Ablação e Cementoplastia para Lesões Ósseas Dolorosas
28 de abril de 2021 atualizado por: Jason Wong, University of Calgary
Ablação Percutânea e Cementoplastia para Lesões Ósseas Dolorosas: Uma Experiência Canadense de Centro Único
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia da ablação combinada e cementoplastia no tratamento de lesões espinhais, pélvicas e extraespinhais que causam dor resistente ao tratamento convencional em nosso centro.
Em particular, o investigador procura verificar a segurança e a eficácia para vários tipos de tumores primários e lesões benignas, bem como abranger várias medições de resultado, incluindo escala visual analógica (VAS) para dor, uso de opioides e analgésicos e escalas de desempenho geral, combinadas com acompanhamento de imagem transversal para avaliar a carga tumoral, para verificar uma experiência abrangente de um único centro canadense que faltava em estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa e objetivos
- Conduzir um estudo prospectivo de centro único do tratamento combinado de ablação e cementoplastia para lesões ósseas espinhais e extraespinhais dolorosas.
- Relatar o resultado técnico e a segurança da ablação percutânea antes da cementoplastia guiada por imagem em uma única sessão de tratamento.
- Revise a eficácia e durabilidade do controle da dor, controle local do tumor e o impacto na qualidade de vida usando ablação e cementoplastia no tratamento de tumores ósseos espinhais/extraespinais.
- Avaliar a viabilidade e eficácia do tratamento de ablação e cementoplastia para diferentes tipos de tumores primários e lesões benignas.
Projeto de pesquisa
Os investigadores conduzirão uma análise de coorte de centro único e braço único de todos os pacientes submetidos à cementoplastia para doença óssea no departamento de radiologia intervencionista durante um período de dois anos. Este será um estudo de comparação prospectivo pareado com pacientes servindo como seus próprios controles. O sucesso técnico e as complicações do procedimento serão monitorados e registrados para todos os pacientes. Todos os pacientes serão acompanhados até a morte ou 3 meses após o procedimento.
Os investigadores pretendem inscrever um mínimo de 40 pacientes encaminhados para lesões ósseas sintomáticas. Ablação por radiofrequência bipolar (sistema Osteocool RFA, Medtronic) ou crioablação (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) será realizada sob orientação de TC, ultrassom ou fluoroscopia, a critério do radiologista responsável, e imediatamente seguida de injeção de cimento. Os resultados radiológicos, incluindo o controle local do tumor e a progressão da doença, serão avaliados por tomografia computadorizada imediatamente após o procedimento, bem como 3 meses de acompanhamento. Os resultados clínicos serão avaliados por VAS, uso de analgésicos e avaliação de QV usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) antes do procedimento e imediatamente após o procedimento, bem como em 1 semana, Intervalos de 1 mês e 3 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason K Wong
- Número de telefone: 403-944-4634
- E-mail: wongjk@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Przybojewski
- Número de telefone: 403-944-4634
- E-mail: stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Subinvestigador:
- Stefan Przybojewski, MD
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Investigador principal:
- Stefan Przybojewski, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto com lesão óssea espinhal, pélvica ou extraespinhal
- dor clinicamente localizada em uma única região e envolvimento do tumor confirmado com imagem
- esperança de vida superior a 3 meses
- fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- distúrbio de coagulação não corrigível
- infecção sistêmica ou localizada
- múltiplas lesões dolorosas que requerem diferentes abordagens de tratamento
- déficits neurológicos ou sintomas neurológicos radiculares
- doença reumática
- gravidez
- tratamento prévio de ablação e/ou cementoplastia na mesma lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação e Cementoplastia
Todos os pacientes submetidos a termoablação e procedimento de cementoplastia para uma ou mais lesões ósseas dolorosas
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Ablação térmica percutânea com posterior cementoplastia em um único procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor
Prazo: Pré-procedimento
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Escala Visual Analógica; valores 0-10 com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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Pré-procedimento
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Escala de dor
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Escala Visual Analógica; valores 0-10 com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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imediatamente após o procedimento
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Escala de dor
Prazo: 1 semana pós-procedimento
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Escala Visual Analógica; valores 0-10 com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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1 semana pós-procedimento
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Escala de dor
Prazo: 1 mês pós-procedimento
|
Escala Visual Analógica; valores 0-10 com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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1 mês pós-procedimento
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Escala de dor
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Escala Visual Analógica; valores 0-10 com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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3 meses pós-procedimento
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Pré-procedimento
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por 3 escalas de vários itens, incluindo uma escala funcional, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e uma escala de sintomas.
Cada escala varia em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível alto/saudável de funcionamento, qualidade de vida e sintomatologia/problemas, respectivamente.
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Pré-procedimento
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por 3 escalas de vários itens, incluindo uma escala funcional, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e uma escala de sintomas.
Cada escala varia em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível alto/saudável de funcionamento, qualidade de vida e sintomatologia/problemas, respectivamente.
|
imediatamente após o procedimento
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 1 semana pós-procedimento
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por 3 escalas de vários itens, incluindo uma escala funcional, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e uma escala de sintomas.
Cada escala varia em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível alto/saudável de funcionamento, qualidade de vida e sintomatologia/problemas, respectivamente.
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1 semana pós-procedimento
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por 3 escalas de vários itens, incluindo uma escala funcional, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e uma escala de sintomas.
Cada escala varia em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível alto/saudável de funcionamento, qualidade de vida e sintomatologia/problemas, respectivamente.
|
1 mês pós-procedimento
|
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses pós-procedimento
|
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O QLQ-C30 é composto por 3 escalas de vários itens, incluindo uma escala funcional, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e uma escala de sintomas.
Cada escala varia em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível alto/saudável de funcionamento, qualidade de vida e sintomatologia/problemas, respectivamente.
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3 meses pós-procedimento
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Analgesia
Prazo: Pré-procedimento
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Uso de analgésicos opioides e não opioides
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Pré-procedimento
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Analgesia
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Uso de analgésicos opioides e não opioides
|
imediatamente após o procedimento
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Analgesia
Prazo: 1 semana pós-procedimento
|
Uso de analgésicos opioides e não opioides
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1 semana pós-procedimento
|
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Analgesia
Prazo: 1 mês pós-procedimento
|
Uso de analgésicos opioides e não opioides
|
1 mês pós-procedimento
|
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Analgesia
Prazo: 3 meses pós-procedimento
|
Uso de analgésicos opioides e não opioides
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3 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de Doença
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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A carga tumoral avaliada pela tomografia computadorizada após o procedimento em comparação com a varredura pré-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason K Wong, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB20-1593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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