Ablatie en cementoplastiek voor pijnlijke botlaesies
28 april 2021 bijgewerkt door: Jason Wong, University of Calgary
Percutane ablatie en cementoplastiek voor pijnlijke botlaesies: een Canadese single-center ervaring
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van gecombineerde ablatie en cementoplastiek bij de behandeling van spinale, bekken- en extraspinale laesies die pijn veroorzaken die resistent is tegen de conventionele behandeling in ons centrum.
De onderzoeker probeert met name de veiligheid en werkzaamheid voor meerdere primaire tumortypes en goedaardige laesies te verifiëren, evenals meerdere uitkomstmetingen, waaronder visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, gebruik van opioïden en analgetica, en algemene prestatieschalen, gecombineerd met cross-sectionele beeldvormende follow-up om de tumorbelasting te beoordelen, om een uitgebreide Canadese single-center ervaring vast te stellen die in eerdere studies ontbrak.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag & Doelstellingen
- Een prospectieve, single-center studie uitvoeren van gecombineerde ablatie- en cementoplastiekbehandeling voor pijnlijke spinale en extraspinale ossale laesies.
- Rapporteer het technische resultaat en de veiligheid van percutane ablatie voorafgaand aan beeldgeleide cementoplastiek in één behandelingssessie.
- Beoordeel de effectiviteit en duurzaamheid van pijnbestrijding, lokale tumorcontrole en de impact op kwaliteit van leven met behulp van ablatie en cementoplastie bij de behandeling van spinale/extraspinale bottumoren.
- Beoordeel de haalbaarheid en werkzaamheid van ablatie- en cementoplastiekbehandeling voor verschillende primaire tumortypes en goedaardige laesies.
Onderzoeksopzet
De onderzoekers zullen gedurende een periode van twee jaar een single-center, single-arm, cohortanalyse uitvoeren van alle patiënten die cementoplastie ondergaan voor botziekte op de afdeling interventionele radiologie. Dit zal een prospectieve gepaarde vergelijkingsstudie zijn met patiënten die dienen als hun eigen controles. Technisch succes en procedurele complicaties zullen voor alle patiënten worden gecontroleerd en geregistreerd. Alle patiënten worden gevolgd tot overlijden of 3 maanden na de procedure.
De onderzoekers streven ernaar minimaal 40 patiënten te rekruteren die zijn doorverwezen voor symptomatische botlaesies. Bipolaire radiofrequente ablatie (Osteocool RFA-systeem, Medtronic) of cryoablatie (Visual Ice Cryoablatie, Boston Scientific) zal worden uitgevoerd onder CT-, echografie- of fluoroscopische begeleiding naar goeddunken van de behandelend radioloog, en onmiddellijk gevolgd door cementinjectie. Radiologische resultaten, waaronder lokale tumorcontrole en ziekteprogressie, zullen onmiddellijk na de procedure en na 3 maanden worden beoordeeld door middel van CT-beeldvorming. Klinische resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van VAS, gebruik van analgetica en beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) voorafgaand aan de procedure en onmiddellijk na de procedure, evenals na 1 week, Intervallen van 1 maand en 3 maanden na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jason K Wong
- Telefoonnummer: 403-944-4634
- E-mail: wongjk@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Przybojewski
- Telefoonnummer: 403-944-4634
- E-mail: stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Przybojewski, MD
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Przybojewski, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt met spinale, bekken- of extraspinale botlaesie
- pijn klinisch gelokaliseerd in een enkele regio en tumorbetrokkenheid bevestigd met beeldvorming
- levensverwachting langer dan 3 maanden
- het verstrekken van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet-corrigeerbare stollingsstoornis
- systemische of lokale infectie
- meerdere pijnlijke laesies die verschillende behandelingsbenaderingen vereisen
- neurologische uitval of radiculaire neurologische symptomen
- reumatische aandoening
- zwangerschap
- eerdere ablatie en/of cementoplastiekbehandeling van dezelfde laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie en Cementoplastiek
Alle patiënten die thermische ablatie en cementoplastiek ondergaan voor een of meer pijnlijke botlaesies
|
Percutane thermische ablatie met daaropvolgende cementoplastiek in één procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
Visuele analoge schaal; waarden 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Pre-procedure
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Visuele analoge schaal; waarden 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
direct na de procedure
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
Visuele analoge schaal; waarden 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
1 week na de procedure
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Visuele analoge schaal; waarden 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
1 maand na de procedure
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Visuele analoge schaal; waarden 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
De QLQ-C30 bestaat uit 3 schalen met meerdere items, waaronder een functionele schaal, een algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal en een symptoomschaal.
Elke schaal heeft een scorebereik van 0-100, waarbij een hogere schaalscore respectievelijk een hoog/gezond niveau van functioneren, kwaliteit van leven en symptomatologie/problemen vertegenwoordigt.
|
Pre-procedure
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
De QLQ-C30 bestaat uit 3 schalen met meerdere items, waaronder een functionele schaal, een algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal en een symptoomschaal.
Elke schaal heeft een scorebereik van 0-100, waarbij een hogere schaalscore respectievelijk een hoog/gezond niveau van functioneren, kwaliteit van leven en symptomatologie/problemen vertegenwoordigt.
|
direct na de procedure
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
De QLQ-C30 bestaat uit 3 schalen met meerdere items, waaronder een functionele schaal, een algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal en een symptoomschaal.
Elke schaal heeft een scorebereik van 0-100, waarbij een hogere schaalscore respectievelijk een hoog/gezond niveau van functioneren, kwaliteit van leven en symptomatologie/problemen vertegenwoordigt.
|
1 week na de procedure
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
De QLQ-C30 bestaat uit 3 schalen met meerdere items, waaronder een functionele schaal, een algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal en een symptoomschaal.
Elke schaal heeft een scorebereik van 0-100, waarbij een hogere schaalscore respectievelijk een hoog/gezond niveau van functioneren, kwaliteit van leven en symptomatologie/problemen vertegenwoordigt.
|
1 maand na de procedure
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
De QLQ-C30 bestaat uit 3 schalen met meerdere items, waaronder een functionele schaal, een algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal en een symptoomschaal.
Elke schaal heeft een scorebereik van 0-100, waarbij een hogere schaalscore respectievelijk een hoog/gezond niveau van functioneren, kwaliteit van leven en symptomatologie/problemen vertegenwoordigt.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Analgesie
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
Gebruik van opioïde en niet-opioïde analgesie
|
Pre-procedure
|
|
Analgesie
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Gebruik van opioïde en niet-opioïde analgesie
|
direct na de procedure
|
|
Analgesie
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
Gebruik van opioïde en niet-opioïde analgesie
|
1 week na de procedure
|
|
Analgesie
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Gebruik van opioïde en niet-opioïde analgesie
|
1 maand na de procedure
|
|
Analgesie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Gebruik van opioïde en niet-opioïde analgesie
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektelast
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Tumorbelasting zoals beoordeeld door CT-scan volgende procedure in vergelijking met pre-procedure scan
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason K Wong, University Of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB20-1593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .