Ablación y cementoplastia para lesiones óseas dolorosas
28 de abril de 2021 actualizado por: Jason Wong, University of Calgary
Ablación percutánea y cementoplastia para lesiones óseas dolorosas: una experiencia de un solo centro canadiense
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la efectividad de la combinación de ablación y cementoplastia en el tratamiento de lesiones de columna, pélvicas y extraespinales causantes de dolor resistente al tratamiento convencional en nuestro centro.
En particular, el investigador busca verificar la seguridad y la eficacia para múltiples tipos de tumores primarios y lesiones benignas, así como abarcar múltiples mediciones de resultados, incluida la escala analógica visual (EVA) para el dolor, el uso de opioides y analgésicos, y las escalas de rendimiento general, combinadas. con seguimiento de imágenes transversales para evaluar la carga tumoral, para determinar una experiencia integral de un solo centro canadiense que ha faltado en estudios anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación y objetivos
- Llevar a cabo un estudio prospectivo de un solo centro sobre el tratamiento combinado de ablación y cementoplastia para las lesiones óseas espinales y extraespinales dolorosas.
- Reporte el resultado técnico y la seguridad de la ablación percutánea previa a la cementoplastia guiada por imágenes en una sola sesión de tratamiento.
- Revise la efectividad y la durabilidad del control del dolor, el control local del tumor y el impacto en la calidad de vida mediante la ablación y la cementoplastia en el tratamiento de tumores óseos espinales/extraespinales.
- Evaluar la viabilidad y eficacia del tratamiento de ablación y cementoplastia para diferentes tipos de tumores primarios y lesiones benignas.
Diseño de la investigación
Los investigadores llevarán a cabo un análisis de cohortes de un solo centro y un solo grupo de todos los pacientes que se someten a una cementoplastia por enfermedad ósea en el departamento de radiología intervencionista durante un período de dos años. Este será un estudio prospectivo de comparación pareada con pacientes que servirán como sus propios controles. El éxito técnico y las complicaciones del procedimiento serán monitoreados y registrados para todos los pacientes. Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte o 3 meses después del procedimiento.
El objetivo de los investigadores es inscribir a un mínimo de 40 pacientes remitidos por lesiones óseas sintomáticas. La ablación por radiofrecuencia bipolar (sistema Osteocool RFA, Medtronic) o la crioablación (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) se realizará bajo guía de TC, ecografía o fluoroscopia a discreción del radiólogo tratante, e inmediatamente seguida de inyección de cemento. Los resultados radiológicos, incluido el control del tumor local y la progresión de la enfermedad, se evaluarán mediante imágenes de TC inmediatamente después del procedimiento, así como durante el seguimiento de 3 meses. Los resultados clínicos se evaluarán mediante EAV, uso de analgésicos y evaluación de la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento, así como a la semana, Intervalos de 1 y 3 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason K Wong
- Número de teléfono: 403-944-4634
- Correo electrónico: wongjk@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Przybojewski
- Número de teléfono: 403-944-4634
- Correo electrónico: stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Sub-Investigador:
- Stefan Przybojewski, MD
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Investigador principal:
- Stefan Przybojewski, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto con lesión ósea espinal, pélvica o extraespinal
- dolor clínicamente localizado en una sola región y compromiso tumoral confirmado con imágenes
- esperanza de vida mayor a 3 meses
- provisión de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- trastorno de la coagulación no corregible
- infección sistémica o localizada
- múltiples lesiones dolorosas que requieren diferentes enfoques de tratamiento
- déficits neurológicos o síntomas neurológicos radiculares
- enfermedad reumática
- el embarazo
- tratamiento previo de ablación y/o cementoplastia de la misma lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación y Cementoplastia
Todos los pacientes sometidos a un procedimiento de ablación térmica y cementoplastia por una o más lesiones óseas dolorosas
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Ablación térmica percutánea con posterior cementoplastia en un solo procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Escala analógica visual; valores 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Pre-procedimiento
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Escala analógica visual; valores 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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inmediatamente después del procedimiento
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
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Escala analógica visual; valores 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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1 semana después del procedimiento
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Escala analógica visual; valores 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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1 mes después del procedimiento
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Escala analógica visual; valores 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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3 meses después del procedimiento
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de 3 escalas de elementos múltiples que incluyen una escala funcional, una escala de estado de salud global/calidad de vida y una escala de síntomas.
Cada escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, y una puntuación de escala más alta representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, calidad de vida y sintomatología/problemas, respectivamente.
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Pre-procedimiento
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de 3 escalas de elementos múltiples que incluyen una escala funcional, una escala de estado de salud global/calidad de vida y una escala de síntomas.
Cada escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, y una puntuación de escala más alta representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, calidad de vida y sintomatología/problemas, respectivamente.
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inmediatamente después del procedimiento
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de 3 escalas de elementos múltiples que incluyen una escala funcional, una escala de estado de salud global/calidad de vida y una escala de síntomas.
Cada escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, y una puntuación de escala más alta representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, calidad de vida y sintomatología/problemas, respectivamente.
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1 semana después del procedimiento
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de 3 escalas de elementos múltiples que incluyen una escala funcional, una escala de estado de salud global/calidad de vida y una escala de síntomas.
Cada escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, y una puntuación de escala más alta representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, calidad de vida y sintomatología/problemas, respectivamente.
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1 mes después del procedimiento
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El QLQ-C30 se compone de 3 escalas de elementos múltiples que incluyen una escala funcional, una escala de estado de salud global/calidad de vida y una escala de síntomas.
Cada escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, y una puntuación de escala más alta representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, calidad de vida y sintomatología/problemas, respectivamente.
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3 meses después del procedimiento
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Analgesia
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Uso de analgesia opioide y no opioide
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Pre-procedimiento
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Analgesia
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Uso de analgesia opioide y no opioide
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inmediatamente después del procedimiento
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Analgesia
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
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Uso de analgesia opioide y no opioide
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1 semana después del procedimiento
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Analgesia
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Uso de analgesia opioide y no opioide
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1 mes después del procedimiento
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Analgesia
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Uso de analgesia opioide y no opioide
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Carga tumoral evaluada por tomografía computarizada después del procedimiento en comparación con la exploración previa al procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason K Wong, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB20-1593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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