Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon og sementplastikk for smertefulle beinlesjoner

28. april 2021 oppdatert av: Jason Wong, University of Calgary

Perkutan ablasjon og sementplastikk for smertefulle beinlesjoner: en kanadisk enkeltsenteropplevelse

Målet med denne forskningsstudien er å vurdere effektiviteten av kombinert ablasjon og sementoplastikk i behandlingen av ryggmargs-, bekken- og ekstraspinallesjoner som forårsaker smerte resistente mot konvensjonell behandling ved vårt senter. Spesielt søker etterforskeren å verifisere sikkerheten og effekten for flere primære tumortyper og godartede lesjoner, samt omfatte flere målinger av utfall, inkludert visuell analog skala (VAS) for smerte, opioid og smertestillende bruk, og generelle ytelsesskalaer, kombinert med tverrsnittsavbildningsoppfølging for å vurdere tumorbyrde, for å fastslå en omfattende kanadisk enkeltsentererfaring som har manglet i tidligere studier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål og mål

  1. Å gjennomføre en prospektiv, enkeltsenterstudie av kombinert ablasjon og sementoplastisk behandling for smertefulle ryggmargs- og ekstraspinale ossøse lesjoner.
  2. Rapporter det tekniske resultatet og sikkerheten ved perkutan ablasjon før bildeveiledet sementoplastikk i en enkelt behandlingsøkt.
  3. Gjennomgå effektiviteten og holdbarheten til smertekontroll, lokal svulstkontroll og innvirkningen på QoL ved bruk av ablasjon og sementoplastikk ved behandling av spinal/ekstraspinal ossøse svulster.
  4. Vurder gjennomførbarheten og effekten av ablasjon og sementoplastisk behandling for ulike primære tumortyper og godartede lesjoner.

Forskningsdesign

Etterforskerne vil gjennomføre en enkelt-senter, enarm, kohortanalyse av alle pasienter som gjennomgår cementoplastikk for ossøs sykdom ved avdeling for intervensjonsradiologi over en toårsperiode. Dette vil være en prospektiv paret sammenligningsstudie med pasienter som fungerer som sine egne kontroller. Teknisk suksess og prosedyrekomplikasjoner vil bli overvåket og registrert for alle pasienter. Alle pasienter vil bli fulgt til døden eller 3 måneder etter prosedyren.

Etterforskerne tar sikte på å inkludere minimum 40 pasienter henvist for symptomatiske ossøse lesjoner. Bipolar radiofrekvensablasjon (Osteocool RFA-system, Medtronic) eller kryoablasjon (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) vil bli utført under CT, ultralyd eller fluoroskopisk veiledning etter den behandlende radiologens skjønn, og umiddelbart etterfulgt av sementinjeksjon. Radiologiske utfall, inkludert lokal svulstkontroll og sykdomsprogresjon, vil bli vurdert ved CT-bilder umiddelbart etter prosedyren samt 3-måneders oppfølging. Kliniske resultater vil bli evaluert ved hjelp av VAS, bruk av smertestillende midler og vurdering av QoL ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren, samt 1 uke, 1-måneders og 3-måneders intervaller etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
        • Underetterforsker:
          • Stefan Przybojewski, MD
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Przybojewski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient med ryggmargs-, bekken- eller ekstraspinal beinlesjon
  • smerte klinisk lokalisert til en enkelt region og tumorinvolvering bekreftet med bildediagnostikk
  • forventet levealder over 3 måneder
  • gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-korrigerbar koagulasjonsforstyrrelse
  • systemisk eller lokalisert infeksjon
  • flere smertefulle lesjoner som krever ulike behandlingsmetoder
  • nevrologiske mangler eller radikulære nevrologiske symptomer
  • revmatisk sykdom
  • svangerskap
  • tidligere ablasjon og/eller sementoplastisk behandling av samme lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon og sementplastikk
Alle pasienter som gjennomgår termisk ablasjon og sementoplastisk prosedyre for en eller flere smertefulle beinlesjoner
Fremgangsmåte: Ablasjon og sementplastikk
Perkutan termisk ablasjon med påfølgende sementoplastikk i en enkelt prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Forprosedyre
Visuell analog skala; verdier 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Forprosedyre
Smerteskala
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Visuell analog skala; verdier 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
umiddelbart etter prosedyren
Smerteskala
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
Visuell analog skala; verdier 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
1 uke etter prosedyren
Smerteskala
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
Visuell analog skala; verdier 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
1 måned etter prosedyren
Smerteskala
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Visuell analog skala; verdier 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
3 måneder etter prosedyren
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Forprosedyre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensatt av 3 skalaer med flere elementer, inkludert en funksjonsskala, en global helsestatus/livskvalitetsskala og en symptomskala. Hver skala varierer i skår fra 0-100 med en høyere skala som representerer henholdsvis høyt/sunt funksjonsnivå, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
Forprosedyre
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensatt av 3 skalaer med flere elementer, inkludert en funksjonsskala, en global helsestatus/livskvalitetsskala og en symptomskala. Hver skala varierer i skår fra 0-100 med en høyere skala som representerer henholdsvis høyt/sunt funksjonsnivå, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
umiddelbart etter prosedyren
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensatt av 3 skalaer med flere elementer, inkludert en funksjonsskala, en global helsestatus/livskvalitetsskala og en symptomskala. Hver skala varierer i skår fra 0-100 med en høyere skala som representerer henholdsvis høyt/sunt funksjonsnivå, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
1 uke etter prosedyren
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensatt av 3 skalaer med flere elementer, inkludert en funksjonsskala, en global helsestatus/livskvalitetsskala og en symptomskala. Hver skala varierer i skår fra 0-100 med en høyere skala som representerer henholdsvis høyt/sunt funksjonsnivå, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
1 måned etter prosedyren
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensatt av 3 skalaer med flere elementer, inkludert en funksjonsskala, en global helsestatus/livskvalitetsskala og en symptomskala. Hver skala varierer i skår fra 0-100 med en høyere skala som representerer henholdsvis høyt/sunt funksjonsnivå, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
3 måneder etter prosedyren
Analgesi
Tidsramme: Forprosedyre
Bruk av opioid og ikke-opioid analgesi
Forprosedyre
Analgesi
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Bruk av opioid og ikke-opioid analgesi
umiddelbart etter prosedyren
Analgesi
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
Bruk av opioid og ikke-opioid analgesi
1 uke etter prosedyren
Analgesi
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
Bruk av opioid og ikke-opioid analgesi
1 måned etter prosedyren
Analgesi
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Bruk av opioid og ikke-opioid analgesi
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsbyrde
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Tumorbyrde vurdert ved CT-skanning etter prosedyre sammenlignet med skanning før prosedyre
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason K Wong, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB20-1593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere