STUDIE AV TALAZOPARIB MONOTERAPI HOS KINESISKE DELTAKERE MED AVANSERTE SOLID TUMORE
7. desember 2022 oppdatert av: Pfizer
EN ÅPEN ETIKETT, ENARMET, FASE 1-STUDIE AV FARMAKOKINETIKK, SIKKERHET OG ANTITUMORAKTIVITET FOR TALAZOPARIB MONOTERAPI HOS KINESISKE DELTAKERE MED AVANSERTE FAST TUMORE
En fase1-studie for å evaluere PK (enkeltdose og flere doser) og sikkerhet av talazoparib 1 mg én gang daglig hos kinesiske voksne deltakere med avanserte solide svulster.
Maksimalt ca. 15 deltakere vil bli registrert slik at ca. 12 evaluerbare deltakere fullfører studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som er resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med hjernemetastaser.
- Nåværende eller forventet bruk av Pgp-hemmer og/eller induktor innen 7 dager før studieintervensjon fra innledning til slutten av syklus 1; samtidig bruk av potent Pgp-hemmer etter syklus 1 til slutten av behandlingen.
- Tidligere behandling med PARP-hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: talazoparib
1 mg QD
|
Talazoparib vil bli administrert oralt på kontinuerlig basis.
Hver syklus vil bestå av 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Talazoparib etter oral enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av talazoparib etter at deltakeren mottok en enkelt oral innledende dose talazoparib 1 mg på studiedag -9.
Cmax ble observert direkte fra data.
|
Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Talazoparib etter oral enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
Tid til å nå Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av talazoparib etter at deltakeren mottok en enkelt oral innledende dose talazoparib 1 mg på studiedag -9.
|
Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofil fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Talazoparib etter oral enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av talazoparib etter at deltakeren mottok en enkelt oral innledningsdose av talazoparib 1 mg på studiedag -9.
|
Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid Tau (AUCtau) av Talazoparib etter oral enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tid tau (=24 timer) av talazoparib etter at deltakeren mottok en enkelt oral innledningsdose av talazoparib 1 mg på studiedag -9.
|
Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Talazoparib etter oral enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
Tilsynelatende oral clearance av talazoparib etter at deltakeren mottok en enkelt oral innledende dose talazoparib 1 mg på studiedag -9.
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
CL/F beregnes som dose/AUCinf.
AUCinf = arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
|
Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Talazoparib etter oral enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av talazoparib etter at deltakeren mottok en enkelt oral innledende dose talazoparib 1 mg på studiedag -9.
Vz/F beregnes som Dose/(AUCinf * kel), hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
|
Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Talazoparib etter oral enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
Terminal halveringstid for talazoparib etter at deltakeren mottok en enkelt oral innledende dose talazoparib 1 mg på studiedag -9.
t1/2 er definert som tiden før plasmakonsentrasjonen av medikamentet reduseres med halvparten.
|
Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofil fra tid null til uendelig (AUCinf) av Talazoparib etter oral enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid av talazoparib etter at deltakeren mottok en enkelt oral innledningsdose av talazoparib 1 mg på studiedag -9.
|
Fordose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 168 timer og 216 timer etter dag -9 dosering
|
|
Cmax for Talazoparib etter flere orale doser (steady state)
Tidsramme: Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av talazoparib ved steady state etter at deltakeren mottok flere orale doser talazoparib 1 mg QD fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 22.
|
Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
|
Tmax for Talazoparib etter flere orale doser (steady state)
Tidsramme: Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
Tid for Cmax for talazoparib ved steady state etter at deltakeren mottok flere orale doser talazoparib 1 mg QD fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 22.
|
Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Talazoparib etter flere orale doser (steady state)
Tidsramme: Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
Minimum plasmakonsentrasjon observert under doseringsintervallet ved steady state etter at deltakeren mottok flere orale doser talazoparib 1 mg QD fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 22.
|
Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
|
AUCtau av Talazoparib etter flere orale doser (steady state)
Tidsramme: Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid innenfor et doseringsintervall på tau (=24 timer) ved steady state etter at deltakeren mottok flere orale doser talazoparib 1 mg QD fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 22.
|
Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
|
CL/F av Talazoparib etter flere orale doser (steady state)
Tidsramme: Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
Tilsynelatende clearance ved steady state etter at deltakeren mottok flere orale doser talazoparib 1 mg QD fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 22. Clearance av et legemiddel er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser .
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Steady-state CL/F beregnes som dose/AUCtau.
AUCtau = areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid innenfor et doseringsintervall på tau (=24 timer) ved steady state etter flere doser.
|
Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
|
Observert akkumuleringsforhold (Rac) av Talazoparib etter flere orale doser (steady state)
Tidsramme: Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
Observert akkumuleringsforhold ved steady state etter at deltakeren mottok flere orale doser talazoparib 1 mg QD fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 22. Rac beregnes som AUCtau/AUCsd,tau, der AUCtau = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven innenfor et doseringsintervall på tau (=24 timer) ved steady state etter flere doser, AUCsd,tau = arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null ekstrapolert til tiden tau (=24 timer) etter enkeltdose.
|
Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
|
Steady-state akkumuleringsratio (Rss) av Talazoparib etter flere orale doser (steady state)
Tidsramme: Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
Steady-state akkumuleringsratio etter at deltakeren mottok flere orale doser talazoparib 1 mg QD fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 22. Rss beregnes som AUCtau/AUCinf, der AUCtau = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven innenfor en dosering intervall av tau (=24 timer) ved steady state etter flere doser, AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid etter enkeltdose.
|
Før dose og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter dosering på syklus 1 dag 22.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAEs=AEer med startdato i løpet av behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose).
Grader av AE ble definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.
Grad 1(mild)=asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2(moderat)=minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpasset instrumentell aktivitet i dagliglivet (ADL); Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering av begrensende egenomsorg ADL; Grad 4 = hendelser med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død relatert til AE. Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsrelaterte SAEs ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 all-årsakssammenheng TEAE etter foretrukket termin (PT) og maksimal CTCAE-karakter
Tidsramme: Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAEs=AEer med startdato i løpet av behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose).
Grader av AE ble definert av NCI CTCAE versjon 4.03.
Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering av begrensende egenomsorg ADL; Grad 4=hendelser med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert.
Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
Grad 3 eller 4 TEAE rapportert av minst 1 deltaker rapporteres her.
|
Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 behandlingsrelatert TEAE etter PT og maksimal CTCAE-grad
Tidsramme: Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAEs=AEer med startdato i løpet av behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose).
Grader av AE ble definert av NCI CTCAE versjon 4.03.
Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering av begrensende egenomsorg ADL; Grad 4=hendelser med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert.
Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
Grad 3 eller 4 behandlingsrelaterte TEAEer rapportert av minst 1 deltaker er rapportert her.
|
Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til doseavbrudd av Talazoparib av PT
Tidsramme: Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAEs=AEer med startdato i løpet av behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose).
Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til dosereduksjon av Talazoparib av PT
Tidsramme: Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAEs=AEer med startdato i løpet av behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose).
Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering fra Talazoparib av PT
Tidsramme: Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAEs=AEer med startdato i løpet av behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose).
Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
|
Baseline (den siste ikke-manglende verdien før eller på datoen for første dose talazoparib) til minst 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med hematologiske laboratorieavvik under behandling som skifter fra <=grad 2 ved baseline til grad 3/4 post-baseline med maksimal CTCAE-grad
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
Hematologiske laboratorieparametre inkluderte hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC), antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler %, eosinofiler %, monocytter %, basofile %, lymfocytter %.
Grader av laboratorieavvik ble definert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
Grad 1(mild)=asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2(moderat)=minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert, begrensende alderstilpasset instrumentell ADL; Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende begrensende egenomsorg ADL;Grad 4=livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert.
Ved behandling er definert som tiden fra første dosedato av talazoparib til minst 28 dager etter siste dose eller startdag for ny anti-kreftbehandling minus 1 dag.
Skifter som oppfyller kriterier og rapportert i minst 1 deltaker rapporteres i denne OM.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med kjemiske laboratorieavvik under behandling som skifter fra <=grad 2 ved baseline til grad 3/4 post-baseline med maksimal CTCAE-grad
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
Kjemi laboratorieparametere inkluderte blodurea nitrogen eller urea, kreatinin, glukose (fastende), kalsium, natrium, kalium, magnesium, klorid, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, total clearance, kreatin.
Karakterer for laboratorieresultater ble definert i henhold til NCI CTCAE v4.03. Grad 1=asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2=minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert, begrensende alderstilpasset instrumentell ADL; Grade 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende begrensende egenomsorg ADL;Grad 4=livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert. Ved behandling=tid fra første dosedato til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny anti-kreftbehandling minus 1 dag.
