13C-스피루리나 질소 함량 GEBT 연구
2021년 7월 28일 업데이트: Cairn Diagnostics
생체 내 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) 결과에 대한 13C-Spirulina 질소 함량의 영향 결정
이 연구의 목적은 다른 수준의 단백질을 함유한 13C-스피루리나를 사용하여 제조된 13C-스피루리나 식사에 대한 인간 생체 내 반응에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다(%질소로 측정됨).
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자들은 테스트 식사에 7.9% 질소 함량을 가진 13C-스피루리나가 포함된 표준 FDA 승인 GEBT를 투여받게 됩니다.
두 번째 경우에는 테스트 식사에 6.4% 질소 함량을 가진 13C-스피루리나가 포함된 저질소 GEBT가 투여됩니다.
두 세트의 GEBT는 전체 cGMP에 따라 제조되었으며 둘 다 FDA 승인 GEBT 라벨링에 따라 참가자에게 투여됩니다.
연구 코호트에서 2개의 독립적인 GEBT 시험 투여의 2개의 생체내 결과를 비교하여 생체내 13CO2 신호전달이 현저하게 다른지 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Cairn Diagnostics
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18-85세의 남녀
- 시험 식사를 먹고 호흡 샘플을 제공하는 기능
제외 기준:
- 당뇨병과 같은 전신 질환 또는 신부전, 만성 심장 질환, 만성 호흡기 질환, 간 질환 또는 흡수 장애 증후군과 같은 병태생리학적 장애를 암시하는 병력 또는 신체 검사
- 지연된 위 배출과 일치하는 증상
- 충수 절제술을 제외한 복부 수술의 병력
- 연구 2일 이내에 위 운동성을 변경할 수 있는 약물의 사용
- 연구 2일 이내에 마약 또는 항콜린제의 사용
- 피임약 이외의 호르몬 대체 요법을 받는 여성
- 연구 4주 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 임신
- 위 배출 호흡 검사 식사의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 신경학적 또는 정신 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저질소 GEBT 시험 식사
낮은 %N 함량(7% 미만)을 포함하는 GEBT 시험 식사
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FDA 승인 GEBT 테스트 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 내 13C-Spirulina GEBT 반응의 차이
기간: 최대 2주
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낮은 %N 13C-Spirulina GEBT 시험 식사와 FDA 승인 시험 식사에서 생성된 측정 위배출률(kPCD) 결과 간의 차이 결정
|
최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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