Estudio GEBT del contenido de nitrógeno con 13C-espirulina
28 de julio de 2021 actualizado por: Cairn Diagnostics
Determinación del efecto del contenido de nitrógeno con 13C-espirulina en los resultados de la prueba de aliento de vaciamiento gástrico (GEBT) con 13C-espirulina in vivo
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la respuesta humana in vivo a las comidas con 13C-espirulina fabricadas con 13C-espirulina que contienen diferentes niveles de proteína (medidos por % de nitrógeno).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, a los participantes se les administrará el GEBT estándar aprobado por la FDA en el que las comidas de prueba contienen 13C-espirulina que tiene un contenido de nitrógeno del 7,9 %.
En una segunda ocasión, se administrará un GEBT bajo en nitrógeno en el que la comida de prueba contendrá 13C-Spirulina con un contenido de nitrógeno del 6,4%.
Ambos conjuntos de GEBT se fabricaron bajo cGMP completos y ambos se administrarán a los participantes de acuerdo con el etiquetado de GEBT aprobado por la FDA.
Los dos resultados in vivo de las dos administraciones independientes de la prueba GEBT en la cohorte del estudio se compararán para determinar si hay alguna diferencia significativa en la señalización de 13CO2 in vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 85 años al momento de firmar el formulario de consentimiento
- Capacidad para comer comida de prueba y proporcionar muestras de aliento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o examen físico sugestivos de enfermedad sistémica como diabetes mellitus o trastornos fisiopatológicos como insuficiencia renal, cardiopatía crónica, enfermedad respiratoria crónica, enfermedad hepática o síndrome de malabsorción
- Síntomas compatibles con vaciado gástrico retardado
- Historia de cirugía abdominal excepto apendicectomía
- Uso de cualquier medicamento que pueda alterar la motilidad gástrica dentro de los dos días posteriores al estudio.
- Uso de narcóticos o anticolinérgicos dentro de los dos días del estudio
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal que no sean medicamentos anticonceptivos
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
- El embarazo
- Intolerancia o alergia a cualquier componente de la prueba de aliento de vaciamiento gástrico
- Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comida de prueba GEBT baja en nitrógeno
Comida de prueba GEBT con bajo contenido de %N (menos del 7 %)
|
Comida de prueba GEBT aprobada por la FDA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia in vivo 13C-Spirulina GEBT respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Determinar la diferencia entre medir los resultados de la tasa de vaciado gástrico (kPCD) producidos a partir de la comida de prueba GEBT con bajo %N de 13C-espirulina y la comida de prueba aprobada por la FDA
|
Hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-CD-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .