Ablaatio ja sementoplastia tuskallisiin luuvaurioihin
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jason Wong, University of Calgary
Perkutaaninen ablaatio ja sementoplastia tuskallisiin luuvaurioihin: Kanadan yhden keskuksen kokemus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn ablaation ja sementoplastian tehokkuutta selkärangan, lantion ja selkärangan ulkopuolisten leesioiden hoidossa, jotka aiheuttavat tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyistä kipua keskuksessamme.
Erityisesti tutkija pyrkii varmistamaan turvallisuuden ja tehon useille primaarisille kasvaintyypeille ja hyvänlaatuisille leesioille sekä kattamaan useita tulosmittauksia, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun, opioidien ja analgeettien käyttöön sekä kokonaissuorituskykyasteikot yhdistettyinä poikkileikkauskuvausseurannalla kasvaintaakan arvioimiseksi, kattavan Kanadan yhden keskuksen kokemuksen varmistamiseksi, jota aiemmissa tutkimuksissa ei ole ollut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys ja tavoitteet
- Suorittaa prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus yhdistetystä ablaatio- ja sementoplastiahoidosta kivuliaille selkärangan ja ekstraspinaalisille luuvaurioille.
- Ilmoita perkutaanisen ablaation tekniset tulokset ja turvallisuus ennen kuvaohjattua sementoplastiaa yhdellä hoitokerralla.
- Tarkastele kivunhallinnan tehokkuutta ja kestävyyttä, paikallista kasvainten hallintaa ja vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä ablaatiota ja sementoplastiaa selkärangan/extraspinaalisten luukasvaimien hoidossa.
- Arvioi eri primaaristen kasvaintyyppien ja hyvänlaatuisten leesioiden ablaatio- ja sementoplastiahoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Tutkimus suunnittelu
Tutkijat tekevät yhden keskuksen, yhden haaran, kohorttianalyysin kaikista potilaista, joille tehdään sementoplastia luusairauksien vuoksi interventioradiologian osastolla kahden vuoden aikana. Tämä on tuleva parillinen vertailututkimus potilaiden kanssa, jotka toimivat omina verrokkeinaan. Teknistä menestystä ja toimenpiteiden komplikaatioita seurataan ja kirjataan kaikkien potilaiden osalta. Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan asti tai 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 40 potilasta, jotka on lähetetty oireisten luuvaurioiden vuoksi. Bipolaarinen radiotaajuusablaatio (Osteocool RFA -järjestelmä, Medtronic) tai kryoablaatio (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) suoritetaan TT:n, ultraäänen tai fluoroskopian ohjauksessa hoitavan radiologin harkinnan mukaan, ja sen jälkeen välittömästi sementtiinjektio. Radiologiset tulokset, mukaan lukien paikallinen kasvaimen hallinta ja taudin eteneminen, arvioidaan TT-kuvauksella välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannalla. Kliiniset tulokset arvioidaan VAS:lla, analgeettien käytöllä ja elämänlaadun arvioinnilla käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1 viikon kuluttua, 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason K Wong
- Puhelinnumero: 403-944-4634
- Sähköposti: wongjk@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Przybojewski
- Puhelinnumero: 403-944-4634
- Sähköposti: stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Alatutkija:
- Stefan Przybojewski, MD
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Päätutkija:
- Stefan Przybojewski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas, jolla on selkäydin-, lantion- tai ekstraspinaalinen luuvaurio
- yhdelle alueelle kliinisesti lokalisoitunut kipu ja tuumorin osallisuus, joka vahvistetaan kuvantamisella
- elinajanodote yli 3 kuukautta
- tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei-korjattava hyytymishäiriö
- systeeminen tai paikallinen infektio
- useita kivuliaita vaurioita, jotka vaativat erilaisia hoitomenetelmiä
- neurologiset puutteet tai radikulaariset neurologiset oireet
- reumaattinen sairaus
- raskaus
- aiempi ablaatio ja/tai sementoplastiahoito samaan vaurioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio ja sementoplastia
Kaikki potilaat, joille tehdään lämpöablaatio ja sementoplastia yhden tai useamman tuskallisen luuvaurion vuoksi
|
Perkutaaninen lämpöablaatio ja sitä seuraava sementoplastia yhdellä toimenpiteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Visual Analog Scale; arvot 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Ennakkomenettely
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analog Scale; arvot 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analog Scale; arvot 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analog Scale; arvot 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analog Scale; arvot 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 koostuu kolmesta moniosaisesta asteikosta, mukaan lukien toiminta-asteikko, globaali terveydentila/elämänlaatuasteikko ja oireasteikko.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi asteikon pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan, elämänlaadun ja oireiden/ongelmien tasoa.
|
Ennakkomenettely
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 koostuu kolmesta moniosaisesta asteikosta, mukaan lukien toiminta-asteikko, globaali terveydentila/elämänlaatuasteikko ja oireasteikko.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi asteikon pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan, elämänlaadun ja oireiden/ongelmien tasoa.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 koostuu kolmesta moniosaisesta asteikosta, mukaan lukien toiminta-asteikko, globaali terveydentila/elämänlaatuasteikko ja oireasteikko.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi asteikon pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan, elämänlaadun ja oireiden/ongelmien tasoa.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 koostuu kolmesta moniosaisesta asteikosta, mukaan lukien toiminta-asteikko, globaali terveydentila/elämänlaatuasteikko ja oireasteikko.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi asteikon pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan, elämänlaadun ja oireiden/ongelmien tasoa.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 koostuu kolmesta moniosaisesta asteikosta, mukaan lukien toiminta-asteikko, globaali terveydentila/elämänlaatuasteikko ja oireasteikko.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi asteikon pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan, elämänlaadun ja oireiden/ongelmien tasoa.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgesia
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Opioidien ja ei-opioidisten analgesian käyttö
|
Ennakkomenettely
|
|
Analgesia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien ja ei-opioidisten analgesian käyttö
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgesia
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien ja ei-opioidisten analgesian käyttö
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgesia
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien ja ei-opioidisten analgesian käyttö
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgesia
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien ja ei-opioidisten analgesian käyttö
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kasvaintaakka arvioituna CT-skannauksella seuraavalla menettelyllä verrattuna toimenpidettä edeltävään skannaukseen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason K Wong, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-1593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .