13C-Spirulina-Stickstoffgehalt GEBT-Studie
28. Juli 2021 aktualisiert von: Cairn Diagnostics
Bestimmung der Wirkung des 13C-Spirulina-Stickstoffgehalts auf die Ergebnisse des In-vivo-13C-Spirulina-Atemtests zur Magenentleerung (GEBT).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der menschlichen In-vivo-Reaktion auf 13C-Spirulina-Mahlzeiten gibt, die unter Verwendung von 13C-Spirulina mit unterschiedlichen Proteingehalten (gemessen in % Stickstoff) hergestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird den Teilnehmern das standardmäßige, von der FDA zugelassene GEBT verabreicht, bei dem die Testmahlzeiten 13C-Spirulina mit einem Stickstoffgehalt von 7,9 % enthalten.
Bei einer zweiten Gelegenheit wird ein GEBT mit niedrigem Stickstoffgehalt verabreicht, bei dem die Testmahlzeit 13C-Spirulina mit einem Stickstoffgehalt von 6,4 % enthält.
Beide GEBT-Sets wurden unter vollständigen cGMPs hergestellt und beide werden den Teilnehmern gemäß der von der FDA genehmigten GEBT-Kennzeichnung verabreicht.
Die beiden In-vivo-Ergebnisse der beiden unabhängigen GEBT-Testverabreichungen in der Studienkohorte werden verglichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der In-vivo-13CO2-Signalgebung gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18-85 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Fähigkeit, Testmahlzeiten zu sich zu nehmen und Atemproben abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder pathophysiologische Störungen wie Nierenversagen, chronische Herzerkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen oder Malabsorptionssyndrom hindeuten
- Symptome, die einer verzögerten Magenentleerung entsprechen
- Geschichte der Bauchchirurgie außer Appendektomie
- Verwendung von Medikamenten, die die Magenmotilität innerhalb von zwei Tagen nach der Studie verändern können
- Verwendung von Betäubungsmitteln oder Anticholinergika innerhalb von zwei Tagen nach der Studie
- Frauen, die eine andere Hormonersatztherapie als Medikamente zur Empfängnisverhütung erhalten
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
- Schwangerschaft
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Magenentleerungs-Atemtestmahlzeit
- Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GEBT-Testmahlzeit mit niedrigem Stickstoffgehalt
GEBT-Testmahlzeit mit niedrigem %N-Gehalt (unter 7 %)
|
FDA-zugelassene GEBT-Testmahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in vivo 13C-Spirulina-GEBT-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bestimmung der Differenz zwischen den Ergebnissen der gemessenen Magenentleerungsrate (kPCD), die aus der GEBT-Testmahlzeit mit niedrigem %N 13C-Spirulina und der von der FDA zugelassenen Testmahlzeit gewonnen wurden
|
Bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-CD-041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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