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Ablation und Zementoplastik bei schmerzhaften Knochenläsionen

28. April 2021 aktualisiert von: Jason Wong, University of Calgary

Perkutane Ablation und Zementoplastik bei schmerzhaften Knochenläsionen: Eine kanadische Single-Center-Erfahrung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der kombinierten Ablation und Zementoplastik bei der Behandlung von Wirbelsäulen-, Becken- und extraspinalen Läsionen zu bewerten, die Schmerzen verursachen, die gegenüber einer konventionellen Behandlung in unserem Zentrum resistent sind. Insbesondere versucht der Prüfarzt, die Sicherheit und Wirksamkeit für mehrere Primärtumortypen und gutartige Läsionen zu überprüfen und mehrere Ergebnismessungen zu umfassen, einschließlich visueller Analogskalen (VAS) für Schmerzen, Opioid- und Analgetikagebrauch und Gesamtleistungsskalen, kombiniert mit Schnittbild-Nachsorge zur Beurteilung der Tumorlast, um eine umfassende kanadische Single-Center-Erfahrung zu ermitteln, die in früheren Studien gefehlt hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage & Ziele

  1. Durchführung einer prospektiven, monozentrischen Studie zur kombinierten Ablations- und Zementoplastikbehandlung bei schmerzhaften spinalen und extraspinalen Knochenläsionen.
  2. Berichten Sie über das technische Ergebnis und die Sicherheit der perkutanen Ablation vor der bildgeführten Zementoplastik in einer einzigen Behandlungssitzung.
  3. Überprüfen Sie die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Schmerzkontrolle, der lokalen Tumorkontrolle und die Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Ablation und Zementoplastik bei der Behandlung von spinalen/extraspinalen Knochentumoren.
  4. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Ablations- und Zementoplastikbehandlung für verschiedene Primärtumortypen und gutartige Läsionen.

Forschungsdesign

Die Prüfärzte werden über einen Zeitraum von zwei Jahren eine monozentrische, einarmige Kohortenanalyse aller Patienten durchführen, die sich einer Zementoplastik wegen Knochenerkrankungen in der Abteilung für interventionelle Radiologie unterziehen. Dies wird eine prospektive gepaarte Vergleichsstudie mit Patienten sein, die als ihre eigenen Kontrollen dienen. Technischer Erfolg und durch Eingriffe bedingte Komplikationen werden für alle Patienten überwacht und aufgezeichnet. Alle Patienten werden bis zum Tod oder 3 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet.

Die Prüfärzte zielen darauf ab, mindestens 40 Patienten aufzunehmen, die wegen symptomatischer Knochenläsionen überwiesen werden. Bipolare Hochfrequenzablation (Osteocool RFA-System, Medtronic) oder Kryoablation (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) wird nach Ermessen des behandelnden Radiologen unter CT-, Ultraschall- oder Durchleuchtungsführung durchgeführt und unmittelbar gefolgt von der Zementinjektion. Die radiologischen Ergebnisse, einschließlich der lokalen Tumorkontrolle und des Fortschreitens der Krankheit, werden durch CT-Bildgebung unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3-Monats-Follow-up beurteilt. Die klinischen Ergebnisse werden vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff sowie nach 1 Woche anhand der VAS, der Verwendung von Analgetika und der QoL-Beurteilung unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet. 1-Monats- und 3-Monats-Intervalle nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
        • Unterermittler:
          • Stefan Przybojewski, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
        • Hauptermittler:
          • Stefan Przybojewski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient mit Wirbelsäulen-, Becken- oder extraspinalen Knochenläsionen
  • Schmerz klinisch auf eine einzelne Region lokalisiert und Tumorbeteiligung durch Bildgebung bestätigt
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • nicht korrigierbare Gerinnungsstörung
  • systemische oder lokalisierte Infektion
  • mehrere schmerzhafte Läsionen, die unterschiedliche Behandlungsansätze erfordern
  • neurologische Defizite oder radikuläre neurologische Symptome
  • rheumatische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • vorherige Ablations- und/oder Zementoplastikbehandlung derselben Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation und Zementoplastik
Alle Patienten, die sich wegen einer oder mehrerer schmerzhafter Knochenläsionen einer Thermoablation und einem Zementoplastikverfahren unterziehen
Verfahren: Ablation und Zementoplastik
Perkutane Thermoablation mit anschließender Zementoplastik in einem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Vorverfahren
Visuelle Analogskala; Werte 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Vorverfahren
Schmerzskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala; Werte 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala; Werte 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
1 Woche nach dem Eingriff
Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala; Werte 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
1 Monat nach dem Eingriff
Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala; Werte 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vorverfahren
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Der QLQ-C30 besteht aus 3 Multi-Item-Skalen, darunter eine funktionelle Skala, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und eine Symptomskala. Jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Skala ein hohes/gesundes Funktionsniveau, Lebensqualität bzw. Symptomatik/Probleme darstellt.
Vorverfahren
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Der QLQ-C30 besteht aus 3 Multi-Item-Skalen, darunter eine funktionelle Skala, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und eine Symptomskala. Jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Skala ein hohes/gesundes Funktionsniveau, Lebensqualität bzw. Symptomatik/Probleme darstellt.
unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Der QLQ-C30 besteht aus 3 Multi-Item-Skalen, darunter eine funktionelle Skala, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und eine Symptomskala. Jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Skala ein hohes/gesundes Funktionsniveau, Lebensqualität bzw. Symptomatik/Probleme darstellt.
1 Woche nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Der QLQ-C30 besteht aus 3 Multi-Item-Skalen, darunter eine funktionelle Skala, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und eine Symptomskala. Jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Skala ein hohes/gesundes Funktionsniveau, Lebensqualität bzw. Symptomatik/Probleme darstellt.
1 Monat nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Der QLQ-C30 besteht aus 3 Multi-Item-Skalen, darunter eine funktionelle Skala, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und eine Symptomskala. Jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Skala ein hohes/gesundes Funktionsniveau, Lebensqualität bzw. Symptomatik/Probleme darstellt.
3 Monate nach dem Eingriff
Analgesie
Zeitfenster: Vorverfahren
Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
Vorverfahren
Analgesie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
unmittelbar nach dem Eingriff
Analgesie
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
1 Woche nach dem Eingriff
Analgesie
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
1 Monat nach dem Eingriff
Analgesie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitslast
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Tumorlast, bewertet durch CT-Scan nach dem Eingriff im Vergleich zum Scan vor dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason K Wong, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-1593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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