13C-Spirulinan typpipitoisuuden GEBT-tutkimus
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cairn Diagnostics
13C-Spirulinan typpipitoisuuden vaikutuksen määrittäminen in vivo 13C-Spirulina mahalaukun tyhjennyshengitystestin (GEBT) tuloksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ihmisen in vivo -vasteessa eroja 13C-Spirulina-aterioihin, jotka on valmistettu käyttämällä 13C-Spirulinaa, joka sisältää erilaisia proteiinitasoja (mitattuna typellä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujille annetaan standardi FDA:n hyväksymä GEBT, jossa testiateriat sisältävät 13C-Spirulinaa, jonka typpipitoisuus on 7,9 %.
Toisella kerralla annetaan vähätyppipitoista GEBT:tä, jossa testiateria sisältää 13C-Spirulinaa, jonka typpipitoisuus on 6,4 %.
Molemmat GEBT-sarjat on valmistettu täydellä cGMP:llä, ja molemmat annetaan osallistujille FDA:n hyväksymän GEBT-merkinnän mukaisesti.
Kahden riippumattoman GEBT-testin kahta in vivo -tulosta tutkimuskohortissa verrataan sen määrittämiseksi, onko in vivo 13CO2-signalointissa merkittävää eroa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-85-vuotiaat suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Kyky syödä testiateria ja antaa hengitysnäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai fyysinen tutkimus, joka viittaa systeemiseen sairauteen, kuten diabetes mellitukseen tai patofysiologisiin sairauksiin, kuten munuaisten vajaatoiminta, krooninen sydänsairaus, krooninen hengityselinsairaus, maksasairaus tai imeytymishäiriö
- Oireet vastaavat viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä
- Aiemmat vatsan leikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa mahalaukun motiliteettia kahden päivän kuluessa tutkimuksesta
- Huumausaineiden tai antikolinergisten aineiden käyttö kahden päivän kuluessa tutkimuksesta
- Naiset, jotka saavat muuta hormonikorvaushoitoa kuin ehkäisylääkkeitä
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Raskaus
- Suvaitsemattomuus tai allergia jollekin Gastric Emptying Breath Test -aterian aineosalle
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähätyppipitoinen GEBT-testiateria
GEBT-testiateria, joka sisältää vähän N-prosenttia (alle 7 %)
|
FDA:n hyväksymä GEBT-testiateria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero in vivo 13C-Spirulina GEBT -vasteessa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Mahan tyhjennysnopeuden (kPCD) mittaustulosten eron määrittäminen alhaisen %N 13C-Spirulina GEBT -testiaterian ja FDA:n hyväksymän testiaterian välillä
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-CD-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .