Ablation og cementoplastik for smertefulde knoglelæsioner
28. april 2021 opdateret af: Jason Wong, University of Calgary
Perkutan ablation og cementoplastik for smertefulde knoglelæsioner: En canadisk oplevelse med ét center
Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere effektiviteten af kombineret ablation og cementoplastik i behandlingen af spinal-, bækken- og ekstraspinallæsioner, der forårsager smerteresistente over for konventionel behandling på vores center.
Især søger efterforskeren at verificere sikkerheden og effektiviteten for flere primære tumortyper og godartede læsioner samt at omfatte flere målinger af udfaldet, herunder visuelle analoge skalaer (VAS) til brug af smerte, opioid og analgetika og overordnede præstationsskalaer, kombineret med tværsnitsopfølgning på billeddiagnostik for at vurdere tumorbyrden for at konstatere en omfattende canadisk single-center erfaring, som har manglet i tidligere undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål og -mål
- At udføre en prospektiv, enkelt-center undersøgelse af kombineret ablation og cementoplastisk behandling for smertefulde spinal og ekstraspinal ossøse læsioner.
- Rapportér det tekniske resultat og sikkerheden ved perkutan ablation før billedstyret cementoplastik i en enkelt behandlingssession.
- Gennemgå effektiviteten og holdbarheden af smertekontrol, lokal tumorkontrol og indvirkningen på QoL ved brug af ablation og cementoplastik til behandling af spinale/ekstraspinale ossøse tumorer.
- Vurder gennemførligheden og effektiviteten af ablation og cementoplastisk behandling for forskellige primære tumortyper og benigne læsioner.
Forskningsdesign
Efterforskerne vil udføre en enkelt-center, en-arm, kohorteanalyse af alle patienter, der gennemgår cementoplastik for ossøs sygdom på afdelingen for interventionel radiologi over en toårig periode. Dette vil være et prospektivt parret sammenligningsstudie med patienter, der fungerer som deres egne kontroller. Teknisk succes og proceduremæssige komplikationer vil blive overvåget og registreret for alle patienter. Alle patienter vil blive fulgt indtil døden eller 3 måneder efter proceduren.
Efterforskerne sigter mod at indskrive mindst 40 patienter, der henvises til symptomatiske ossøse læsioner. Bipolær radiofrekvensablation (Osteocool RFA-system, Medtronic) eller kryoablation (Visual Ice Cryoablation, Boston Scientific) vil blive udført under CT, ultralyd eller fluoroskopisk vejledning efter den behandlende radiologs skøn og umiddelbart efterfulgt af cementinjektion. Radiologiske resultater, herunder lokal tumorkontrol og sygdomsprogression, vil blive vurderet ved CT-billeddannelse umiddelbart efter proceduren samt 3-måneders opfølgning. Kliniske resultater vil blive evalueret ved VAS, brug af analgetika og QoL-vurdering ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) før proceduren og umiddelbart efter proceduren, samt 1 uge, 1-måneders og 3-måneders intervaller efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jason K Wong
- Telefonnummer: 403-944-4634
- E-mail: wongjk@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan Przybojewski
- Telefonnummer: 403-944-4634
- E-mail: stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Underforsker:
- Stefan Przybojewski, MD
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Przybojewski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient med spinal-, bækken- eller ekstraspinal knoglelæsion
- smerte klinisk lokaliseret til en enkelt region og tumorinvolvering bekræftet med billeddiagnostik
- forventet levetid større end 3 måneder
- afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-korrigerbar koagulationsforstyrrelse
- systemisk eller lokaliseret infektion
- flere smertefulde læsioner, der kræver forskellige behandlingsmetoder
- neurologiske underskud eller radikulære neurologiske symptomer
- gigtsygdom
- graviditet
- tidligere ablation og/eller cementoplastisk behandling af samme læsion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablation og cementoplastik
Alle patienter, der gennemgår termisk ablation og cementoplastik procedure for en eller flere smertefulde knoglelæsioner
|
Perkutan termisk ablation med efterfølgende cementoplastik i en enkelt procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: Forprocedure
|
Visuel analog skala; værdier 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Forprocedure
|
|
Smerteskala
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Visuel analog skala; værdier 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
Visuel analog skala; værdier 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
1 uge efter proceduren
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Visuel analog skala; værdier 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
1 måned efter proceduren
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Visuel analog skala; værdier 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Forprocedure
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensat af 3 multi-item skalaer inklusive en funktionel skala, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og en symptomskala.
Hver skala varierer i score fra 0-100 med en højere skala, der repræsenterer henholdsvis et højt/sundt funktionsniveau, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
|
Forprocedure
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensat af 3 multi-item skalaer inklusive en funktionel skala, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og en symptomskala.
Hver skala varierer i score fra 0-100 med en højere skala, der repræsenterer henholdsvis et højt/sundt funktionsniveau, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensat af 3 multi-item skalaer inklusive en funktionel skala, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og en symptomskala.
Hver skala varierer i score fra 0-100 med en højere skala, der repræsenterer henholdsvis et højt/sundt funktionsniveau, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
|
1 uge efter proceduren
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensat af 3 multi-item skalaer inklusive en funktionel skala, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og en symptomskala.
Hver skala varierer i score fra 0-100 med en højere skala, der repræsenterer henholdsvis et højt/sundt funktionsniveau, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
|
1 måned efter proceduren
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30).
QLQ-C30 er sammensat af 3 multi-item skalaer inklusive en funktionel skala, en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og en symptomskala.
Hver skala varierer i score fra 0-100 med en højere skala, der repræsenterer henholdsvis et højt/sundt funktionsniveau, livskvalitet og symptomatologi/problemer.
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Analgesi
Tidsramme: Forprocedure
|
Brug af opioid og ikke-opioid analgesi
|
Forprocedure
|
|
Analgesi
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Brug af opioid og ikke-opioid analgesi
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Analgesi
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
Brug af opioid og ikke-opioid analgesi
|
1 uge efter proceduren
|
|
Analgesi
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Brug af opioid og ikke-opioid analgesi
|
1 måned efter proceduren
|
|
Analgesi
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Brug af opioid og ikke-opioid analgesi
|
3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbyrde
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Tumorbyrde vurderet ved CT-scanning efter procedure sammenlignet med scanning før procedure
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason K Wong, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-1593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .