TALAZOPARIB-MONOTERAPIAN TUTKIMUS KIINALAISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
AVOIN, YHDEN HÄSEN, VAIHE 1 TUTKIMUS TALATSOPARIB-MONOTERAPIAN FARMAKOKINETIIKKASTA, TURVALLISUUDESTA JA SUURIMENVASTAISISTA AKTIIVISUUDESTA KIINALAISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on EDISTYNYT KIINTEÄT kasvaimet
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin talatsoparibin PK (kerta-annos ja useat annokset) ja turvallisuutta 1 mg kerran päivässä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Enintään noin 15 osallistujaa otetaan mukaan siten, että noin 12 arvioitavaa osallistujaa suorittaa tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aivometastaaseja.
- P-gp:n inhibiittorin ja/tai indusoijan nykyinen tai odotettu käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota aloituksesta syklin 1 loppuun; voimakkaan P-gp-estäjän samanaikainen käyttö syklin 1 jälkeen hoidon loppuun asti.
- Aiempi hoito PARP-estäjällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: talatsoparib
1 mg QD
|
Talatsoparibia annetaan suun kautta jatkuvasti.
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talatsoparibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
Talatsoparibin maksimipitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut talatsoparibia kerta-annoksena suun kautta 1 mg tutkimuspäivänä -9.
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
|
Talatsoparibin Cmax- (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika yhden oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
Talatsoparibin Cmax-arvon (maksimipitoisuus plasmassa) saavuttamiseen kuluva aika sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut 1 mg:n talatsoparibin kerta-annoksen suun kautta tutkimuspäivänä -9.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva alue - aikaprofiili nolla-ajasta viimeiseen talatsoparibin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast) yhden oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen talatsoparibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen talatsoparibia suun kautta 1 mg tutkimuspäivänä -9.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue talatsoparibin tau (AUCtau) ajasta nollasta aikaan yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
Talatsoparibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla tau-aikaan (=24 tuntia) sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut talatsoparibin kerta-annoksen suun kautta 1 mg tutkimuspäivänä -9.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
|
Talatsoparibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
Talatsoparibin näennäinen oraalinen puhdistuma sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut kerta-annoksen talatsoparibia suun kautta 1 mg tutkimuspäivänä -9.
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saatu puhdistuma (näennäinen oraalinen puhdistuma) on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
CL/F lasketaan annoksena/AUCinf.
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
|
Talatsoparibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) yhden oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
Talatsoparibin näennäinen jakautumistilavuus sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut 1 mg:n talatsoparibin kerta-annoksen suun kautta tutkimuspäivänä -9.
Vz/F lasketaan muodossa Annos/(AUCinf * kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
|
Talatsoparibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
Talatsoparibin terminaalinen puoliintumisaika sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut 1 mg:n talatsoparibin kerta-annoksen suun kautta tutkimuspäivänä -9.
t1/2 määritellään ajaksi, jonka kuluessa lääkeaineen pitoisuus plasmassa laskee puolella.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
|
Talatsoparibin plasmakonsentraatio-aikaprofiili - Aikaprofiili Nollasta äärettömään (AUCinf) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään talatsoparibin aikaan sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut 1 mg:n talatsoparibin yhden oraalisen aloitusannoksen tutkimuspäivänä -9.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 216 tuntia päivän -9 annostelun jälkeen
|
|
Talatsoparibin Cmax useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
Talatsoparibin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut useita suun kautta 1 mg talatsoparibia QD syklin 1 päivästä 1 syklin 1 päivään 22.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
|
Talatsoparibin Tmax useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
Talatsoparibin Cmax-aika vakaassa tilassa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut useita suun kautta 1 mg talatsoparibia QD syklin 1 päivästä 1 syklin 1 päivään 22.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
|
Talatsoparibin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin) useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
Pienin plasmakonsentraatio, joka havaittiin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut useita suun kautta annettuja talatsoparibia 1 mg QD syklin 1 päivästä 1 syklin 1 päivään 22.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
|
Talatsoparibin AUCtau useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tau-annosvälillä (=24 tuntia) vakaassa tilassa sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut useita oraalisia annoksia talatsoparibia 1 mg QD syklin 1 päivästä 1 syklin 1 päivään 22.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
|
Talatsoparibin CL/F useiden oraalisten annosten jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
Näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut useita oraalisia annoksia talatsoparibia 1 mg QD syklin 1 päivästä 1 syklin 1 päivään 22. Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa .
Oraalisen annoksen jälkeen saatu puhdistuma (näennäinen oraalinen puhdistuma) on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Vakaan tilan CL/F lasketaan annos/AUCtau:na.
AUCtau = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tau:n annosvälillä (=24 tuntia) vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
|
Talatsoparibin havaittu kertymissuhde (Rac) useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
Havaittu akkumulaatiosuhde vakaassa tilassa sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut useita oraalisia talatsoparibia 1 mg QD syklin 1 päivästä 1 sykliin 1 päivään 22. Rac lasketaan kaavalla AUCtau/AUCsd,tau, jossa AUCtau = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tau-annosteluvälin sisällä (=24 tuntia) vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen, AUCsd,tau = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna tau-aikaan (=24 tuntia) yksittäisannoksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
|
Talatsoparibin vakaan tilan kumulaatiosuhde (Rss) useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (vakaan tilan)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
Vakaan tilan kertymissuhde sen jälkeen, kun osallistuja on saanut useita oraalisia annoksia talatsoparibia 1 mg QD syklin 1 päivästä 1 sykliin 1 päivään 22. Rss lasketaan kaavalla AUCtau/AUCinf, jossa AUCtau = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksen sisällä tau-väli (= 24 tuntia) vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen, AUCinf = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alapuolella ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan kerta-annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivä 22.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE = AE, jonka aloituspäivä on hoitojakson aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivämäärä).
AE-asteet määriteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiossa 4.03.
Aste 1 (lievä) = oireeton/lievä oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole indikoitu; Aste 2 (kohtalainen) = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista aktiivisuutta päivittäisessä elämässä (ADL); Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon piteneminen on aiheellista; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä; Aste 4 = tapahtumat, joilla on hengenvaarallisia seurauksia, kiireellisiä toimia indikoitu; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
|
Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Hoitoon liittyvät SAE:t määritti tutkija.
|
Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. kausaalisuuden TEAE ensisijaisen termin (PT) ja maksimi CTCAE-luokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE = AE, jonka aloituspäivä on hoitojakson aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivämäärä).
AE-arvot määriteltiin NCI CTCAE -versiolla 4.03.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon piteneminen on aiheellista; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä; Aste 4 = tapahtumat, joilla on hengenvaarallisia seurauksia, kiireellinen puuttuminen indikoituna.
Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
Vähintään yhden osallistujan ilmoittamat luokan 3 tai 4 TEAE-tapahtumat ilmoitetaan tässä.
|
Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. hoitoon liittyvät TEAE-taudit PT:n mukaan ja korkein CTCAE-aste
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE = AE, jonka aloituspäivä on hoitojakson aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivämäärä).
AE-arvot määriteltiin NCI CTCAE -versiolla 4.03.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon piteneminen on aiheellista; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä; Aste 4 = tapahtumat, joilla on hengenvaarallisia seurauksia, kiireellinen puuttuminen indikoituna.
Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvät TEAE-tapahtumat, jotka vähintään yksi osallistuja on ilmoittanut, on raportoitu tässä.
|
Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE, joka johti talatsoparibin annoksen keskeyttämiseen PT:n toimesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE = AE, jonka aloituspäivä on hoitojakson aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivämäärä).
Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
|
Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, joka johti talatsoparibin annoksen pienentämiseen PT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE = AE, jonka aloituspäivä on hoitojakson aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivämäärä).
Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
|
Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joiden TEAE johti talazoparibin lopettamiseen PT:n toimesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
TEAE = AE, jonka aloituspäivä on hoitojakson aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivämäärä).
Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
|
Lähtötaso (viimeisin puuttuva arvo ennen ensimmäistä talatsoparibiannosta tai päivänä) vähintään 28 päivään viimeisen talatsoparibiannoksen jälkeen (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana poikkeavia hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, jotka ovat siirtyneet <=luokalta 2 lähtötilanteessa luokkaan 3/4 perustilanteen jälkeiseen CTCAE-asteen enimmäismäärään
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
Hematologian laboratorioparametreja olivat hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen (WBC) määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit.
Laboratoriohäiriöiden asteet määritettiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan.
Aste 1 (lievä) = oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, interventio ei indikoitu; aste 2 (kohtalainen) = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, rajoittava ikään sopiva instrumentaalinen ADL; aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallista, sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittymistä on indikoitu; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä;Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito on osoitettu.
Hoidon aikana tarkoitetaan aikaa talatsoparibin ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloituspäivänä, josta on vähennetty 1 päivä.
Vuorot, jotka täyttävät kriteerit ja jotka on raportoitu vähintään yhdeltä osallistujalta, raportoidaan tässä OM:ssa.
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana poikkeavia kemian laboratoriopoikkeavuuksia, jotka ovat siirtyneet <=luokalta 2 lähtötilanteessa luokkaan 3/4 perustilanteen jälkeisenä enimmäismäärän CTCAE-asteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
Kemialliset laboratorioparametrit sisälsivät veren ureatyppi tai urea, kreatiniini, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium, magnesium, kloridi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaiskirkasproteiini, kreatiniini.
Laboratoriotulosten arvosanat määriteltiin NCI CTCAE v4.03:n mukaan. Aste 1 = oireettomia tai lieviä oireita, vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja, interventiota ei indikoitu; luokka 2 = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, rajoittaa ikään sopivaa instrumentaalista ADL:tä; luokka 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä;Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito on indikoitu. Hoitoaika = aika ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen / uuden syövän vastaisen hoidon aloituspäivä miinus 1 päivä.
Kriteerit täyttävät ja vähintään 1 osallistujalta raportoidut työvuorot raportoidaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana suoritettujen virtsan laboratoriopoikkeavuuksia, jotka ovat siirtyneet <=luokalta 2 lähtötilanteessa luokkaan 3/4 perustilanteen jälkeisessä maksimiasteen CTCAE-asteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
Virtsaanalyysissä tutkittiin pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi/leukosyytit, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskoopilla. Laboratoriotulosten arvosanat määritettiin NCI CTCAE v4.03:lla.
Aste 1 (lievä) = oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, interventio ei indikoitu; aste 2 (kohtalainen) = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, rajoittava ikään sopiva instrumentaalinen ADL; aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallista, sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittymistä on indikoitu; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä;Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito on osoitettu.
Hoitoaika = aika ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen / uuden syöpähoidon aloituspäivä miinus 1 päivä.
Tämä OM perustuu vain laboratoriotietoihin.
Asteen 4 proteinuriaa ei voida arvioida pelkästään laboratoriotietojen perusteella, joten sitä ei voida soveltaa/ei raportoida.
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla hoidossa olevat elintoimintotiedot täyttivät ennalta määritellyt kriteerit mahdollisesti kliinisesti merkittäville tuloksille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
Elintoimintotietoihin sisältyivät systolinen ja diastolinen verenpaine (BP), pulssi, hengitystiheys (RR), lämpötila ja paino.
Verenpaine ja pulssi mitattiin istuma-asennossa.
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet määritellään seuraavasti: systolisen verenpaineen absoluuttinen tulos >180 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥40 mmHg, absoluuttinen tulos <90 mmHg ja lasku lähtötasosta >30 mmHg; diastolisen verenpaineen absoluuttinen tulos >110 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥30 mmHg, absoluuttinen tulos <50 mmHg ja lasku lähtötasosta >20 mmHg, nousu lähtötasosta ≥20 mmHg; pulssin absoluuttinen tulos > 120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu lähtötasosta > 30 lyöntiä minuutissa, absoluuttinen tulos < 50 lyöntiä minuutissa ja lasku lähtötasosta > 20 lyöntiä minuutissa; paino yli 10 % lähtötasosta.
Osallistujat, joiden elintoimintotiedot täyttävät edellä mainitut kriteerit, ilmoitetaan tässä OM:ssa, jos sellaisia on.
Hoitoaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpähoidon aloituspäivänä vähennettynä 1 päivällä.
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana maksimi QT-väli (Bazettin korjaus) (QTcB) ja QT-väli (Friderician korjaus) (QTcF) Tiedot kategorioittain
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), joissa käytettiin raajan johtoja (10 sekunnin rytmiliuskalla), kerättiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, RR-, QT-välit, QTc-, QTcF- ja QRS-kompleksit.
Kaikki ajoitetut EKG:t tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia.
Hoitoaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpähoidon aloituspäivänä, josta on vähennetty 1 päivä.
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden QTcB- ja QTcF-tietojen enimmäislisäys hoidon aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), joissa käytettiin raajan johtoja (10 sekunnin rytmiliuskalla), kerättiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, RR-, QT-välit, QTc-, QTcF- ja QRS-kompleksit.
Kaikki ajoitetut EKG:t tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia.
Hoitoaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpähoidon aloituspäivänä, josta on vähennetty 1 päivä.
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen miinus 1 päivä (sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoidon aikana samanaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 46 viikkoa)
|
Samanaikaiset lääkkeet tai lääkkeettömät hoidot/toimenpiteet määriteltiin lääkkeiksi tai lääkkeettömäksi hoidoksi/toimenpiteeksi, joka ei ole tutkimusinterventio, joka aloitettiin ennen tutkimushoidon ensimmäistä annospäivää ja jatkui hoitojakson aikana sekä ne, jotka aloitettiin hoitojakson aikana. .
Hoitoaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpähoidon aloituspäivänä, josta on vähennetty 1 päivä.
|
Ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoidon aikana samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiheys >=20 % PT:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 46 viikkoa)
|
Samanaikaiset lääkkeet tai lääkkeettömät hoidot/toimenpiteet määriteltiin lääkkeiksi tai lääkkeettömäksi hoidoksi/toimenpiteeksi, joka ei ole tutkimusinterventio, joka aloitettiin ennen tutkimushoidon ensimmäistä annospäivää ja jatkui hoitojakson aikana sekä ne, jotka aloitettiin hoitojakson aikana. .
Hoitoaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpähoidon aloituspäivänä, josta on vähennetty 1 päivä.
Vähintään 20 %:lla osallistujista on raportoitu tämän OM:n yhteydessä hoidon aikana annetut samanaikaiset lääkkeet.
|
Ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoidon aikana samanaikaisia lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja/toimenpiteitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 46 viikkoa)
|
Samanaikaiset lääkkeet tai lääkkeettömät hoidot/toimenpiteet määriteltiin lääkkeiksi tai lääkkeettömäksi hoidoksi/toimenpiteeksi, joka ei ole tutkimusinterventio, joka aloitettiin ennen tutkimushoidon ensimmäistä annospäivää ja jatkui hoitojakson aikana sekä ne, jotka aloitettiin hoitojakson aikana. .
Hoitoaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpähoidon aloituspäivänä, josta on vähennetty 1 päivä.
|
Ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoidon aikana samanaikaisia lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja/toimenpiteitä PT:n toimesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 46 viikkoa)
|
Samanaikaiset lääkkeet tai lääkkeettömät hoidot/toimenpiteet määriteltiin lääkkeiksi tai lääkkeettömäksi hoidoksi/toimenpiteeksi, joka ei ole tutkimusinterventio, joka aloitettiin ennen tutkimushoidon ensimmäistä annospäivää ja jatkui hoitojakson aikana sekä ne, jotka aloitettiin hoitojakson aikana. .
Hoitoaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpähoidon aloituspäivänä, josta on vähennetty 1 päivä.
|
Ensimmäisestä annospäivästä vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen/uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 46 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoitteellisen vastauksen (OR) (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) (vahvistettu tai vahvistamaton)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 45 viikkoa)
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin säännöllisesti syklien 1–12 aikana, sitten paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti syklin 12 jälkeen. TAI tutkijan tekemä arviointi määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti, joka on tallennettu syklin 1 päivästä. 1 taudin etenemiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
CR määritellään kaikkien kohteena olevien leesioiden täydelliseksi häviämiseksi solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määritellään >=30 %:n laskuna kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan perustasolla.
Kohdesolmujen summana käytetään lyhyttä halkaisijaa, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summana käytetään pisintä halkaisijaa.
Tarkka 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Koska tämä päätepiste oli luonteeltaan tutkiva, vasteen vahvistusta (CR/PR) ei vaadittu protokollaa kohden.
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 45 viikkoa)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) CR:n tai PR:n saavuttaneelle osallistujalle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 45 viikkoa)
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin säännöllisesti syklien 1-12 aikana ja paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti syklin 12 jälkeen. RECIST v1.1:n mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen tulee pienentyä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määritellään >=30 %:n laskuna kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan perustasolla.
Kohdesolmujen summana käytetään lyhyttä halkaisijaa, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summana käytetään pisintä halkaisijaa.
Osallistujille, joilla on OR (CR tai PR), DOR = aika CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
DOR-tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä tutkimuksessa niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut objektiivista kasvaimen etenemistä ja jotka eivät kuolleet mistään syystä tutkimuksen aikana.
DOR laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli objektiivinen vastaus.
DOR oli tehtävä yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä, jos tiedot sallittiin.
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 45 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3441049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .