痛みを伴う骨病変に対するアブレーションとセメント形成術
2021年4月28日 更新者：Jason Wong、University of Calgary
痛みを伴う骨病変に対する経皮的アブレーションとセメント形成術: カナダの単一施設での経験
この調査研究の目的は、当センターでの従来の治療に抵抗性の痛みを引き起こす脊椎、骨盤、および脊椎外病変の治療におけるアブレーションとセメント形成術の組み合わせの有効性を評価することです。
特に、治験責任医師は、複数の原発腫瘍タイプおよび良性病変の安全性と有効性を検証するとともに、痛み、オピオイドおよび鎮痛薬の使用に関するビジュアル アナログ スケール (VAS)、および全体的なパフォーマンス スケールを組み合わせた結果の複数の測定を網羅しようとします。以前の研究では欠けていた包括的なカナダの単一センターの経験を確認するために、腫瘍量を評価するための断面画像フォローアップを行います。
調査の概要
詳細な説明
研究課題と目的
- 痛みを伴う脊椎および脊椎外の骨病変に対するアブレーションとセメント形成術の併用治療に関する単一施設での前向き研究を実施すること。
- 単一の治療セッションでの画像誘導セメント形成術の前に、経皮的アブレーションの技術的結果と安全性を報告します。
- 脊髄/脊髄外骨腫瘍の治療におけるアブレーションとセメント形成術を使用した疼痛管理、局所腫瘍管理、および QoL への影響の有効性と持続性を確認します。
- さまざまな原発腫瘍の種類と良性病変に対するアブレーションとセメント形成治療の実現可能性と有効性を評価します。
研究デザイン
治験責任医師は、2 年間に IVR 部門で骨疾患のためにセメント形成術を受けたすべての患者の単一施設、単一アーム、コホート分析を実施します。 これは、患者が自分のコントロールとして機能する前向きペア比較研究になります。 技術的な成功と手続き上の合併症は、すべての患者について監視および記録されます。 すべての患者は、死亡または処置後3か月まで追跡されます。
治験責任医師は、症候性骨病変で紹介された最低 40 人の患者を登録することを目指しています。 バイポーラ高周波アブレーション（Osteocool RFA システム、Medtronic）または凍結アブレーション（Visual Ice Cryoablation、Boston Scientific）は、治療する放射線科医の裁量で CT、超音波、または透視下で実施され、その後すぐにセメント注入が行われます。 局所腫瘍制御および疾患の進行を含む放射線学的転帰は、処置直後の CT 画像および 3 か月後のフォローアップによって評価されます。 臨床転帰は、VAS、鎮痛剤の使用、および欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用した QoL 評価によって評価されます。術後1ヶ月、3ヶ月間隔。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason K Wong
- 電話番号：403-944-4634
- メール：wongjk@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Przybojewski
- 電話番号：403-944-4634
- メール：stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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副調査官：
- Stefan Przybojewski, MD
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- South Health Campus
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主任研究者：
- Stefan Przybojewski, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎、骨盤、または脊椎外骨病変のある成人患者
- 単一領域に臨床的に局在する痛みと画像診断で確認された腫瘍の関与
- 3か月以上の平均余命
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 矯正不能凝固障害
- 全身または局所感染
- 異なる治療アプローチを必要とする複数の痛みを伴う病変
- 神経障害または根神経症状
- リウマチ性疾患
- 妊娠
- 同じ病変に対する以前のアブレーションおよび/またはセメント形成治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーションとセメント形成術
-1つまたは複数の痛みを伴う骨病変に対して熱アブレーションおよびセメント形成術を受けているすべての患者
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経皮的熱アブレーションとその後のセメント形成術を 1 回の手順で行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペインスケール
時間枠：事前手続き
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ビジュアル アナログ スケール;値は 0 ～ 10 で、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みです。
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事前手続き
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ペインスケール
時間枠：手続き直後
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ビジュアル アナログ スケール;値は 0 ～ 10 で、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みです。
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手続き直後
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ペインスケール
時間枠：施術後1週間
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ビジュアル アナログ スケール;値は 0 ～ 10 で、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みです。
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施術後1週間
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ペインスケール
時間枠：施術後1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール;値は 0 ～ 10 で、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みです。
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施術後1ヶ月
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ペインスケール
時間枠：施術後3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール;値は 0 ～ 10 で、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みです。
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施術後3ヶ月
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生活の質アンケート
時間枠：事前手続き
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)。
QLQ-C30 は、機能スケール、全体的な健康状態/生活の質スケール、および症状スケールを含む 3 つの多項目スケールで構成されています。
各スケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど、高い/健康な機能レベル、生活の質、および症状/問題をそれぞれ表します。
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事前手続き
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生活の質アンケート
時間枠：手続き直後
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)。
QLQ-C30 は、機能スケール、全体的な健康状態/生活の質スケール、および症状スケールを含む 3 つの多項目スケールで構成されています。
各スケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど、高い/健康な機能レベル、生活の質、および症状/問題をそれぞれ表します。
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手続き直後
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生活の質アンケート
時間枠：施術後1週間
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)。
QLQ-C30 は、機能スケール、全体的な健康状態/生活の質スケール、および症状スケールを含む 3 つの多項目スケールで構成されています。
各スケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど、高い/健康な機能レベル、生活の質、および症状/問題をそれぞれ表します。
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施術後1週間
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生活の質アンケート
時間枠：施術後1ヶ月
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)。
QLQ-C30 は、機能スケール、全体的な健康状態/生活の質スケール、および症状スケールを含む 3 つの多項目スケールで構成されています。
各スケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど、高い/健康な機能レベル、生活の質、および症状/問題をそれぞれ表します。
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施術後1ヶ月
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生活の質アンケート
時間枠：施術後3ヶ月
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)。
QLQ-C30 は、機能スケール、全体的な健康状態/生活の質スケール、および症状スケールを含む 3 つの多項目スケールで構成されています。
各スケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど、高い/健康な機能レベル、生活の質、および症状/問題をそれぞれ表します。
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施術後3ヶ月
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鎮痛
時間枠：事前手続き
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オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用
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事前手続き
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鎮痛
時間枠：手続き直後
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オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用
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手続き直後
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鎮痛
時間枠：施術後1週間
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オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用
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施術後1週間
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鎮痛
時間枠：施術後1ヶ月
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オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用
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施術後1ヶ月
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鎮痛
時間枠：施術後3ヶ月
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オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病負担
時間枠：施術後3ヶ月
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処置前のスキャンと比較した、処置後のCTスキャンによって評価される腫瘍量
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason K Wong、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。