Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja i cementoplastyka w bolesnych zmianach kostnych

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jason Wong, University of Calgary

Przezskórna ablacja i cementoplastyka w przypadku bolesnych uszkodzeń kości: kanadyjskie doświadczenie w jednym ośrodku

Celem pracy jest ocena skuteczności łączonej ablacji i cementoplastyki w leczeniu zmian w obrębie kręgosłupa, miednicy i pozakręgosłupowych powodujących ból oporny na konwencjonalne leczenie w naszym ośrodku. W szczególności badacz stara się zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku wielu typów guzów pierwotnych i łagodnych zmian, jak również objąć wiele pomiarów wyników, w tym wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu, stosowania opioidów i środków przeciwbólowych oraz ogólne skale wydajności, połączone z przekrojową obserwacją obrazową w celu oceny obciążenia nowotworem, w celu ustalenia kompleksowego kanadyjskiego doświadczenia z jednym ośrodkiem, którego brakowało w poprzednich badaniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze i cele

  1. Przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego badania połączonego leczenia ablacyjnego i cementoplastyki bolesnych zmian kostnych kręgosłupa i pozakręgosłupowych.
  2. Zgłoś wyniki techniczne i bezpieczeństwo przezskórnej ablacji przed cementoplastyką pod kontrolą obrazu podczas jednej sesji leczenia.
  3. Dokonaj przeglądu skuteczności i trwałości kontroli bólu, miejscowej kontroli guza oraz wpływu na QoL za pomocą ablacji i cementoplastyki w leczeniu guzów kostnych kręgosłupa/pozardzeniowych.
  4. Ocenić wykonalność i skuteczność leczenia ablacyjnego i cementoplastycznego w przypadku różnych typów guzów pierwotnych i zmian łagodnych.

Projekt badawczy

Badacze przeprowadzą jednoośrodkową, jednoramienną analizę kohortową wszystkich pacjentów poddanych cementoplastyce z powodu choroby kości w oddziale radiologii interwencyjnej w okresie dwóch lat. Będzie to prospektywne badanie porównawcze w parach z pacjentami służącymi jako ich własna grupa kontrolna. Sukces techniczny i powikłania proceduralne będą monitorowane i rejestrowane w przypadku wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub 3 miesięcy po zabiegu.

Badacze zamierzają zarejestrować co najmniej 40 pacjentów skierowanych z powodu objawowych zmian kostnych. Bipolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (system Osteocool RFA, Medtronic) lub krioablacja (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) zostanie przeprowadzona pod kontrolą tomografii komputerowej, ultrasonografii lub fluoroskopii według uznania prowadzącego radiologa, po czym natychmiast nastąpi wstrzyknięcie cementu. Wyniki radiologiczne, w tym miejscowa kontrola guza i progresja choroby, zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej natychmiast po zabiegu, a także w 3-miesięcznej obserwacji. Wyniki kliniczne zostaną ocenione za pomocą VAS, zastosowania leków przeciwbólowych i oceny QoL przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu, a także po 1 tygodniu, 1-miesięczna i 3-miesięczna przerwa po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Przybojewski, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
        • Główny śledczy:
          • Stefan Przybojewski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent z uszkodzeniem kości kręgosłupa, miednicy lub pozakręgosłupowej
  • ból klinicznie zlokalizowany w jednym regionie i zajęcie guza potwierdzone badaniami obrazowymi
  • oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia
  • ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie
  • liczne bolesne zmiany wymagające różnych metod leczenia
  • ubytki neurologiczne lub korzeniowe objawy neurologiczne
  • choroba reumatyczna
  • ciąża
  • wcześniejsze leczenie ablacją i/lub cementoplastyką tej samej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja i Cementoplastyka
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi ablacji termicznej i cementoplastyki z powodu jednej lub więcej bolesnych zmian kostnych
Procedura: Ablacja i Cementoplastyka
Przezskórna ablacja termiczna z późniejszą cementoplastyką w jednym zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Wizualna skala analogowa; wartości 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Procedura wstępna
Skala bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Wizualna skala analogowa; wartości 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
bezpośrednio po zabiegu
Skala bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Wizualna skala analogowa; wartości 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 tydzień po zabiegu
Skala bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Wizualna skala analogowa; wartości 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 miesiąc po zabiegu
Skala bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Wizualna skala analogowa; wartości 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się z 3 wieloelementowych skal, w tym skali funkcjonalnej, skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz skali objawów. Każda skala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik skali reprezentuje odpowiednio wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, jakość życia i symptomatologię/problemy.
Procedura wstępna
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się z 3 wieloelementowych skal, w tym skali funkcjonalnej, skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz skali objawów. Każda skala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik skali reprezentuje odpowiednio wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, jakość życia i symptomatologię/problemy.
bezpośrednio po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się z 3 wieloelementowych skal, w tym skali funkcjonalnej, skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz skali objawów. Każda skala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik skali reprezentuje odpowiednio wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, jakość życia i symptomatologię/problemy.
1 tydzień po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się z 3 wieloelementowych skal, w tym skali funkcjonalnej, skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz skali objawów. Każda skala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik skali reprezentuje odpowiednio wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, jakość życia i symptomatologię/problemy.
1 miesiąc po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się z 3 wieloelementowych skal, w tym skali funkcjonalnej, skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz skali objawów. Każda skala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik skali reprezentuje odpowiednio wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, jakość życia i symptomatologię/problemy.
3 miesiące po zabiegu
Znieczulenie
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Zastosowanie analgezji opioidowej i nieopioidowej
Procedura wstępna
Znieczulenie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zastosowanie analgezji opioidowej i nieopioidowej
bezpośrednio po zabiegu
Znieczulenie
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zastosowanie analgezji opioidowej i nieopioidowej
1 tydzień po zabiegu
Znieczulenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zastosowanie analgezji opioidowej i nieopioidowej
1 miesiąc po zabiegu
Znieczulenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zastosowanie analgezji opioidowej i nieopioidowej
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Obciążenie guzem oceniane za pomocą tomografii komputerowej po zabiegu w porównaniu ze skanem przed zabiegiem
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason K Wong, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-1593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj