Estudo GEBT de conteúdo de nitrogênio de 13C-espirulina
28 de julho de 2021 atualizado por: Cairn Diagnostics
Determinação do Efeito do Teor de Nitrogênio 13C-Spirulina nos Resultados In-vivo do Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico 13C-Spirulina (GEBT)
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença na resposta humana in vivo às refeições de 13C-Spirulina fabricadas com 13C-Spirulina contendo diferentes níveis de proteína (conforme medido por % de nitrogênio).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes receberão o GEBT padrão aprovado pela FDA, no qual as refeições de teste contêm 13C-Spirulina com 7,9% de conteúdo de nitrogênio.
Em uma segunda ocasião, será administrado um GEBT de baixo nitrogênio no qual a refeição teste conterá 13C-Spirulina com um teor de nitrogênio de 6,4%.
Ambos os conjuntos de GEBTs foram fabricados sob cGMPs completos e ambos serão administrados aos participantes de acordo com a rotulagem GEBT aprovada pela FDA.
Os dois resultados in vivo das duas administrações de teste GEBT independentes na coorte do estudo serão comparados para determinar se há alguma diferença significativa na sinalização in vivo de 13CO2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 85 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento
- Capacidade de comer refeição de teste e fornecer amostras de respiração
Critério de exclusão:
- História ou exame físico sugestivo de doença sistêmica, como diabetes mellitus ou distúrbios fisiopatológicos, como insuficiência renal, doença cardíaca crônica, doença respiratória crônica, doença hepática ou síndrome de má absorção
- Sintomas consistentes com esvaziamento gástrico retardado
- História de cirurgia abdominal exceto apendicectomia
- Uso de qualquer medicamento que possa alterar a motilidade gástrica dentro de dois dias do estudo
- Uso de narcóticos ou anticolinérgicos dentro de dois dias do estudo
- Mulheres em terapia de reposição hormonal que não sejam medicamentos anticoncepcionais
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 4 semanas após o estudo
- Gravidez
- Intolerância ou alergia a qualquer componente da refeição do Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico
- História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Refeição de teste GEBT com baixo nitrogênio
Refeição de teste GEBT contendo baixo teor de %N (abaixo de 7%)
|
Refeição de teste GEBT aprovada pela FDA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na resposta GEBT de 13C-espirulina in vivo
Prazo: Até 2 semanas
|
Determinando a diferença entre os resultados da medida da taxa de esvaziamento gástrico (kPCD) produzidos a partir da refeição de teste GEBT com baixo %N 13C-Spirulina e a refeição de teste aprovada pela FDA
|
Até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-CD-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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