Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GEBT zawartości azotu 13C-Spirulina

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cairn Diagnostics

Określenie wpływu zawartości azotu 13C-Spirulina na wyniki testu oddechowego opróżniania żołądka 13C-Spirulina (GEBT) in vivo

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w odpowiedzi człowieka in vivo na posiłki 13C-Spirulina wyprodukowane przy użyciu 13C-Spiruliny zawierającej różne poziomy białka (mierzone jako % azotu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnikom zostanie podany standardowy zatwierdzony przez FDA GEBT, w którym posiłki testowe zawierają spirulinę 13C o zawartości azotu 7,9%. Przy drugiej okazji zostanie podany GEBT o niskiej zawartości azotu, w którym posiłek testowy będzie zawierał 13C-Spirulina z 6,4% zawartością azotu. Oba zestawy GEBT zostały wyprodukowane zgodnie z pełnymi cGMP i oba zostaną podane uczestnikom zgodnie z zatwierdzonym przez FDA oznakowaniem GEBT. Dwa wyniki in vivo dwóch niezależnych testów GEBT w badanej kohorcie zostaną porównane w celu określenia, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica w sygnalizacji 13CO2 in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Cairn Diagnostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Możliwość zjedzenia posiłku testowego i dostarczenia próbek wydychanego powietrza

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub badanie fizykalne sugerujące chorobę ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca lub zaburzenia patofizjologiczne, takie jak niewydolność nerek, przewlekła choroba serca, przewlekła choroba układu oddechowego, choroba wątroby lub zespół złego wchłaniania
  • Objawy zgodne z opóźnionym opróżnianiem żołądka
  • Historia operacji jamy brzusznej z wyjątkiem appendektomii
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać motorykę żołądka w ciągu dwóch dni od badania
  • Zażywanie narkotyków lub leków przeciwcholinergicznych w ciągu dwóch dni od badania
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą inną niż leki antykoncepcyjne
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 4 tygodni od badania
  • Ciąża
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik posiłku w ramach testu opróżniania żołądka
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek testowy GEBT o niskiej zawartości azotu
Posiłek testowy GEBT zawierający niską zawartość %N (poniżej 7%)
Test diagnostyczny: Zatwierdzony posiłek testowy GEBT
Posiłek testowy GEBT zatwierdzony przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odpowiedzi GEBT 13C-Spirulina in vivo
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Określenie różnicy między wynikami pomiaru szybkości opróżniania żołądka (kPCD) uzyskanymi z posiłku testowego GEBT o niskiej zawartości N 13C-Spirulina i posiłku testowego zatwierdzonego przez FDA
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairn Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-CD-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj