진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자의 TALAZOPARIB 단일 요법 연구
2022년 12월 7일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 부문, 약동학, 탈라조파리브 단일 요법의 안전성 및 항종양 활성에 대한 1상 연구
진행성 고형 종양이 있는 중국 성인 참가자를 대상으로 1일 1회 탈라조파립 1mg의 PK(단일 용량 및 다중 용량) 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구.
최대 약 15명의 참가자가 등록되어 약 12명의 평가 가능한 참가자가 연구를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin cancer hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 뇌 전이가 있는 참가자.
- 도입부터 주기 1 종료까지 연구 개입 전 7일 이내에 Pgp 억제제 및/또는 유도제의 현재 또는 예상되는 사용; 치료가 끝날 때까지 사이클 1 이후 강력한 Pgp 억제제의 동시 사용.
- PARP 억제제로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈라조파립
1mg QD
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탈라조파립은 지속적으로 경구 투여된다.
각 주기는 28일로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 경구 투여 후 탈라조파립의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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참가자가 연구일 -9일에 탈라조파립 1 mg의 단일 경구 도입 용량을 받은 후 탈라조파립의 최대 혈장 농도.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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단일 경구 투여 후 탈라조파립의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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참가자가 연구일 -9일에 탈라조파립 1 mg의 단일 경구 도입 용량을 받은 후 탈라조파립의 Cmax(최대 혈장 농도)에 도달하는 시간.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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혈장 농도 하 영역 - 단일 경구 투여 후 Talazoparib의 0시부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 시간 프로필
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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참가자가 연구일 -9일에 탈라조파립 1 mg의 단일 경구 도입 용량을 투여받은 후 0시부터 탈라조파립의 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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단일 경구 투여 후 Talazoparib의 0시간부터 Tau 시간(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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참가자가 연구일 -9일에 탈라조파립 1mg의 단일 경구 도입 용량을 투여받은 후 0시부터 탈라조파립의 타우 시간(=24시간)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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단일 경구 투여 후 탈라조파립의 겉보기 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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참가자가 연구일 -9일에 탈라조파립 1 mg의 단일 경구 도입 용량을 받은 후 탈라조파립의 명백한 경구 제거가 이루어졌습니다.
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(겉보기 경구 청소율)은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
CL/F는 복용량/AUCinf로 계산됩니다.
AUCinf = 시간 0부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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단일 경구 투여 후 탈라조파립의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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참가자가 연구일 -9일에 탈라조파립 1 mg의 단일 경구 도입 용량을 받은 후 탈라조파립 분포의 겉보기 용적.
Vz/F는 Dose/(AUCinf * kel)로 계산되며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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단일 경구 투여 후 Talazoparib의 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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참가자가 연구일 -9일에 탈라조파립 1 mg의 단일 경구 도입 용량을 받은 후 탈라조파립의 최종 반감기.
t1/2는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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단일 경구 투여 후 Talazoparib의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 하 면적-시간 프로필
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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참가자가 연구일 -9일에 탈라조파립 1mg의 단일 경구 도입 용량을 받은 후 0시간부터 탈라조파립의 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 216시간 - 제9일 투여
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다중 경구 투여 후 Talazoparib의 Cmax(항정 상태)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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참가자가 주기 1 1일차부터 주기 1일 22일까지 탈라조파립 1mg QD를 여러 번 경구 투여받은 후 항정 상태에서 탈라조파립의 최대 혈장 농도.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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다중 경구 투여 후 Talazoparib의 Tmax(항정 상태)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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참가자가 주기 1 1일차부터 주기 1일 22일까지 탈라조파립 1mg QD를 여러 번 경구 투여받은 후 항정 상태에서 탈라조파립의 Cmax에 대한 시간입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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다중 경구 투여 후 탈라조파립의 최소 혈장 농도(Cmin)(항정 상태)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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참가자가 주기 1 1일 1일부터 주기 1 22일까지 탈라조파립 1mg QD를 여러 번 경구 투여받은 후 항정 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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다중 경구 투여 후 Talazoparib의 AUCtau(항정 상태)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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참가자가 주기 1 1일차부터 주기 1일 22일까지 탈라조파립 1mg QD를 여러 번 경구 투여받은 후 항정 상태에서 타우 투여 간격(=24시간) 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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다중 경구 투여 후 Talazoparib의 CL/F(항정 상태)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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참가자가 사이클 1 1일 1일부터 사이클 1일 22일까지 탈라조파립 1mg QD를 여러 번 경구 투여한 후 항정 상태에서 겉보기 청소율을 나타냅니다. 약물 청소율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. .
경구 투여 후 얻은 청소율(겉보기 경구 청소율)은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
정상 상태 CL/F는 용량/AUCtau로 계산됩니다.
