13C-Spirulina Stikstofgehalte GEBT-onderzoek
28 juli 2021 bijgewerkt door: Cairn Diagnostics
Bepaling van het effect van 13C-Spirulina-stikstofgehalte op de resultaten van de in-vivo 13C-Spirulina maagledigingsademtest (GEBT)
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de menselijke in vivo respons op 13C-Spirulina-maaltijden die zijn bereid met 13C-Spirulina die verschillende eiwitniveaus bevatten (zoals gemeten door% stikstof).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie krijgen deelnemers de standaard door de FDA goedgekeurde GEBT toegediend, waarin de testmaaltijden 13C-Spirulina bevatten met een stikstofgehalte van 7,9%.
Bij een tweede gelegenheid wordt een stikstofarm GEBT toegediend waarbij de testmaaltijd 13C-Spirulina bevat met een stikstofgehalte van 6,4%.
Beide sets GEBT's zijn vervaardigd onder volledige cGMP's en beide zullen aan de deelnemers worden toegediend volgens de door de FDA goedgekeurde GEBT-etikettering.
De twee in vivo resultaten van de twee onafhankelijke GEBT-testadministraties in het studiecohort zullen worden vergeleken om te bepalen of er significante verschillen zijn in in vivo 13CO2-signalering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-85 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Mogelijkheid om testmaaltijd te eten en ademmonsters te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of lichamelijk onderzoek dat wijst op systemische ziekte zoals diabetes mellitus of pathofysiologische stoornissen zoals nierfalen, chronische hartziekte, chronische ademhalingsziekte, leverziekte of malabsorptiesyndroom
- Symptomen die passen bij een vertraagde maagontlediging
- Geschiedenis van abdominale chirurgie behalve appendectomie
- Gebruik van medicijnen die de maagmotiliteit kunnen veranderen binnen twee dagen na het onderzoek
- Gebruik van narcotica of anticholinergica binnen twee dagen na het onderzoek
- Vrouwtjes die andere hormoonvervangende therapie gebruiken dan anticonceptiemedicatie
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het onderzoek
- Zwangerschap
- Intolerantie of allergie voor een van de bestanddelen van de Maagledigingsademtestmaaltijd
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage Stikstof GEBT testmaaltijd
GEBT-testmaaltijd met een laag %N-gehalte (minder dan 7%)
|
FDA-goedgekeurde GEBT-testmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in vivo 13C-Spirulina GEBT-respons
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Bepaling van het verschil tussen de gemeten maagledigingssnelheid (kPCD)-resultaten van de lage %N 13C-Spirulina GEBT-testmaaltijd en de door de FDA goedgekeurde testmaaltijd
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-CD-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .