Étude GEBT sur la teneur en azote de la spiruline 13C
28 juillet 2021 mis à jour par: Cairn Diagnostics
Détermination de l'effet de la teneur en azote 13C-spiruline sur les résultats du test respiratoire de vidange gastrique (GEBT) in-vivo 13C-spiruline
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la réponse humaine in vivo aux repas de spiruline 13C fabriqués à l'aide de spiruline 13C contenant différents niveaux de protéines (mesurés en % d'azote).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants recevront le GEBT standard approuvé par la FDA dans lequel les repas d'essai contiennent de la spiruline 13C qui a une teneur en azote de 7,9 %.
Dans un deuxième temps, un GEBT à faible teneur en azote dans lequel le repas test contiendra de la Spiruline-13C avec une teneur en azote de 6,4 % sera administré.
Les deux ensembles de GEBT ont été fabriqués selon les BPF complètes et les deux seront administrés aux participants conformément à l'étiquetage GEBT approuvé par la FDA.
Les deux résultats in vivo des deux administrations de test GEBT indépendantes dans la cohorte de l'étude seront comparés pour déterminer s'il existe une différence significative dans la signalisation 13CO2 in vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Cairn Diagnostics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
- Capacité à manger un repas test et à fournir des échantillons d'haleine
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou examen physique suggérant une maladie systémique telle que le diabète sucré ou des troubles physiopathologiques tels qu'une insuffisance rénale, une maladie cardiaque chronique, une maladie respiratoire chronique, une maladie du foie ou un syndrome de malabsorption
- Symptômes compatibles avec une vidange gastrique retardée
- Antécédents de chirurgie abdominale hors appendicectomie
- Utilisation de tout médicament pouvant altérer la motilité gastrique dans les deux jours suivant l'étude
- Utilisation de narcotiques ou d'anticholinergiques dans les deux jours suivant l'étude
- Femmes sous hormonothérapie substitutive autre que les contraceptifs oraux
- Réception d'un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'étude
- Grossesse
- Intolérance ou allergie à l'un des composants du repas de test respiratoire de vidange gastrique
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Repas test GEBT à faible teneur en azote
Repas test GEBT contenant une faible teneur en %N (inférieure à 7 %)
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Repas test GEBT approuvé par la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence in vivo de réponse 13C-Spiruline GEBT
Délai: Jusqu'à 2 semaines
|
Détermination de la différence entre les résultats de mesure du taux de vidange gastrique (kPCD) produits à partir du repas test GEBT à faible %N 13C-spiruline et du repas test approuvé par la FDA
|
Jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-CD-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .