT), une perfusion IV de cisplatine 50 mg/m^2 peut être administrée comme radiosensibilisant à la discrétion de l'investigateur, les jours 1 et 29.
Autres noms:
Donné selon la pratique locale, à la discrétion de l'investigateur
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + Chimiothérapie
Les participants reçoivent un placebo de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) pendant 6 cycles, suivi d'un placebo IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines (Q6W) pendant 6 cycles supplémentaires.
Au cours de la période d'administration du placebo Q3W, les participants reçoivent une chimiothérapie standard de soins (SoC) simultanée pendant 4 ou 6 cycles.
Les participants reçoivent éventuellement une radiothérapie commençant dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie SoC.
Le régime de chimiothérapie SoC comprend du carboplatine AUC 5 ou 6 IV Q3W plus du paclitaxel 175 mg/m^2 IV Q3W.
En cas d'hypersensibilité grave ou d'EI nécessitant l'arrêt du carboplatine ou du paclitaxel, le cisplatine ou le docétaxel peuvent être remplacés après que l'investigateur ait consulté le promoteur.
Le schéma de radiothérapie SoC peut inclure, à la discrétion de l'investigateur, une radiothérapie externe (EBRT) ≥ 4 500 cGY avec une fréquence de dose variable, avec ou sans cisplatine 50 mg/m^2 IV les jours 1 et 29 de l'EBRT, et/ou radiothérapie de curiethérapie.
|
Perfusion IV
Perfusion IV
Perfusion IV
Le docétaxel en perfusion IV 75 mg/m^2 Q3W ou 25 mg/m2 QW peut être administré à la place du paclitaxel après consultation du sponsor si un participant présente une hypersensibilité sévère au paclitaxel ou un événement indésirable nécessitant l'arrêt du paclitaxel.
Le cisplatine 75 mg/m^2 en perfusion IV Q3W peut être administré à la place du carboplatine après consultation du sponsor si un participant présente une hypersensibilité sévère au carboplatine ou un événement indésirable nécessitant l'arrêt du carboplatine.
Autres noms:
≥ 4 500 cGY administré selon la pratique locale, à la discrétion de l'investigateur
Si un participant reçoit une radiothérapie externe (EBRT), une perfusion IV de cisplatine 50 mg/m^2 peut être administrée comme radiosensibilisant à la discrétion de l'investigateur, les jours 1 et 29.
Autres noms:
Donné selon la pratique locale, à la discrétion de l'investigateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par radiographie par l'investigateur ou par confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, la métastase à distance, la malignité systémique secondaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DFS telle qu'évaluée radiographiquement par l'investigateur ou par la confirmation histopathologique d'une récidive suspectée de la maladie sera présentée.
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 54 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par radiographie par examen central indépendant en aveugle (BICR) ou par confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, la métastase à distance, la malignité systémique secondaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DFS telle qu'évaluée par radiographie par BICR ou par confirmation histopathologique d'une suspicion de récidive de la maladie, sera présentée.
|
Jusqu'à environ 42 mois
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|
Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par radiographie par l'investigateur ou par confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie par le score de positivité combiné (CPS) - Statut de mort cellulaire programmée 1 Ligand 1 (PD-L1)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, la métastase à distance, la malignité systémique secondaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DFS telle qu'évaluée radiographiquement par l'investigateur ou par la confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie par le statut PD-L1 déterminé par le CPS sera présentée.
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Survie globale (OS) telle qu'évaluée par radiographie par l'investigateur ou par confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie par le score de positivité combiné (CPS) - Statut de mort cellulaire programmée 1 Ligand 1 (PD-L1)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La SG telle qu'évaluée radiographiquement par l'investigateur ou par la confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie par le statut PD-L1 déterminé par le CPS sera présentée.
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Jusqu'à environ 54 mois
|
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Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par radiographie par l'investigateur ou par confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie par le statut de la charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, la métastase à distance, la malignité systémique secondaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DFS telle qu'évaluée radiographiquement par l'investigateur ou par la confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie par le statut de charge de mutation tumorale (TMB), sera présentée.
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Jusqu'à environ 42 mois
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Survie globale (OS) telle qu'évaluée par radiographie par l'investigateur ou par confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie par le statut de la charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La SG telle qu'évaluée par radiographie par l'investigateur ou par confirmation histopathologique de la récidive suspectée de la maladie par le statut de la charge de mutation tumorale (TMB) sera présentée.
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Jusqu'à environ 54 mois
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Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 54 mois
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Score global sur l'état de santé/qualité de vie (QoL)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 54 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie globale des participants atteints de cancer.
Réponses des participants à la question 29 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?")
et 30 ("Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?")
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent).
Un score plus élevé indique un meilleur état général de santé/qualité de vie.
Le changement par rapport à la ligne de base des scores combinés des éléments 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30 sera présenté.
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Au départ et jusqu'à environ 54 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Score de la fonction physique
Délai: Au départ et jusqu'à environ 54 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le changement par rapport au score de base de la fonction physique (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) sera présenté.
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Au départ et jusqu'à environ 54 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score EORTC QLQ-EN24 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-EN24)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 54 mois
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L'EORTC-QLQ-EN24 est un questionnaire de 24 points développé pour être utilisé conjointement avec l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Les réponses des participants sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le changement par rapport à la ligne de base du score EORTC QLQ-E24 sera présenté.
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Au départ et jusqu'à environ 54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van Gorp T, Cibula D, Lv W, Backes F, Ortac F, Hasegawa K, Lindemann K, Savarese A, Laenen A, Kim YM, Bodnar L, Barretina-Ginesta MP, Gilbert L, Pothuri B, Chen X, Flores MB, Levy T, Colombo N, Papadimitriou C, Buchanan T, Hanker LC, Eminowicz G, Rob L, Black D, Lichfield J, Lin G, Orlowski R, Keefe S, Lortholary A, Slomovitz B; ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21 investigators. ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21: a randomised, double-blind, phase III study of pembrolizumab or placebo plus adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy in patients with newly diagnosed, high-risk endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):968-980. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2242. Epub 2024 Sep 14.
- Slomovitz BM, Cibula D, Lv W, Ortac F, Hietanen S, Backes F, Kikuchi A, Lorusso D, Danska-Bidzinska A, Samouelian V, Barretina-Ginesta MP, Vulsteke C, Lai CH, Pothuri B, Zhang Y, Magallanes-Maciel M, Amit A, Guarneri V, Zagouri F, Bell M, Welz J, Eminowicz G, Hruda M, Willmott LJ, Lichfield J, Wang W, Orlowski R, Aktan G, Gladieff L, Van Gorp T. Pembrolizumab or Placebo Plus Adjuvant Chemotherapy With or Without Radiotherapy for Newly Diagnosed, High-Risk Endometrial Cancer: Results in Mismatch Repair-Deficient Tumors. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):251-259. doi: 10.1200/JCO-24-01887. Epub 2024 Oct 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Composés en platine
- Radiothérapie
- Docétaxel
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Brachythérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-B21
- KEYNOTE-B21 (Autre identifiant: MSD)
- ENGOT-en11 (Autre identifiant: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- GOG-3053 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group)
- jRCT2031200399 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2020-003424-17 (Numéro EudraCT)
- 2022-501973-37-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1282-6430 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .