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Ablation et cimentoplastie des lésions osseuses douloureuses

28 avril 2021 mis à jour par: Jason Wong, University of Calgary

Ablation percutanée et cimentoplastie pour les lésions osseuses douloureuses : une expérience canadienne à centre unique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ablation et de la cimentoplastie combinées dans le traitement des lésions rachidiennes, pelviennes et extrarachidiennes responsables de douleurs résistantes aux traitements conventionnels de notre centre. En particulier, l'investigateur cherche à vérifier l'innocuité et l'efficacité de plusieurs types de tumeurs primaires et de lésions bénignes, ainsi qu'à englober plusieurs mesures des résultats, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, l'utilisation d'opioïdes et d'analgésiques, et les échelles de performance globales, combinées avec un suivi d'imagerie en coupe pour évaluer la charge tumorale, afin d'établir une expérience canadienne complète à centre unique qui faisait défaut dans les études précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche et objectifs

  1. Mener une étude prospective monocentrique sur le traitement combiné ablation et cimentoplastie des lésions osseuses douloureuses rachidiennes et extra-rachidiennes.
  2. Rapportez le résultat technique et la sécurité de l'ablation percutanée avant la cimentoplastie guidée par l'image en une seule séance de traitement.
  3. Examinez l'efficacité et la durabilité du contrôle de la douleur, du contrôle local de la tumeur et de l'impact sur la qualité de vie de l'ablation et de la cimentoplastie dans le traitement des tumeurs osseuses rachidiennes/extraspinales.
  4. Évaluer la faisabilité et l'efficacité du traitement par ablation et cimentoplastie pour différents types de tumeurs primaires et lésions bénignes.

Conception de la recherche

Les chercheurs mèneront une analyse de cohorte monocentrique, à un seul bras, de tous les patients qui subissent une cimentoplastie pour une maladie osseuse dans le service de radiologie interventionnelle sur une période de deux ans. Il s'agira d'une étude prospective de comparaison par paires avec des patients servant de leurs propres témoins. Le succès technique et les complications procédurales seront surveillés et enregistrés pour tous les patients. Tous les patients seront suivis jusqu'au décès ou 3 mois après l'intervention.

Les investigateurs visent à recruter un minimum de 40 patients référés pour des lésions osseuses symptomatiques. L'ablation par radiofréquence bipolaire (système Osteocool RFA, Medtronic) ou cryoablation (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) sera réalisée sous guidage CT, échographie ou fluoroscopique à la discrétion du radiologue traitant, et immédiatement suivie d'une injection de ciment. Les résultats radiologiques, y compris le contrôle local de la tumeur et la progression de la maladie, seront évalués par imagerie CT immédiatement après la procédure ainsi que par un suivi de 3 mois. Les résultats cliniques seront évalués par VAS, l'utilisation d'analgésiques et l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) avant la procédure et immédiatement après la procédure, ainsi qu'à 1 semaine, Intervalles de 1 mois et 3 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Przybojewski, MD
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
        • Chercheur principal:
          • Stefan Przybojewski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient adulte présentant une lésion osseuse spinale, pelvienne ou extraspinale
  • douleur cliniquement localisée à une seule région et atteinte tumorale confirmée par imagerie
  • espérance de vie supérieure à 3 mois
  • fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • trouble de la coagulation non corrigible
  • infection systémique ou localisée
  • multiples lésions douloureuses nécessitant différentes approches de traitement
  • déficits neurologiques ou symptômes neurologiques radiculaires
  • maladie rhumatismale
  • grossesse
  • traitement antérieur d'ablation et/ou de cimentoplastie de la même lésion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation et cimentoplastie
Tous les patients subissant une intervention d'ablation thermique et de cimentoplastie pour une ou plusieurs lésions osseuses douloureuses
Procédure: Ablation et cimentoplastie
Ablation thermique percutanée suivie d'une cimentoplastie en une seule procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: Pré-procédure
Échelle visuelle analogique ; valeurs de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Pré-procédure
Échelle de la douleur
Délai: immédiatement après la procédure
Échelle visuelle analogique ; valeurs de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
immédiatement après la procédure
Échelle de la douleur
Délai: 1 semaine après l'intervention
Échelle visuelle analogique ; valeurs de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
1 semaine après l'intervention
Échelle de la douleur
Délai: 1 mois après la procédure
Échelle visuelle analogique ; valeurs de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
1 mois après la procédure
Échelle de la douleur
Délai: 3 mois après la procédure
Échelle visuelle analogique ; valeurs de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
3 mois après la procédure
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Pré-procédure
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Le QLQ-C30 est composé de 3 échelles multi-items dont une échelle fonctionnelle, une échelle d'état de santé global/qualité de vie et une échelle de symptômes. Chaque échelle varie en score de 0 à 100 avec un score d'échelle plus élevé représentant un niveau élevé/sain de fonctionnement, de qualité de vie et de symptomatologie/problèmes, respectivement.
Pré-procédure
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: immédiatement après la procédure
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Le QLQ-C30 est composé de 3 échelles multi-items dont une échelle fonctionnelle, une échelle d'état de santé global/qualité de vie et une échelle de symptômes. Chaque échelle varie en score de 0 à 100 avec un score d'échelle plus élevé représentant un niveau élevé/sain de fonctionnement, de qualité de vie et de symptomatologie/problèmes, respectivement.
immédiatement après la procédure
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 1 semaine après l'intervention
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Le QLQ-C30 est composé de 3 échelles multi-items dont une échelle fonctionnelle, une échelle d'état de santé global/qualité de vie et une échelle de symptômes. Chaque échelle varie en score de 0 à 100 avec un score d'échelle plus élevé représentant un niveau élevé/sain de fonctionnement, de qualité de vie et de symptomatologie/problèmes, respectivement.
1 semaine après l'intervention
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 1 mois après la procédure
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Le QLQ-C30 est composé de 3 échelles multi-items dont une échelle fonctionnelle, une échelle d'état de santé global/qualité de vie et une échelle de symptômes. Chaque échelle varie en score de 0 à 100 avec un score d'échelle plus élevé représentant un niveau élevé/sain de fonctionnement, de qualité de vie et de symptomatologie/problèmes, respectivement.
1 mois après la procédure
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 3 mois après la procédure
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Le QLQ-C30 est composé de 3 échelles multi-items dont une échelle fonctionnelle, une échelle d'état de santé global/qualité de vie et une échelle de symptômes. Chaque échelle varie en score de 0 à 100 avec un score d'échelle plus élevé représentant un niveau élevé/sain de fonctionnement, de qualité de vie et de symptomatologie/problèmes, respectivement.
3 mois après la procédure
Analgésie
Délai: Pré-procédure
Utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes
Pré-procédure
Analgésie
Délai: immédiatement après la procédure
Utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes
immédiatement après la procédure
Analgésie
Délai: 1 semaine après l'intervention
Utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes
1 semaine après l'intervention
Analgésie
Délai: 1 mois après la procédure
Utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes
1 mois après la procédure
Analgésie
Délai: 3 mois après la procédure
Utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la maladie
Délai: 3 mois après la procédure
Charge tumorale évaluée par tomodensitométrie après la procédure par rapport à la numérisation avant la procédure
3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason K Wong, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-1593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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