Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция и цементопластика при болезненных поражениях костей

28 апреля 2021 г. обновлено: Jason Wong, University of Calgary

Чрескожная абляция и цементопластика при болезненных поражениях костей: канадский одноцентровый опыт

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинированной аблации и цементопластики в лечении спинальных, тазовых и экстраспинальных поражений, вызывающих боль, резистентную к традиционному лечению в нашем центре. В частности, исследователь стремится проверить безопасность и эффективность для нескольких типов первичных опухолей и доброкачественных поражений, а также охватить несколько измерений результатов, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли, использования опиоидов и анальгетиков, а также общие шкалы эффективности, объединенные с последующей визуализацией поперечных сечений для оценки опухолевой нагрузки, чтобы подтвердить всесторонний канадский одноцентровый опыт, которого не хватало в предыдущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос и цели исследования

  1. Провести проспективное одноцентровое исследование комбинированного лечения абляции и цементопластики при болезненных поражениях позвоночника и экстрапозвоночных костей.
  2. Сообщите о технических результатах и ​​безопасности чрескожной абляции перед цементопластикой под визуальным контролем за один сеанс лечения.
  3. Рассмотрите эффективность и долговечность контроля боли, местного контроля опухоли и влияние на качество жизни с помощью абляции и цементопластики при лечении спинальных/экстраспинальных костных опухолей.
  4. Оценить целесообразность и эффективность абляции и цементопластики при различных типах первичных опухолей и доброкачественных новообразованиях.

Дизайн исследования

Исследователи проведут одноцентровый одногрупповой когортный анализ всех пациентов, перенесших цементопластику по поводу заболевания костей в отделении интервенционной радиологии за двухлетний период. Это будет проспективное парное сравнительное исследование, в котором пациенты будут выступать в качестве собственного контроля. Технический успех и процедурные осложнения будут отслеживаться и регистрироваться для всех пациентов. Все пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или в течение 3 месяцев после процедуры.

Исследователи стремятся включить как минимум 40 пациентов, направленных по поводу симптоматических поражений костей. Биполярная радиочастотная абляция (система Osteocool RFA, Medtronic) или криоабляция (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) будут выполняться под контролем КТ, УЗИ или рентгеноскопии по усмотрению лечащего радиолога, после чего сразу же последует введение цемента. Рентгенологические результаты, в том числе локальный контроль над опухолью и прогрессирование заболевания, будут оцениваться с помощью компьютерной томографии сразу после процедуры, а также через 3 месяца наблюдения. Клинические результаты будут оцениваться с помощью ВАШ, применения анальгетиков и оценки качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) до процедуры и сразу после процедуры, а также через 1 неделю. 1-месячный и 3-месячный интервалы после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason K Wong
  • Номер телефона: 403-944-4634
  • Электронная почта: wongjk@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
        • Младший исследователь:
          • Stefan Przybojewski, MD
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • South Health Campus
        • Главный следователь:
          • Stefan Przybojewski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый пациент с поражением позвоночника, таза или экстрапозвоночных костей
  • боль, клинически локализованная в одной области, и вовлечение опухоли, подтвержденное визуализацией
  • ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • не поддающееся коррекции нарушение свертывания крови
  • системная или локальная инфекция
  • множественные болезненные поражения, требующие различных подходов к лечению
  • неврологический дефицит или корешковые неврологические симптомы
  • ревматическое заболевание
  • беременность
  • предшествующая абляция и/или цементопластика того же очага

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция и цементопластика
Все пациенты, перенесшие процедуру термической абляции и цементопластики по поводу одного или нескольких болезненных поражений кости.
Процедура: Абляция и цементопластика
Чрескожная термоабляция с последующей цементопластикой за одну процедуру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли
Временное ограничение: Предпроцедура
Визуальная аналоговая шкала; значения от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Предпроцедура
Шкала боли
Временное ограничение: сразу после процедуры
Визуальная аналоговая шкала; значения от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
сразу после процедуры
Шкала боли
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
Визуальная аналоговая шкала; значения от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
1 неделя после процедуры
Шкала боли
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Визуальная аналоговая шкала; значения от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
1 месяц после процедуры
Шкала боли
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Визуальная аналоговая шкала; значения от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
3 месяца после процедуры
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Предпроцедура
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 состоит из 3 многокомпонентных шкал, включая функциональную шкалу, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и шкалу симптомов. Каждая шкала имеет баллы от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует высокому/здоровому уровню функционирования, качеству жизни и симптоматике/проблемам соответственно.
Предпроцедура
Опросник качества жизни
Временное ограничение: сразу после процедуры
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 состоит из 3 многокомпонентных шкал, включая функциональную шкалу, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и шкалу симптомов. Каждая шкала имеет баллы от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует высокому/здоровому уровню функционирования, качеству жизни и симптоматике/проблемам соответственно.
сразу после процедуры
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 состоит из 3 многокомпонентных шкал, включая функциональную шкалу, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и шкалу симптомов. Каждая шкала имеет баллы от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует высокому/здоровому уровню функционирования, качеству жизни и симптоматике/проблемам соответственно.
1 неделя после процедуры
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 состоит из 3 многокомпонентных шкал, включая функциональную шкалу, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и шкалу симптомов. Каждая шкала имеет баллы от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует высокому/здоровому уровню функционирования, качеству жизни и симптоматике/проблемам соответственно.
1 месяц после процедуры
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 состоит из 3 многокомпонентных шкал, включая функциональную шкалу, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и шкалу симптомов. Каждая шкала имеет баллы от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует высокому/здоровому уровню функционирования, качеству жизни и симптоматике/проблемам соответственно.
3 месяца после процедуры
Обезболивание
Временное ограничение: Предпроцедура
Использование опиоидных и неопиоидных анальгетиков
Предпроцедура
Обезболивание
Временное ограничение: сразу после процедуры
Использование опиоидных и неопиоидных анальгетиков
сразу после процедуры
Обезболивание
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
Использование опиоидных и неопиоидных анальгетиков
1 неделя после процедуры
Обезболивание
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Использование опиоидных и неопиоидных анальгетиков
1 месяц после процедуры
Обезболивание
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Использование опиоидных и неопиоидных анальгетиков
3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя болезней
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Масса опухоли, оцененная с помощью компьютерной томографии после процедуры, по сравнению со сканированием до процедуры
3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Jason K Wong, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB20-1593

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться