Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace a Cementoplastika bolestivých kostních lézí

28. dubna 2021 aktualizováno: Jason Wong, University of Calgary

Perkutánní ablace a cementoplastika bolestivých kostních lézí: kanadská zkušenost jednoho centra

Cílem této výzkumné studie je posoudit účinnost kombinované ablace a cementoplastiky v léčbě spinálních, pánevních a extraspinálních lézí způsobujících bolest rezistentní vůči konvenční léčbě v našem centru. Vyšetřovatel se zejména snaží ověřit bezpečnost a účinnost pro více typů primárních nádorů a benigních lézí a také zahrnout vícenásobná měření výsledku, včetně vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, použití opioidů a analgetik a celkové škály výkonnosti v kombinaci s následným sledováním průřezového zobrazení k posouzení nádorové zátěže, aby se zjistila komplexní kanadská zkušenost z jediného centra, která v předchozích studiích chyběla.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka a cíle

  1. Provést prospektivní, jednocentrickou studii kombinované ablace a cementoplastiky u bolestivých spinálních a extraspinálních kostních lézí.
  2. Uveďte technický výsledek a bezpečnost perkutánní ablace před obrazem řízenou cementoplastikou v jediném léčebném sezení.
  3. Zhodnoťte účinnost a trvanlivost kontroly bolesti, lokální kontroly nádorů a dopad na kvalitu života pomocí ablace a cementoplastiky při léčbě spinálních/extraspinálních kostních tumorů.
  4. Posoudit proveditelnost a účinnost ablace a cementoplastiky u různých typů primárních nádorů a benigních lézí.

Design výzkumu

Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou, jednoramennou kohortovou analýzu všech pacientů, kteří podstoupí cementoplastiku pro onemocnění kostí na oddělení intervenční radiologie po dobu dvou let. Půjde o prospektivní párovou srovnávací studii s pacienty sloužícími jako jejich vlastní kontroly. U všech pacientů bude sledován a zaznamenáván technický úspěch a procedurální komplikace. Všichni pacienti budou sledováni až do smrti nebo 3 měsíce po výkonu.

Vyšetřovatelé se zaměřují na zařazení minimálně 40 pacientů doporučených pro symptomatické kostní léze. Bipolární radiofrekvenční ablace (systém Osteocool RFA, Medtronic) nebo kryoablace (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) bude provedena pod CT, ultrazvukem nebo skiaskopickým vedením podle uvážení ošetřujícího radiologa a bezprostředně následována injekcí cementu. Radiologické výsledky, včetně lokální kontroly nádoru a progrese onemocnění, budou posouzeny CT zobrazením bezprostředně po výkonu a také 3měsíčním sledováním. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí VAS, analgetik a hodnocení kvality života pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) před výkonem a bezprostředně po výkonu, stejně jako 1 týden, 1 měsíční a 3 měsíční intervaly po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Przybojewski, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Przybojewski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient s lézí páteře, pánve nebo extraspinální kosti
  • bolest klinicky lokalizovaná v jedné oblasti a postižení nádoru potvrzené zobrazením
  • délka života delší než 3 měsíce
  • poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • neopravitelná porucha koagulace
  • systémové nebo lokalizované infekce
  • mnohočetné bolestivé léze vyžadující různé léčebné přístupy
  • neurologické deficity nebo radikulární neurologické symptomy
  • revmatické onemocnění
  • těhotenství
  • předchozí ablace a/nebo cementoplastické ošetření stejné léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace a Cementoplastika
Všichni pacienti podstupující tepelnou ablaci a cementoplastiku pro jednu nebo více bolestivých kostních lézí
Postup: Ablace a Cementoplastika
Perkutánní termická ablace s následnou cementoplastikou v jediném výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: Předprocedura
Vizuální analogová stupnice; hodnoty 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Předprocedura
Stupnice bolesti
Časové okno: ihned po zákroku
Vizuální analogová stupnice; hodnoty 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
ihned po zákroku
Stupnice bolesti
Časové okno: 1 týden po zákroku
Vizuální analogová stupnice; hodnoty 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 týden po zákroku
Stupnice bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Vizuální analogová stupnice; hodnoty 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 měsíc po zákroku
Stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Vizuální analogová stupnice; hodnoty 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
3 měsíce po zákroku
Dotazník kvality života
Časové okno: Předprocedura
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá ze 3 vícepoložkových škál včetně funkční škály, škály globálního zdravotního stavu/kvality života a škály symptomů. Každá škála se pohybuje ve skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, kvalitu života, respektive symptomatologii/problémy.
Předprocedura
Dotazník kvality života
Časové okno: ihned po zákroku
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá ze 3 vícepoložkových škál včetně funkční škály, škály globálního zdravotního stavu/kvality života a škály symptomů. Každá škála se pohybuje ve skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, kvalitu života, respektive symptomatologii/problémy.
ihned po zákroku
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 týden po zákroku
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá ze 3 vícepoložkových škál včetně funkční škály, škály globálního zdravotního stavu/kvality života a škály symptomů. Každá škála se pohybuje ve skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, kvalitu života, respektive symptomatologii/problémy.
1 týden po zákroku
Dotazník kvality života
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá ze 3 vícepoložkových škál včetně funkční škály, škály globálního zdravotního stavu/kvality života a škály symptomů. Každá škála se pohybuje ve skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, kvalitu života, respektive symptomatologii/problémy.
1 měsíc po zákroku
Dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá ze 3 vícepoložkových škál včetně funkční škály, škály globálního zdravotního stavu/kvality života a škály symptomů. Každá škála se pohybuje ve skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, kvalitu života, respektive symptomatologii/problémy.
3 měsíce po zákroku
Analgezie
Časové okno: Předprocedura
Použití opioidní a neopioidní analgezie
Předprocedura
Analgezie
Časové okno: ihned po zákroku
Použití opioidní a neopioidní analgezie
ihned po zákroku
Analgezie
Časové okno: 1 týden po zákroku
Použití opioidní a neopioidní analgezie
1 týden po zákroku
Analgezie
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Použití opioidní a neopioidní analgezie
1 měsíc po zákroku
Analgezie
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Použití opioidní a neopioidní analgezie
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž nemocí
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Nádorová zátěž hodnocená CT skenem po postupu ve srovnání se skenem před výkonem
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason K Wong, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-1593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace a Cementoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit