Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13C-Spirulina nitrogenindhold GEBT-undersøgelse

28. juli 2021 opdateret af: Cairn Diagnostics

Bestemmelse af virkningen af ​​13C-Spirulina nitrogenindhold på in vivo 13C-Spirulina gastrisk tømningsåndetest (GEBT) resultater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en forskel i det menneskelige in vivo-respons på 13C-Spirulina-måltider fremstillet ved hjælp af 13C-Spirulina indeholdende forskellige niveauer af protein (målt ved %nitrogen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne blive administreret den standard FDA-godkendte GEBT, hvor testmåltiderne indeholder 13C-Spirulina, der har 7,9 % nitrogenindhold. Ved en anden lejlighed vil der blive indgivet en GEBT med lavt nitrogenindhold, hvori testmåltidet vil indeholde 13C-Spirulina med et nitrogenindhold på 6,4 %. Begge sæt GEBT'er er blevet fremstillet under fulde cGMP'er, og begge vil blive administreret til deltagerne i henhold til den FDA-godkendte GEBT-mærkning. De to in vivo-resultater fra de to uafhængige GEBT-testadministrationer i studiekohorten vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er nogen signifikant forskel i in vivo 13CO2-signalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Cairn Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-85 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæring
  • Evne til at spise testmåltid og give åndeprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller fysisk undersøgelse, der tyder på systemisk sygdom såsom diabetes mellitus eller patofysiologiske lidelser såsom nyresvigt, kronisk hjertesygdom, kronisk luftvejssygdom, leversygdom eller malabsorptionssyndrom
  • Symptomer i overensstemmelse med forsinket mavetømning
  • Anamnese med abdominal kirurgi undtagen appendektomi
  • Brug af medicin, der kan ændre gastrisk motilitet inden for to dage efter undersøgelsen
  • Brug af narkotika eller antikolinergika inden for to dage efter undersøgelsen
  • Kvinder på anden hormonbehandling end præventionsmedicin
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • Graviditet
  • Intolerance eller allergi over for enhver komponent af gastrisk tømning af åndedrætstestmåltid
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt nitrogen GEBT testmåltid
GEBT testmåltid med lavt indhold af %N (under 7 %)
Diagnostisk test: Godkendt GEBT testmåltid
FDA-godkendt GEBT-testmåltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel in vivo 13C-Spirulina GEBT-respons
Tidsramme: Op til 2 uger
Bestemmelse af forskellen mellem målende gastrisk tømningshastighed (kPCD) resultater produceret fra det lave %N 13C-Spirulina GEBT testmåltid og det FDA-godkendte testmåltid
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-CD-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godkendt GEBT testmåltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner