Исследование содержания азота 13C-спирулины GEBT
28 июля 2021 г. обновлено: Cairn Diagnostics
Определение влияния содержания азота 13C-спирулины на результаты теста на опорожнение желудка 13C-спирулины in vivo (GEBT)
Целью данного исследования является определение того, существует ли разница в реакции человека in vivo на пищу, содержащую 13C-спирулину, изготовленную с использованием 13C-спирулины, содержащей различные уровни белка (измеряемые по % азота).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участникам будет назначена стандартная одобренная FDA GEBT, в которой тестовые блюда содержат 13C-спирулину с содержанием азота 7,9%.
Во второй раз будет введена GEBT с низким содержанием азота, в которой тестовая еда будет содержать 13C-спирулину с содержанием азота 6,4%.
Оба набора GEBT были произведены в соответствии с полными cGMP, и оба будут вводиться участникам в соответствии с одобренной FDA маркировкой GEBT.
Два результата in vivo двух независимых тестов GEBT в исследуемой когорте будут сравниваться, чтобы определить, есть ли какие-либо существенные различия в передаче сигналов 13CO2 in vivo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18-85 лет на момент подписания формы согласия
- Возможность съесть пробную еду и предоставить образцы дыхания
Критерий исключения:
- Анамнез или медицинский осмотр, свидетельствующий о наличии системного заболевания, такого как сахарный диабет, или патофизиологических нарушений, таких как почечная недостаточность, хроническое заболевание сердца, хроническое респираторное заболевание, заболевание печени или синдром мальабсорбции.
- Симптомы, соответствующие задержке опорожнения желудка
- История абдоминальной хирургии, кроме аппендэктомии
- Использование любых лекарств, которые могут изменить моторику желудка, в течение двух дней после исследования.
- Использование наркотиков или антихолинергических средств в течение двух дней после исследования
- Женщины, получающие заместительную гормональную терапию, кроме противозачаточных препаратов
- Получение исследуемого препарата в течение 4 недель после исследования
- Беременность
- Непереносимость или аллергия на какой-либо компонент пищи для теста на опорожнение желудка.
- История неврологического или психического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая мука GEBT с низким содержанием азота
Тестовая мука GEBT с низким содержанием %N (ниже 7%)
|
Тестовая еда GEBT, одобренная FDA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в ответе GEBT на 13C-спирулину in vivo
Временное ограничение: До 2 недель
|
Определение разницы между результатами измерения скорости опорожнения желудка (kPCD), полученными из тестовой пищи GEBT с низким % N 13C-спирулины и тестовой еды, одобренной FDA
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-CD-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .