Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GEBT obsahu dusíku 13C-Spirulina

28. července 2021 aktualizováno: Cairn Diagnostics

Stanovení vlivu obsahu dusíku 13C-Spirulina na výsledky in-vivo testu 13C-Spirulina žaludečního vyprázdnění dechu (GEBT)

Účelem této studie je určit, zda existuje rozdíl v lidské odpovědi in vivo na jídla 13C-Spirulina vyrobená za použití 13C-Spiruliny obsahující různé hladiny proteinu (měřeno % dusíku).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude účastníkům podáván standardní GEBT schválený FDA, ve kterém testovací jídla obsahují 13C-Spirulinu, která má 7,9% obsah dusíku. Při druhé příležitosti bude podáván GEBT s nízkým obsahem dusíku, ve kterém bude testovací jídlo obsahovat 13C-Spirulinu s obsahem dusíku 6,4 %. Obě sady GEBT byly vyrobeny v souladu s úplnými cGMP a obě budou účastníkům podávány podle označení GEBT schváleného FDA. Dva výsledky in vivo dvou nezávislých podání testu GEBT ve studijní kohortě budou porovnány, aby se určilo, zda existuje nějaký významný rozdíl v signalizaci 13CO2 in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Cairn Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-85 let v době podpisu formuláře souhlasu
  • Schopnost sníst testovací jídlo a poskytnout vzorky dechu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo fyzikální vyšetření naznačující systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo patofyziologické poruchy, jako je selhání ledvin, chronické srdeční onemocnění, chronické respirační onemocnění, onemocnění jater nebo malabsorpční syndrom
  • Příznaky odpovídající opožděnému vyprazdňování žaludku
  • Anamnéza operace břicha kromě apendektomie
  • Použití jakýchkoli léků, které mohou změnit motilitu žaludku do dvou dnů od studie
  • Užívání narkotik nebo anticholinergik do dvou dnů od studie
  • Ženy užívající hormonální substituční terapii jinou než antikoncepční léky
  • Příjem zkoumaného léku do 4 týdnů od studie
  • Těhotenství
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku jídla z testu vyprázdnění žaludku
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací jídlo GEBT s nízkým obsahem dusíku
Testovací jídlo GEBT s nízkým obsahem %N (pod 7 %)
Diagnostický test: Schválené testovací jídlo GEBT
Testovací jídlo GEBT schválené FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl in vivo 13C-Spirulina GEBT reakce
Časové okno: Až 2 týdny
Stanovení rozdílu mezi výsledky měření rychlosti vyprazdňování žaludku (kPCD) získanými z testovaného jídla GEBT s nízkým obsahem %N 13C-Spirulina a testovacího jídla schváleného FDA
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairn Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-CD-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Schválené testovací jídlo GEBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit