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進行性固形腫瘍を有する中国人参加者におけるタラゾパリブ単剤療法の研究

2022年12月7日 更新者：Pfizer

進行性固形腫瘍を有する中国人参加者におけるタラゾパリブ単剤療法の薬物動態、安全性および抗腫瘍活性に関する非盲検、単群、第 1 相研究

進行性固形腫瘍を有する中国人成人参加者における 1 日 1 回タラゾパリブ 1 mg の PK (単回投与および複数回投与) および安全性を評価する第 1 相試験。 約12人の評価可能な参加者が研究を完了するように、最大​​約15人の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin cancer hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
  • ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
  • 適切な骨髄、腎および肝機能。

除外基準:

  • -脳転移のある参加者。
  • -リードインからサイクル1の終わりまでの介入を研究する前の7日以内のP gp阻害剤および/または誘導剤の現在または予想される使用;サイクル1から治療終了まで、強力なP gp阻害剤の併用。
  • -PARP阻害剤による前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タラゾパリブ
1mg QD
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブは、継続的に経口投与されます。 各サイクルは 28 日間で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回経口投与後のタラゾパリブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
研究9日目に参加者がタラゾパリブ1 mgの導入用量を単回経口投与した後のタラゾパリブの最大血漿濃度。 Cmax はデータから直接観察されました。
投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
タラゾパリブの単回経口投与後の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
参加者が研究9日目にタラゾパリブ1 mgの導入用量を単回経口投与した後、タラゾパリブのCmax（最大血漿濃度）に達するまでの時間。
投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
時間ゼロから単回経口投与後のタラゾパリブの最後の定量可能な濃度（AUClast）の時間までの血漿中濃度-時間プロファイル下の面積
時間枠：投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
研究9日目に参加者がタラゾパリブ1 mgの単回経口導入用量を投与された後の、時間ゼロからタラゾパリブの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
単回経口投与後のタラゾパリブの時間ゼロから時間タウ（AUCtau）までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
参加者が研究9日目にタラゾパリブ1 mgの単回経口導入用量を投与された後の、タラゾパリブの時間0からタウ時間（=24時間）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
単回経口投与後のタラゾパリブの見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
参加者が研究9日目にタラゾパリブ1 mgの導入用量を単回経口投与した後のタラゾパリブの明らかな経口クリアランス。 薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス (見かけの経口クリアランス) は、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。 CL/F は線量/AUCinf として計算されます。 AUCinf = 時間ゼロから無限時間まで外挿した血漿濃度対時間曲線の下の面積。
投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
単回経口投与後のタラゾパリブの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
研究9日目に参加者がタラゾパリブ1 mgの導入用量を単回経口投与した後のタラゾパリブの見かけの分布量。 Vz/F は、用量/(AUCinf * kel) として計算されます。ここで、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数です。 AUCinf は、時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
タラゾパリブの単回経口投与後の最終半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
参加者が研究9日目にタラゾパリブ1 mgの導入用量を単回経口投与した後のタラゾパリブの終末半減期。 t1/2 は、薬物の血漿濃度が半分に減少する時間として定義されます。
投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
タラゾパリブの単回経口投与後のゼロ時間から無限大までの血漿中濃度時間プロファイル（AUCinf）の面積
時間枠：投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
参加者が研究9日目にタラゾパリブ1 mgの単回経口導入用量を受けた後、時間ゼロからタラゾパリブの無限時間まで外挿した血漿濃度対時間曲線の下の面積。
投与前および投与9日目の0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、96時間、168時間および216時間後
複数回経口投与後のタラゾパリブの Cmax (定常状態)
時間枠：サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
