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Ablazione e cementoplastica per lesioni ossee dolorose

28 aprile 2021 aggiornato da: Jason Wong, University of Calgary

Ablazione percutanea e cementoplastica per lesioni ossee dolorose: un'esperienza canadese a centro singolo

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia dell'ablazione combinata e della cementoplastica nel trattamento delle lesioni spinali, pelviche ed extraspinali che causano dolore resistente al trattamento convenzionale presso il nostro centro. In particolare, lo sperimentatore cerca di verificare la sicurezza e l'efficacia per molteplici tipi di tumori primari e lesioni benigne, nonché comprendere molteplici misurazioni dei risultati, tra cui la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, l'uso di oppioidi e analgesici e le scale delle prestazioni complessive, combinate con follow-up di imaging trasversale per valutare il carico tumorale, per accertare un'esperienza completa del singolo centro canadese che mancava negli studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda e obiettivi della ricerca

  1. Condurre uno studio prospettico monocentrico sul trattamento combinato di ablazione e cementoplastica per lesioni ossee spinali ed extraspinali dolorose.
  2. Riportare l'esito tecnico e la sicurezza dell'ablazione percutanea prima della cementoplastica guidata da immagini in un'unica sessione di trattamento.
  3. Esaminare l'efficacia e la durata del controllo del dolore, il controllo locale del tumore e l'impatto sulla QoL utilizzando l'ablazione e la cementoplastica nel trattamento dei tumori ossei spinali/extraspinali.
  4. Valutare la fattibilità e l'efficacia del trattamento di ablazione e cementoplastica per diversi tipi di tumori primari e lesioni benigne.

Progetto di ricerca

Gli investigatori condurranno un'analisi di coorte a centro singolo, a braccio singolo, di tutti i pazienti sottoposti a cementoplastica per malattia ossea nel dipartimento di radiologia interventistica per un periodo di due anni. Questo sarà uno studio comparativo prospettico accoppiato con pazienti che fungono da propri controlli. Il successo tecnico e le complicanze procedurali saranno monitorati e registrati per tutti i pazienti. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte o 3 mesi dopo la procedura.

Gli investigatori mirano ad arruolare un minimo di 40 pazienti segnalati per lesioni ossee sintomatiche. L'ablazione bipolare con radiofrequenza (sistema Osteocool RFA, Medtronic) o la crioablazione (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) verrà eseguita sotto guida TC, ecografica o fluoroscopica a discrezione del radiologo curante e immediatamente seguita dall'iniezione di cemento. Gli esiti radiologici, compreso il controllo locale del tumore e la progressione della malattia, saranno valutati mediante imaging TC immediatamente dopo la procedura e follow-up a 3 mesi. Gli esiti clinici saranno valutati mediante VAS, uso di analgesici e valutazione della qualità di vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) prima della procedura e immediatamente dopo la procedura, nonché a 1 settimana, Intervalli di 1 mese e 3 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Przybojewski, MD
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
        • Investigatore principale:
          • Stefan Przybojewski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto con lesione ossea spinale, pelvica o extraspinale
  • dolore clinicamente localizzato in una singola regione e coinvolgimento del tumore confermato con l'imaging
  • aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • disturbo della coagulazione non correggibile
  • infezione sistemica o localizzata
  • lesioni multiple dolorose che richiedono diversi approcci terapeutici
  • deficit neurologici o sintomi neurologici radicolari
  • malattia reumatica
  • gravidanza
  • precedente trattamento di ablazione e/o cementoplastica sulla stessa lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione e Cementoplastica
Tutti i pazienti sottoposti ad intervento di termoablazione e cementoplastica per una o più lesioni ossee dolorose
Procedura: Ablazione e Cementoplastica
Termoablazione percutanea con successiva cementoplastica in un unico intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: Pre-procedura
Scala analogica visiva; valori da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Pre-procedura
Scala del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Scala analogica visiva; valori da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
immediatamente dopo la procedura
Scala del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Scala analogica visiva; valori da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
1 settimana dopo la procedura
Scala del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Scala analogica visiva; valori da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
1 mese dopo la procedura
Scala del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Scala analogica visiva; valori da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
3 mesi dopo la procedura
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-procedura
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto da 3 scale multi-item tra cui una scala funzionale, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e una scala dei sintomi. Ogni scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio di scala più alto che rappresenta rispettivamente un livello elevato/sano di funzionamento, qualità della vita e sintomatologia/problemi.
Pre-procedura
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto da 3 scale multi-item tra cui una scala funzionale, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e una scala dei sintomi. Ogni scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio di scala più alto che rappresenta rispettivamente un livello elevato/sano di funzionamento, qualità della vita e sintomatologia/problemi.
immediatamente dopo la procedura
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto da 3 scale multi-item tra cui una scala funzionale, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e una scala dei sintomi. Ogni scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio di scala più alto che rappresenta rispettivamente un livello elevato/sano di funzionamento, qualità della vita e sintomatologia/problemi.
1 settimana dopo la procedura
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto da 3 scale multi-item tra cui una scala funzionale, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e una scala dei sintomi. Ogni scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio di scala più alto che rappresenta rispettivamente un livello elevato/sano di funzionamento, qualità della vita e sintomatologia/problemi.
1 mese dopo la procedura
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto da 3 scale multi-item tra cui una scala funzionale, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e una scala dei sintomi. Ogni scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio di scala più alto che rappresenta rispettivamente un livello elevato/sano di funzionamento, qualità della vita e sintomatologia/problemi.
3 mesi dopo la procedura
Analgesia
Lasso di tempo: Pre-procedura
Uso di analgesici oppioidi e non oppioidi
Pre-procedura
Analgesia
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Uso di analgesici oppioidi e non oppioidi
immediatamente dopo la procedura
Analgesia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Uso di analgesici oppioidi e non oppioidi
1 settimana dopo la procedura
Analgesia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Uso di analgesici oppioidi e non oppioidi
1 mese dopo la procedura
Analgesia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Uso di analgesici oppioidi e non oppioidi
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Carico tumorale valutato dalla scansione TC dopo la procedura rispetto alla scansione pre-procedura
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason K Wong, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-1593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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