AUCtau = 다중 투여 후 항정 상태에서 tau 투여 간격(=24시간) 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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다중 경구 투여 후 관찰된 Talazoparib의 축적 비율(Rac)(항정 상태)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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참가자가 주기 1일 1일부터 주기 1일 22일까지 탈라조파립 1mg QD를 여러 번 경구 투여한 후 항정 상태에서 관찰된 축적 비율. Rac는 AUCtau/AUCsd,tau로 계산됩니다. 여기서 AUCtau = 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 다중 투여 후 정상 상태에서 tau(=24시간)의 투여 간격 내, AUCsd,tau = 0시간부터 단일 투여 후 시간 tau(=24시간)까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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다중 경구 투여 후 탈라조파립의 정상 상태 축적 비율(Rss)(정상 상태)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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참가자가 주기 1 1일차부터 주기 1일 22일까지 탈라조파립 1mg QD를 여러 번 경구 투여한 후 정상 상태 축적 비율. Rss는 AUCtau/AUCinf로 계산됩니다. 여기서 AUCtau = 투여량 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 다중 투여 후 정상 상태에서 타우(=24시간) 간격, AUCinf = 단일 투여 후 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 주기 1일 22.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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이상반응(AE)은 연구 치료제와의 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE = 치료 기간 중 시작 날짜가 있는 AE(첫 번째 투여 날짜 포함).
AE의 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 정의되었습니다.
1등급(경증) = 무증상/경증 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 2등급(중등도) = 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며 입원 또는 입원 연장이 필요함; 자가 관리 ADL 제한을 비활성화합니다. 4등급=생명을 위협하는 결과를 초래하는 사건, 긴급 개입이 필요함; 5등급 = AE와 관련된 사망. 치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었습니다.
치료 관련 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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선호 용어(PT) 및 최대 CTCAE 등급별 3등급 또는 4등급 전체 원인 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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AE는 연구 치료제와의 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE = 치료 기간 중 시작 날짜가 있는 AE(첫 번째 투여 날짜 포함).
AE 등급은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 정의되었습니다.
3등급 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며 입원 또는 입원 연장이 필요함; 자가 관리 ADL 제한을 비활성화합니다. 4등급=생명을 위협하는 결과를 초래하는 사건, 긴급 개입이 필요함.
치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
최소 1명의 참가자가 보고한 3등급 또는 4등급 TEAE가 여기에 보고됩니다.
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기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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PT 및 최대 CTCAE 등급별 3등급 또는 4등급 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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AE는 연구 치료제와의 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE = 치료 기간 중 시작 날짜가 있는 AE(첫 번째 투여 날짜 포함).
AE 등급은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 정의되었습니다.
3등급 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며 입원 또는 입원 연장이 필요함; 자가 관리 ADL 제한을 비활성화합니다. 4등급=생명을 위협하는 결과를 초래하는 사건, 긴급 개입이 필요함.
치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
최소 1명의 참가자가 보고한 3등급 또는 4등급 치료 관련 TEAE가 여기에 보고됩니다.
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기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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PT에 의한 Talazoparib의 투여 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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AE는 연구 치료제와의 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE = 치료 기간 중 시작 날짜가 있는 AE(첫 번째 투여 날짜 포함).
치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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PT에 의한 Talazoparib의 용량 감소로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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AE는 연구 치료제와의 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE = 치료 기간 중 시작 날짜가 있는 AE(첫 번째 투여 날짜 포함).
치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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PT의 Talazoparib 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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AE는 연구 치료제와의 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE = 치료 기간 중 시작 날짜가 있는 AE(첫 번째 투여 날짜 포함).
치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준치(탈라조파립 첫 투여 전 또는 날짜의 누락되지 않은 최신 값)부터 탈라조파립 마지막 투여 후 최소 28일(최대 약 46주)까지
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최대 CTCAE 등급에 따라 기준선 2등급 미만에서 기준선 후 3/4등급으로 이동하는 치료 중 혈액학 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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혈액학 실험실 매개변수에는 헤모글로빈, 적혈구용적률, 적혈구(RBC) 수, 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수, 호중구%, 호산구%, 단핵구%, 호염기구%, 림프구%가 포함되었습니다.
실험실 이상 등급은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 정의되었습니다.
1등급(경증)=증상이 없거나 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음;2등급(중등도)=최소, 국소 또는 비침습적 중재가 필요함, 연령에 적합한 도구 ADL 제한,3등급=심각하거나 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 입원 연장이 필요합니다. 자가 관리 ADL 제한 비활성화;4등급=생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요.
치료 중은 탈라조파립 첫 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간으로 정의됩니다.
기준을 충족하고 최소 1명의 참가자가 보고된 교대근무가 이 OM에 보고됩니다.
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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최대 CTCAE 등급에 따라 기준선 2등급 미만에서 기준선 후 3/4등급으로 이동하는 치료 중 화학 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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화학 실험실 매개변수에는 혈액 요소 질소 또는 요소, 크레아티닌, 포도당(단식), 칼슘, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질, 크레아티닌 청소율이 포함됩니다.
실험실 결과의 등급은 NCI CTCAE v4.03에 따라 정의되었습니다.등급 1=무증상 또는 경미한 증상, 임상 또는 진단 관찰만, 중재가 표시되지 않음;등급 2=최소, 국소 또는 비침습적 중재가 표시됨, 연령에 적합한 도구 ADL 제한;등급 3=심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며 입원 또는 입원 연장이 필요함; 자가 관리 ADL 제한 비활성화, 4등급=생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요. 치료 중=첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 최소 28일까지의 시간/새로운 항암 요법 시작일에서 1일을 뺀 시간.
기준을 충족하고 최소 1명의 참가자가 보고된 교대근무가 보고됩니다.
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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최대 CTCAE 등급에 따라 기준선 2등급 미만에서 기준선 후 3/4등급으로 이동하는 치료 중 소변검사 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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소변검사에서는 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제/백혈구, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사를 실시했습니다. 실험실 결과의 등급은 NCI CTCAE v4.03에 의해 정의되었습니다.
1등급(경증)=증상이 없거나 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음;2등급(중등도)=최소, 국소 또는 비침습적 중재가 필요함, 연령에 적합한 도구 ADL 제한,3등급=심각하거나 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 입원 연장이 필요합니다. 자가 관리 ADL 제한 비활성화;4등급=생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요.
치료 중 = 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지의 시간/새로운 항암 요법 시작일에서 1일을 뺀 시간.
이 OM은 실험실 데이터만을 기반으로 합니다.
4등급 단백뇨는 실험실 데이터만으로는 평가할 수 없으므로 해당되지 않거나 보고되지 않습니다.
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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치료 중 활력 징후 데이터가 잠재적으로 임상적으로 중요한 결과에 대해 사전 지정된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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활력 징후 데이터에는 수축기 및 확장기 혈압(BP), 맥박수, 호흡수(RR), 체온 및 체중이 포함되었습니다.
혈압과 맥박수는 앉은 자세에서 기록되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력징후 이상은 다음과 같이 정의됩니다: 수축기 혈압 절대 결과 >180mmHg 및 기준선에서 증가 ≥40mmHg, 절대 결과 <90mmHg 및 기준선에서 >30mmHg 감소; 확장기 혈압 절대 결과 >110mmHg 및 기준선에서 증가 ≥30mmHg, 절대 결과 <50mmHg 및 기준선에서 감소 >20mmHg, 기준선에서 증가 ≥20mmHg; 맥박수 절대 결과 >120분당 심박수(bpm) 및 기준선에서 증가 >30bpm, 절대 결과 <50bpm 및 기준선에서 감소 > 20bpm; 체중이 기준선보다 10% 이상 감소했습니다.
위의 기준을 충족하는 활력징후 데이터가 있는 참가자는 이 OM에 보고됩니다.
치료 중은 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 최소 28일까지의 시간/새로운 항암 요법 시작일에서 1일을 뺀 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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치료 중 최대 QT 간격(Bazett 교정)(QTcB) 및 범주별 QT 간격(Fridericia 교정)(QTcF) 데이터를 사용하는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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사지 리드(10초 리듬 스트립 포함)를 활용하는 표준 12리드 심전도(ECG)는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, RR, QT 간격, QTc, QTcF 및 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 수집되었습니다.
모든 예정된 ECG는 참가자가 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
치료 중은 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 최소 28일까지의 시간/새로운 항암 요법 시작일에서 1일을 뺀 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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범주별 QTcB 및 QTcF 데이터의 기준선에서 치료 중 최대 증가를 보이는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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사지 리드(10초 리듬 스트립 포함)를 활용하는 표준 12리드 심전도(ECG)는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, RR, QT 간격, QTc, QTcF 및 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 수집되었습니다.
모든 예정된 ECG는 참가자가 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
치료 중은 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 최소 28일까지의 시간/새로운 항암 요법 시작일에서 1일을 뺀 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 최소 28일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날(둘 중 더 빠른 날짜)까지(최대 약 46주)
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치료 중 병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 최종 투여 후 최소 28일까지/신규 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간(최대 약 46주)
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병용 약물 또는 비약물 치료/시술은 연구 개입 이외의 약물 또는 비약물 치료/시술로 정의되었으며, 이는 연구 치료의 첫 번째 투여일 이전에 시작되어 치료 중 기간뿐만 아니라 치료 중 시작된 치료 기간 동안 계속되었습니다. .
치료 중은 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 최소 28일까지의 시간/새로운 항암 요법 시작일에서 1일을 뺀 기간으로 정의됩니다.
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첫 투여일부터 최종 투여 후 최소 28일까지/신규 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간(최대 약 46주)
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PT 기준 20% 이상의 빈도로 치료 중 병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 최종 투여 후 최소 28일까지/신규 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간(최대 약 46주)
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병용 약물 또는 비약물 치료/시술은 연구 개입 이외의 약물 또는 비약물 치료/시술로 정의되었으며, 이는 연구 치료의 첫 번째 투여일 이전에 시작되어 치료 중 기간뿐만 아니라 치료 중 시작된 치료 기간 동안 계속되었습니다. .
치료 중은 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 최소 28일까지의 시간/새로운 항암 요법 시작일에서 1일을 뺀 기간으로 정의됩니다.
이 OM에 대해 최소 20%의 참가자에서 보고된 치료 중 병용 약물이 보고되었습니다.
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첫 투여일부터 최종 투여 후 최소 28일까지/신규 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간(최대 약 46주)
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치료 중 비약물 치료/시술을 병행하는 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 최종 투여 후 최소 28일까지/신규 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간(최대 약 46주)
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병용 약물 또는 비약물 치료/시술은 연구 개입 이외의 약물 또는 비약물 치료/시술로 정의되었으며, 이는 연구 치료의 첫 번째 투여일 이전에 시작되어 치료 중 기간뿐만 아니라 치료 중 시작된 치료 기간 동안 계속되었습니다. .
치료 중은 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 최소 28일까지의 시간/새로운 항암 요법 시작일에서 1일을 뺀 기간으로 정의됩니다.
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첫 투여일부터 최종 투여 후 최소 28일까지/신규 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간(최대 약 46주)
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PT에 의한 치료 중 비약물 치료/시술을 병행하는 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 최종 투여 후 최소 28일까지/신규 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간(최대 약 46주)
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병용 약물 또는 비약물 치료/시술은 연구 개입 이외의 약물 또는 비약물 치료/시술로 정의되었으며, 이는 연구 치료의 첫 번째 투여일 이전에 시작되어 치료 중 기간뿐만 아니라 치료 중 시작된 치료 기간 동안 계속되었습니다. .
치료 중은 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 최소 28일까지의 시간/새로운 항암 요법 시작일에서 1일을 뺀 기간으로 정의됩니다.
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첫 투여일부터 최종 투여 후 최소 28일까지/신규 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간(최대 약 46주)
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객관적 반응(OR)(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 달성한 참가자의 비율(확인 또는 미확인)
기간: 주기 1 1일차부터 질병 진행, 후속 항암 치료 시작 또는 기타 원인으로 인한 사망까지(최대 약 45주)
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종양 평가는 주기 1-12 동안 정기적으로 수행되었고, 그 다음 주기 12 이후에는 현지 표준 관행에 따라 수행되었습니다. 연구자 평가에 의한 OR은 주기 1일에 기록된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR로 정의되었습니다. 1. 질병 진행, 후속 항암 치료 시작 또는 기타 원인으로 인한 사망까지.
CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의됩니다.
모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다.
PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 >=30% 감소로 정의됩니다.
짧은 직경은 표적 결절의 합계에 사용되는 반면, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변의 합계에 사용됩니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
이 엔드포인트의 탐색적 특성을 고려하면 프로토콜별로 응답 확인(CR/PR)이 필요하지 않습니다.
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주기 1 1일차부터 질병 진행, 후속 항암 치료 시작 또는 기타 원인으로 인한 사망까지(최대 약 45주)
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CR 또는 PR을 달성한 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 주기 1 1일차부터 질병 진행, 후속 항암 치료 시작 또는 기타 원인으로 인한 사망까지(최대 약 45주)
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종양 평가는 주기 1-12 동안 정기적으로 수행되었으며 주기 12 이후에는 현지 표준 관행에 따라 수행되었습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR=결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 사라집니다.
모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다.
PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 >=30% 감소로 정의됩니다.
짧은 직경은 표적 결절의 합계에 사용되는 반면, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변의 합계에 사용됩니다.
OR(CR 또는 PR)가 있는 참가자의 경우 DOR = CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 객관적인 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간입니다.
DOR 데이터는 객관적인 종양 진행이 없었고 연구 중에 어떤 원인으로 인해 사망하지 않은 참가자에 대한 연구의 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
DOR은 객관적인 응답을 한 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
데이터가 허용되는 경우 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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주기 1 1일차부터 질병 진행, 후속 항암 치료 시작 또는 기타 원인으로 인한 사망까지(최대 약 45주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3441049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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