参加者がサイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 22 日目までタラゾパリブ 1 mg を QD で複数回経口投与した後の定常状態におけるタラゾパリブの最大血漿濃度。
サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
複数回経口投与後のタラゾパリブの Tmax (定常状態)
時間枠：サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
参加者がサイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 22 日目までタラゾパリブ 1 mg を QD で複数回経口投与した後の定常状態でのタラゾパリブの Cmax の時間。
サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
複数回経口投与後のタラゾパリブの最小血漿濃度 (Cmin) (定常状態)
時間枠：サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
参加者がサイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 22 日目までタラゾパリブ 1 mg を QD で複数回経口投与した後、定常状態の投与間隔中に観察された最小血漿濃度。
サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
複数回経口投与後のタラゾパリブのAUCtau（定常状態）
時間枠：サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
参加者がサイクル 1 1 日目からサイクル 1 22 日目までタラゾパリブ 1 mg QD を複数回経口投与した後の定常状態におけるタウの投与間隔 (=24 時間) 内の血漿濃度対時間曲線の下の面積。
サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
複数回経口投与後のタラゾパリブの CL/F (定常状態)
時間枠：サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
参加者がサイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 22 日目までタラゾパリブ 1 mg を QD 複数回経口投与した後の定常状態での見かけのクリアランス。薬物のクリアランスは、薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 。 経口投与後に得られるクリアランス (見かけの経口クリアランス) は、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。 定常状態の CL/F は、線量/AUCtau として計算されます。 AUCtau = 複数回投与後の定常状態におけるタウの投与間隔(=24時間)内の血漿濃度対時間曲線の下の面積。
サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
タラゾパリブの複数回経口投与後の観察された蓄積率 (Rac) (定常状態)
時間枠：サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
参加者がサイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 22 日目までタラゾパリブ 1 mg を QD で複数回経口投与した後の定常状態で観察された蓄積率。Rac は AUCtau/AUCsd,tau として計算されます。ここで、AUCtau = 血漿濃度対時間曲線の下の面積複数回投与後の定常状態におけるタウ（＝２４時間）の投与間隔内、ＡＵＣｓｄ、ｔａｕ＝単回投与後の時間ゼロから時間タウ（＝２４時間）まで外挿した血漿濃度対時間曲線の下の面積。
サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
複数回経口投与後のタラゾパリブの定常状態蓄積率 (Rss) (定常状態)
時間枠：サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。
参加者がサイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 22 日目までタラゾパリブ 1 mg を QD で複数回経口投与した後の定常状態蓄積率。Rss は AUCtau/AUCinf として計算されます。ここで、AUCtau = 投与内の血漿濃度対時間曲線の下の面積複数回投与後の定常状態におけるタウの間隔（=24時間）、AUCinf = 単回投与後の時間ゼロから無限時間まで外挿した血漿濃度対時間曲線の下の面積。
サイクル 1 22 日目の投与前および投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
有害事象（AE）とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE = 治療開始日が治療期間中のAE（初回投与日を含む）。 AE のグレードは、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 によって定義されました。 グレード 1 (軽度) = 無症候性/軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2（中等度）= 最小限の局所的または非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた手段による日常生活活動 (ADL) が制限されています。グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要。セルフケアADLの制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果を伴う事象、緊急介入が必要。グレード 5 = AE に関連した死亡。治療に関連した TEAE は研究者によって決定されました。
ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常でした。 治療に関連したSAEは研究者によって決定されました。
ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
優先用語 (PT) および最大 CTCAE グレード別のグレード 3 または 4 の全因果関係 TEAE を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
AE とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE = 治療開始日が治療期間中のAE（初回投与日を含む）。 AE のグレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって定義されました。 グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要。セルフケアADLの制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果を伴う事象、緊急介入が必要。 治療に関連した TEAE は研究者によって決定されました。 少なくとも 1 人の参加者によって報告されたグレード 3 または 4 の TEAE がここに報告されます。
ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
PT および最大 CTCAE グレード別のグレード 3 または 4 の治療関連 TEAE を有する参加者の数
時間枠：ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
AE とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE = 治療開始日が治療期間中のAE（初回投与日を含む）。 AE のグレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって定義されました。 グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要。セルフケアADLの制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果を伴う事象、緊急介入が必要。 治療に関連した TEAE は研究者によって決定されました。 少なくとも 1 人の参加者から報告されたグレード 3 または 4 の治療関連 TEAE がここに報告されます。
ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
PTによるタラゾパリブの用量中断につながったTEAEを有する参加者の数
時間枠：ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
AE とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE = 治療開始日が治療期間中のAE（初回投与日を含む）。 治療に関連した TEAE は研究者によって決定されました。
ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
PTによるタラゾパリブの用量減量につながったTEAEを有する参加者の数
時間枠：ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
AE とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE = 治療開始日が治療期間中のAE（初回投与日を含む）。 治療に関連した TEAE は研究者によって決定されました。
ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
TEAEによりPTによるタラゾパリブの中止に至った参加者の数
時間枠：ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
AE とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE = 治療開始日が治療期間中のAE（初回投与日を含む）。 治療に関連した TEAE は研究者によって決定されました。
ベースライン（タラゾパリブの初回投与日以前または初回投与日の欠損していない最新の値）からタラゾパリブの最後の投与後少なくとも28日後まで（最長約46週間）
治療中の血液検査検査で異常があり、ベースライン時のグレード 2 以下からベースライン後の最大 CTCAE グレードによるグレード 3/4 に移行した参加者の数
時間枠：初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
血液学検査のパラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 (RBC) 数、血小板数、白血球 (WBC) 数、好中球%、好酸球%、単球%、好塩基球%、リンパ球%が含まれていました。 臨床検査異常のグレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って定義されました。 グレード 1 (軽度) = 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ない、グレード 2 (中等度) = 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要、年齢に応じた手段による ADL は制限される、グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではなく、入院または入院の延長が必要である。セルフケア ADL が制限される、グレード 4 = 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。 治療中とは、タラゾパリブの初回投与日から、最後の投与後少なくとも 28 日または新しい抗がん剤治療の開始日から 1 日を引いた期間と定義されます。 基準を満たし、少なくとも 1 人の参加者で報告されたシフトは、この OM で報告されます。
初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
治療中の化学検査の異常がベースライン時のグレード 2 以下からベースライン後の最大 CTCAE グレードによるグレード 3/4 に移行した参加者の数
時間枠：初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
化学検査パラメータには、血中尿素窒素または尿素、クレアチニン、グルコース（空腹時）、カルシウム、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、塩化物、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質、クレアチニンクリアランスが含まれていました。 臨床検査結果のグレードは、NCI CTCAE v4.03 に従って定義されました。グレード 1 = 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2 = 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた手段による ADL を制限します。グレード3 = 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではない、入院または入院の延長が必要。セルフケア ADL の制限を無効にする；グレード 4 = 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。治療中 = 初回投与日から最後の投与後少なくとも 28 日までの期間/新しい抗がん剤治療の開始日から 1 日を引いた期間。 基準を満たし、少なくとも 1 人の参加者で報告されたシフトが報告されます。
初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
治療中の尿検査検査異常がベースライン時のグレード 2 以下からベースライン後の最大 CTCAE グレードによるグレード 3/4 に移行した参加者の数
時間枠：初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
尿検査では、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ/白血球、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡検査を検査しました。検査結果のグレードは、NCI CTCAE v4.03 によって定義されました。 グレード 1 (軽度) = 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ない、グレード 2 (中等度) = 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要、年齢に応じた手段による ADL は制限される、グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではなく、入院または入院の延長が必要である。セルフケア ADL が制限される、グレード 4 = 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。 治療中 = 最初の投与日から最後の投与後少なくとも 28 日までの時間/新しい抗がん療法の開始日から 1 日を引いた時間。 この OM は実験室データのみに基づいています。 グレード 4 のタンパク尿は検査データのみに基づいて評価できないため、適用されず、報告されません。
初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
治療中のバイタルサインデータが、潜在的に臨床的に重要な結果についての事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
バイタルサインデータには、収縮期および拡張期の血圧 (BP)、脈拍数、呼吸数 (RR)、体温、体重が含まれます。 血圧と脈拍数は座位で記録されました。 臨床的に重大な可能性のあるバイタルサイン異常は、収縮期血圧の絶対値が 180 mmHg を超え、ベースラインからの上昇が 40 mmHg 以上、絶対値が 90 mmHg 未満で、ベースラインからの低下が 30 mmHg を超えるものとして定義されます。拡張期血圧の絶対値が110mmHgを超え、ベースラインからの上昇が30mmHg以上、絶対値が50mmHg未満でベースラインからの低下が20mmHgを超え、ベースラインからの上昇が20mmHg以上。脈拍数の絶対結果が 120 拍/分 (bpm) を超え、ベースラインからの増加が 30 bpm を超え、絶対結果が 50 bpm 未満で、ベースラインからの減少が 20 bpm を超えます。体重がベースラインから 10% 以上減少。 上記の基準を満たすバイタルサインデータを持つ参加者があれば、この OM で報告されます。 治療中とは、最初の投与日から最後の投与後少なくとも 28 日/新しい抗がん療法の開始日から 1 日を引いた時間として定義されます。
初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
治療中の最大 QT 間隔 (バゼット矯正) (QTcB) および QT 間隔 (フリデリシア矯正) (QTcF) データを持つ参加者のカテゴリー別データ
時間枠：初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
肢誘導（10 秒のリズムストリップ付き）を利用した標準的な 12 誘導心電図（ECG）は、心拍数を自動的に計算し、PR、RR、QT 間隔、QTc、QTcF、および QRS 群を測定する ECG マシンを使用して収集されました。 予定されたすべての ECG は、参加者が少なくとも 10 分間静かに休んだ後に実行されました。 治療中とは、最初の投与日から最後の投与後少なくとも 28 日/新しい抗がん療法の開始日から 1 日を引いた時間として定義されます。
初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
カテゴリー別のQTcBおよびQTcFデータにおける治療中のベースラインからの最大増加を示した参加者数
時間枠：初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
肢誘導（10 秒のリズムストリップ付き）を利用した標準的な 12 誘導心電図（ECG）は、心拍数を自動的に計算し、PR、RR、QT 間隔、QTc、QTcF、および QRS 群を測定する ECG マシンを使用して収集されました。 予定されたすべての ECG は、参加者が少なくとも 10 分間静かに休んだ後に実行されました。 治療中とは、最初の投与日から最後の投与後少なくとも 28 日/新しい抗がん療法の開始日から 1 日を引いた時間として定義されます。
初回投与日から、最後の投与後少なくとも28日後、または新たな抗がん剤治療開始日から1日を引いた日（いずれか早い方）まで（最長約46週間）
治療中の併用薬がある参加者の数
時間枠：初回投与日から最終投与後28日以上／新規抗がん剤治療開始日から1日を引いた日まで（最長約46週間）
