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Studio GEBT sul contenuto di azoto della 13C-Spirulina

28 luglio 2021 aggiornato da: Cairn Diagnostics

Determinazione dell'effetto del contenuto di azoto della 13C-Spirulina sui risultati del test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) in vivo della 13C-Spirulina

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nella risposta umana in vivo ai pasti di 13C-Spirulina prodotti utilizzando 13C-Spirulina contenente diversi livelli di proteine ​​(misurati in% di azoto).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio ai partecipanti verrà somministrato il GEBT standard approvato dalla FDA in cui i pasti di prova contengono 13C-Spirulina che ha il 7,9% di contenuto di azoto. In una seconda occasione, verrà somministrato un GEBT a basso contenuto di azoto in cui il pasto di prova conterrà 13C-Spirulina con un contenuto di azoto del 6,4%. Entrambi i set di GEBT sono stati prodotti secondo le cGMP complete ed entrambi saranno somministrati ai partecipanti secondo l'etichettatura GEBT approvata dalla FDA. I due risultati in vivo delle due somministrazioni di test GEBT indipendenti nella coorte dello studio saranno confrontati per determinare se vi siano differenze significative nella segnalazione di 13CO2 in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Cairn Diagnostics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, 18-85 anni al momento della firma del modulo di consenso
  • Capacità di mangiare pasto di prova e fornire campioni di respiro

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o esame fisico indicativi di malattia sistemica come diabete mellito o disturbi fisiopatologici come insufficienza renale, cardiopatia cronica, malattia respiratoria cronica, malattia epatica o sindrome da malassorbimento
  • Sintomi compatibili con ritardato svuotamento gastrico
  • Storia di chirurgia addominale eccetto appendicectomia
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa alterare la motilità gastrica entro due giorni dallo studio
  • Uso di narcotici o anticolinergici entro due giorni dallo studio
  • Donne in terapia ormonale sostitutiva diversa dai farmaci anticoncezionali
  • Ricezione di un farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo studio
  • Gravidanza
  • Intolleranza o allergia a qualsiasi componente del pasto Gastric Emptying Breath Test
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto di prova GEBT a basso contenuto di azoto
Pasto di prova GEBT contenente un basso contenuto %N (inferiore al 7%)
Test diagnostico: Pasto di prova GEBT approvato
Pasto di prova GEBT approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella risposta GEBT 13C-Spirulina in vivo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Determinazione della differenza tra i risultati della misurazione del tasso di svuotamento gastrico (kPCD) prodotti dal pasto di prova GEBT a basso contenuto di %N 13C-Spirulina e il pasto di prova approvato dalla FDA
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-CD-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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