고통스러운 뼈 병변에 대한 절제 및 시멘트 성형술
2021년 4월 28일 업데이트: Jason Wong, University of Calgary
고통스러운 뼈 병변에 대한 경피적 제거 및 시멘트 성형술: 캐나다 단일 센터 경험
이 연구 연구의 목적은 우리 센터에서 기존 치료에 저항하는 통증을 유발하는 척추, 골반 및 척추 외 병변의 치료에서 결합 절제 및 시멘트 성형술의 효과를 평가하는 것입니다.
특히, 조사관은 통증, 오피오이드 및 진통제 사용에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)와 종합적인 성능 척도를 포함하여 여러 가지 결과 측정을 포함할 뿐만 아니라 여러 원발성 종양 유형 및 양성 병변에 대한 안전성 및 효능을 검증하고자 합니다. 이전 연구에서 부족했던 포괄적인 캐나다 단일 센터 경험을 확인하기 위해 종양 부담을 평가하기 위한 단면 이미징 후속 조치와 함께.
연구 개요
상세 설명
연구 질문 및 목표
- 통증이 있는 척추 및 척추외 골 병변에 대한 결합 절제 및 시멘트 성형술 치료에 대한 전향적 단일 센터 연구를 수행합니다.
- 단일 치료 세션에서 영상 유도 시멘트 성형술 전에 경피 절제의 기술적 결과와 안전성을 보고합니다.
- 척추/척수외 골종양 치료에서 절제술과 접착성형술을 사용하여 통증 조절, 국소 종양 조절, 삶의 질에 미치는 영향의 효과와 지속성을 검토합니다.
- 다양한 원발성 종양 유형과 양성 병변에 대한 절제 및 시멘트 성형술의 실행 가능성과 효능을 평가합니다.
연구 계획
조사관은 2년 동안 중재방사선과에서 골질환에 대한 시멘트 성형술을 받은 모든 환자의 단일 센터, 단일 팔, 코호트 분석을 수행할 것입니다. 이것은 환자가 자신의 통제 역할을 하는 전향적 쌍 비교 연구가 될 것입니다. 모든 환자에 대해 기술적 성공 및 절차상 합병증을 모니터링하고 기록합니다. 모든 환자는 사망 또는 시술 후 3개월까지 추적됩니다.
연구자들은 증상이 있는 골 병변에 대해 추천된 최소 40명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 양극성 고주파 절제술(Osteocool RFA 시스템, Medtronic) 또는 냉동 절제술(Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific)은 CT, 초음파 또는 형광 투시 지침 하에서 치료하는 방사선 전문의의 재량에 따라 수행되고 즉시 시멘트 주입이 이어집니다. 국소 종양 제어 및 질병 진행을 포함한 방사선학적 결과는 시술 직후 및 3개월 추적 조사에서 CT 영상으로 평가됩니다. 임상 결과는 VAS, 진통제 사용, 유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Life Questionnaire)를 사용한 QoL 평가에 의해 시술 전과 시술 직후 및 1주에 평가됩니다. 시술 후 1개월 및 3개월 간격.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason K Wong
- 전화번호: 403-944-4634
- 이메일: wongjk@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Przybojewski
- 전화번호: 403-944-4634
- 이메일: stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca
연구 장소
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
부수사관:
- Stefan Przybojewski, MD
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus
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수석 연구원:
- Stefan Przybojewski, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추, 골반 또는 척추외 뼈 병변이 있는 성인 환자
- 단일 부위에 임상적으로 국한된 통증 및 이미징으로 확인된 종양 침범
- 기대 수명 3개월 이상
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 교정 불가능한 응고 장애
- 전신 또는 국소 감염
- 다양한 치료 방법을 필요로 하는 다수의 고통스러운 병변
- 신경학적 결손 또는 근신경학적 증상
- 류마티스 질환
- 임신
- 동일한 병변에 대한 이전 절제 및/또는 시멘트 성형술 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 및 시멘트 성형술
하나 이상의 고통스러운 뼈 병변에 대해 열 절제술 및 시멘트 성형술을 받는 모든 환자
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단일 절차로 후속 시멘트 성형술을 포함한 경피적 열 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 사전 절차
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비주얼 아날로그 스케일; 값은 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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사전 절차
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통증 척도
기간: 시술 직후
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비주얼 아날로그 스케일; 값은 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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시술 직후
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통증 척도
기간: 시술 후 1주일
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비주얼 아날로그 스케일; 값은 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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시술 후 1주일
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통증 척도
기간: 시술 후 1개월
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비주얼 아날로그 스케일; 값은 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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시술 후 1개월
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통증 척도
기간: 시술 후 3개월
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비주얼 아날로그 스케일; 값은 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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시술 후 3개월
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삶의 질 설문지
기간: 사전 절차
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30은 기능 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 증상 척도 등 3개의 다항목 척도로 구성되어 있습니다.
각 척도의 범위는 0-100이며 더 높은 척도 점수는 각각 높은/건강한 기능 수준, 삶의 질 및 증상/문제를 나타냅니다.
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사전 절차
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삶의 질 설문지
기간: 시술 직후
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30은 기능 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 증상 척도 등 3개의 다항목 척도로 구성되어 있습니다.
각 척도의 범위는 0-100이며 더 높은 척도 점수는 각각 높은/건강한 기능 수준, 삶의 질 및 증상/문제를 나타냅니다.
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시술 직후
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삶의 질 설문지
기간: 시술 후 1주일
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30은 기능 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 증상 척도 등 3개의 다항목 척도로 구성되어 있습니다.
각 척도의 범위는 0-100이며 더 높은 척도 점수는 각각 높은/건강한 기능 수준, 삶의 질 및 증상/문제를 나타냅니다.
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시술 후 1주일
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삶의 질 설문지
기간: 시술 후 1개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30은 기능 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 증상 척도 등 3개의 다항목 척도로 구성되어 있습니다.
각 척도의 범위는 0-100이며 더 높은 척도 점수는 각각 높은/건강한 기능 수준, 삶의 질 및 증상/문제를 나타냅니다.
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시술 후 1개월
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삶의 질 설문지
기간: 시술 후 3개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30은 기능 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 증상 척도 등 3개의 다항목 척도로 구성되어 있습니다.
각 척도의 범위는 0-100이며 더 높은 척도 점수는 각각 높은/건강한 기능 수준, 삶의 질 및 증상/문제를 나타냅니다.
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시술 후 3개월
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무통
기간: 사전 절차
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제 사용
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사전 절차
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무통
기간: 시술 직후
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제 사용
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시술 직후
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무통
기간: 시술 후 1주일
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제 사용
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시술 후 1주일
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무통
기간: 시술 후 1개월
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제 사용
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시술 후 1개월
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무통
기간: 시술 후 3개월
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제 사용
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 부담
기간: 시술 후 3개월
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시술 전 스캔과 비교하여 시술 후 CT 스캔으로 평가한 종양 부담
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason K Wong, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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