併用薬物療法または非薬物療法/処置は、治験介入以外の薬物療法または非薬物療法/処置として定義され、治験治療の初回投与日より前に開始され、治療期間中に継続したもの、および治療期間中に開始されたものと定義されました。 。 治療中とは、最初の投与日から最後の投与後少なくとも 28 日/新しい抗がん療法の開始日から 1 日を引いた時間として定義されます。
初回投与日から最終投与後28日以上／新規抗がん剤治療開始日から1日を引いた日まで（最長約46週間）
PT による治療中の併用薬の頻度が 20% 以上である参加者の数
時間枠：初回投与日から最終投与後28日以上／新規抗がん剤治療開始日から1日を引いた日まで（最長約46週間）
併用薬物療法または非薬物療法/処置は、治験介入以外の薬物療法または非薬物療法/処置として定義され、治験治療の初回投与日より前に開始され、治療期間中に継続したもの、および治療期間中に開始されたものと定義されました。 。 治療中とは、最初の投与日から最後の投与後少なくとも 28 日/新しい抗がん療法の開始日から 1 日を引いた時間として定義されます。 この OM では、少なくとも 20% の参加者で治療中の併用薬が報告されています。
初回投与日から最終投与後28日以上／新規抗がん剤治療開始日から1日を引いた日まで（最長約46週間）
治療中に非薬物治療/処置を併用した参加者の数
時間枠：初回投与日から最終投与後28日以上／新規抗がん剤治療開始日から1日を引いた日まで（最長約46週間）
併用薬物療法または非薬物療法/処置は、治験介入以外の薬物療法または非薬物療法/処置として定義され、治験治療の初回投与日より前に開始され、治療期間中に継続したもの、および治療期間中に開始されたものと定義されました。 。 治療中とは、最初の投与日から最後の投与後少なくとも 28 日/新しい抗がん療法の開始日から 1 日を引いた時間として定義されます。
初回投与日から最終投与後28日以上／新規抗がん剤治療開始日から1日を引いた日まで（最長約46週間）
PTによる治療中の併用非薬物治療/処置を受けた参加者の数
時間枠：初回投与日から最終投与後28日以上／新規抗がん剤治療開始日から1日を引いた日まで（最長約46週間）
併用薬物療法または非薬物療法/処置は、治験介入以外の薬物療法または非薬物療法/処置として定義され、治験治療の初回投与日より前に開始され、治療期間中に継続したもの、および治療期間中に開始されたものと定義されました。 。 治療中とは、最初の投与日から最後の投与後少なくとも 28 日/新しい抗がん療法の開始日から 1 日を引いた時間として定義されます。
初回投与日から最終投与後28日以上／新規抗がん剤治療開始日から1日を引いた日まで（最長約46週間）
客観的応答 (OR) (完全応答 [CR] または部分応答 [PR]) を達成した参加者の割合 (確認済みまたは未確認)
時間枠：サイクル 1 疾患の進行、その後の抗がん剤治療の開始、または何らかの原因による死亡までの 1 日目 (最長約 45 週間)
腫瘍評価はサイクル 1 ～ 12 の間は定期的に実施され、サイクル 12 以降は地域の標準的な実施に従って実施されました。または、治験責任医師による評価は、サイクル 1 日目に記録された固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って CR または PR として定義されました。 1 病気が進行するまで、その後の抗がん剤治療が開始されるまで、または何らかの原因で死亡するまで。 CR は、リンパ節疾患を除くすべての標的病変が完全に消失することと定義されます。 すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。 PR は、すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されます。 ターゲットノードの合計には短径が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されます。 正確な 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。 このエンドポイントの探索的性質を考慮すると、プロトコルごとに応答の確認 (CR/PR) は必要ありませんでした。
サイクル 1 疾患の進行、その後の抗がん剤治療の開始、または何らかの原因による死亡までの 1 日目 (最長約 45 週間)
CR または PR を達成した参加者の応答期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 疾患の進行、その後の抗がん剤治療の開始、または何らかの原因による死亡までの 1 日目 (最長約 45 週間)
腫瘍評価はサイクル 1 ～ 12 の間は定期的に、サイクル 12 以降は地域の標準的な実施に従って実施されました。RECIST v1.1 によると、CR = 結節疾患を除くすべての標的病変の完全な消失。 すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。 PR は、すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されます。 ターゲットノードの合計には短径が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されます。 OR (CR または PR) を持つ参加者の場合、DOR = CR または PR の最初の文書化から、客観的な進行または死亡の最初の文書化の日までの時間。 DOR データは、客観的な腫瘍進行がなく、研究中に何らかの原因で死亡しなかった参加者については、研究における最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 DOR は、客観的な反応を示した参加者に対してのみ計算されました。 データが許可されている場合、DOR はカプラン マイヤー法を使用して要約されることになっていました。
サイクル 1 疾患の進行、その後の抗がん剤治療の開始、または何らかの原因による死亡までの 1 日目 (最長約 45 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年8月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3441049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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