Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

13C-Spirulina nitrogeninnhold GEBT-studie

28. juli 2021 oppdatert av: Cairn Diagnostics

Bestemmelse av effekten av 13C-Spirulina nitrogeninnhold på in vivo 13C-Spirulina gastrisk tømmepustetest (GEBT) resultater

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i den menneskelige in vivo-responsen på 13C-Spirulina-måltider produsert ved bruk av 13C-Spirulina som inneholder forskjellige nivåer av protein (målt ved %nitrogen).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil deltakerne bli administrert standard FDA-godkjent GEBT der testmåltidene inneholder 13C-Spirulina som har 7,9 % nitrogeninnhold. Ved en annen anledning gis et GEBT med lavt nitrogennivå der testmåltidet vil inneholde 13C-Spirulina med et nitrogeninnhold på 6,4 %. Begge settene med GEBT-er er produsert under fulle cGMP-er, og begge vil bli administrert til deltakerne i henhold til FDA-godkjent GEBT-merking. De to in vivo-resultatene fra de to uavhengige GEBT-testadministrasjonene i studiekohorten vil bli sammenlignet for å avgjøre om det er noen signifikant forskjell i in vivo 13CO2-signalering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Cairn Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-85 år ved signering av samtykkeskjema
  • Evne til å spise prøvemåltid og gi pusteprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller fysisk undersøkelse som tyder på systemisk sykdom som diabetes mellitus eller patofysiologiske lidelser som nyresvikt, kronisk hjertesykdom, kronisk luftveissykdom, leversykdom eller malabsorpsjonssyndrom
  • Symptomer forenlig med forsinket magetømming
  • Historie med abdominal kirurgi unntatt blindtarmoperasjon
  • Bruk av medisiner som kan endre gastrisk motilitet innen to dager etter studien
  • Bruk av narkotika eller antikolinergika innen to dager etter studien
  • Kvinner på annen hormonbehandling enn prevensjonsmedisiner
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter studien
  • Svangerskap
  • Intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst komponent av gastrisk tømmepustetestmåltid
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt nitrogen GEBT testmåltid
GEBT testmåltid som inneholder lavt %N-innhold (under 7 %)
Diagnostisk test: Godkjent GEBT testmåltid
FDA-godkjent GEBT testmåltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell in vivo 13C-Spirulina GEBT-respons
Tidsramme: Inntil 2 uker
Bestemme forskjellen mellom mål gastrisk tømmingshastighet (kPCD)-resultater produsert fra testmåltidet med lav %N 13C-Spirulina GEBT og det FDA-godkjente testmåltidet
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-CD-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere