13C-スピルリナ窒素含有量GEBT研究
2021年7月28日 更新者：Cairn Diagnostics
インビボ 13C-スピルリナ胃排出呼気試験（GEBT）結果に対する 13C-スピルリナ窒素含有量の影響の測定
この研究の目的は、さまざまなレベルのタンパク質 (%窒素で測定) を含む 13C-スピルリナを使用して製造された 13C-スピルリナの食事に対するヒトの in vivo 反応に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は、試験食に 7.9% の窒素含有量を持つ 13C-スピルリナが含まれる標準的な FDA 承認の GEBT が投与されます。
2 回目は、試験食に窒素含有量 6.4% の 13C-スピルリナが含まれる低窒素 GEBT が投与されます。
GEBT の両方のセットは完全な cGMP の下で製造されており、どちらも FDA 承認の GEBT ラベルに従って参加者に投与されます。
研究コホートにおける 2 つの独立した GEBT テスト投与の 2 つの in vivo 結果を比較して、in vivo 13CO2 シグナル伝達に有意差があるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Cairn Diagnostics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で18～85歳の男女
- テスト食を食べ、息のサンプルを提供する能力
除外基準:
- -糖尿病などの全身性疾患または腎不全、慢性心疾患、慢性呼吸器疾患、肝疾患または吸収不良症候群などの病態生理学的障害を示唆する病歴または身体検査
- 胃内容排出の遅延と一致する症状
- 虫垂切除術以外の腹部手術歴
- -研究の2日以内に胃の運動性を変える可能性のある薬の使用
- -研究の2日以内の麻薬または抗コリン薬の使用
- 避妊薬以外のホルモン補充療法を受けている女性
- -研究の4週間以内の治験薬の受領
- 妊娠
- 胃内容排出呼気試験食のいずれかの成分に対する不耐症またはアレルギー
- -神経障害または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低窒素GEBT試験食
低%N含有量(7%未満)のGEBT試験食
|
FDA承認のGEBT試験食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
In vivo での 13C-スピルリナ GEBT 応答の違い
時間枠：最長2週間
|
低 %N 13C-スピルリナ GEBT 試験食と FDA 承認試験食から得られた測定胃内容排出率 (kPCD) の結果の違いの決定
|
最長2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。