Skifter som oppfyller kriterier og rapportert i minst 1 deltaker rapporteres.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med unormale urinalyselaboratorier under behandling som skifter fra <=grad 2 ved baseline til grad 3/4 post-baseline med maksimal CTCAE-grad
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
Urinalyse undersøkte pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase/leukocytter, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi. Karakterer for laboratorieresultater ble definert av NCI CTCAE v4.03.
Grad 1(mild)=asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2(moderat)=minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert, begrensende alderstilpasset instrumentell ADL; Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende begrensende egenomsorg ADL;Grad 4=livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert.
Ved behandling=tid fra første dosedato til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag.
Denne OM er kun basert på laboratoriedata.
Grad 4 proteinuri kan ikke vurderes basert kun på laboratoriedata, så er ikke aktuelt/ikke rapportert.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med vitale tegn under behandling som oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier for potensielt klinisk signifikante resultater
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
Data for vitale tegn inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk (BP), pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens (RR), temperatur og vekt.
BP og puls ble registrert i sittende stilling.
Potensielt klinisk signifikante vitale tegnavvik er definert som: absolutt systolisk BP resultat >180 mmHg og økning fra baseline ≥40 mmHg, absolutt resultat <90 mmHg og reduksjon fra baseline >30 mmHg; diastolisk BP absolutt resultat >110 mmHg og økning fra baseline ≥30 mmHg, absolutt resultat <50 mmHg og reduksjon fra baseline >20 mmHg, økning fra baseline ≥20 mmHg; pulsfrekvens absolutt resultat >120 slag per minutt (bpm) og økning fra baseline >30 bpm, absolutt resultat <50 bpm og reduksjon fra baseline > 20 bpm; vekt >10 % reduksjon fra baseline.
Deltakere med vitale tegndata som oppfyller alle kriterier ovenfor, rapporteres i denne OM hvis noen.
Ved behandling er definert som tiden fra første dosedato til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med maksimalt QT-intervall under behandling (Bazett's Correction) (QTcB) og QT-intervall (Fridericia's Correction) (QTcF) Data etter kategori
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
Standard 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ved bruk av ekstremitetsledninger (med en 10 sekunders rytmestripe) ble samlet inn ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, RR, QT-intervaller, QTc, QTcF og QRS-kompleks.
Alle planlagte EKGer ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter.
Ved behandling er definert som tiden fra første dosedato til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med maksimal økning under behandling fra baseline i QTcB- og QTcF-data etter kategori
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
Standard 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ved bruk av ekstremitetsledninger (med en 10 sekunders rytmestripe) ble samlet inn ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, RR, QT-intervaller, QTc, QTcF og QRS-kompleks.
Alle planlagte EKGer ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter.
Ved behandling er definert som tiden fra første dosedato til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose eller til oppstart av ny kreftbehandling minus 1 dag (det som var tidligere) (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med samtidige medisiner under behandling
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt ca. 46 uker)
|
Samtidige medisiner eller ikke-medikamentelle behandlinger/prosedyrer ble definert som medisiner eller ikke-medikamentelle behandlinger/prosedyrer, annet enn studieintervensjon, som startet før første dosedato for studiebehandlingen og fortsatte under behandlingsperioden, så vel som de som ble startet i løpet av behandlingsperioden .
Ved behandling er definert som tiden fra første dosedato til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med samtidige medisiner under behandling med hyppighet >=20 % av PT
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt ca. 46 uker)
|
Samtidige medisiner eller ikke-medikamentelle behandlinger/prosedyrer ble definert som medisiner eller ikke-medikamentelle behandlinger/prosedyrer, annet enn studieintervensjon, som startet før første dosedato for studiebehandlingen og fortsatte under behandlingsperioden, så vel som de som ble startet i løpet av behandlingsperioden .
Ved behandling er definert som tiden fra første dosedato til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag.
Samtidig medisinering under behandling rapportert hos minst 20 % av deltakerne er rapportert for denne OM.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med samtidig ikke-medikamentell behandling/prosedyrer under behandling
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt ca. 46 uker)
|
Samtidige medisiner eller ikke-medikamentelle behandlinger/prosedyrer ble definert som medisiner eller ikke-medikamentelle behandlinger/prosedyrer, annet enn studieintervensjon, som startet før første dosedato for studiebehandlingen og fortsatte under behandlingsperioden, så vel som de som ble startet i løpet av behandlingsperioden .
Ved behandling er definert som tiden fra første dosedato til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Antall deltakere med samtidig ikke-medikamentell behandling/prosedyrer under behandling av PT
Tidsramme: Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt ca. 46 uker)
|
Samtidige medisiner eller ikke-medikamentelle behandlinger/prosedyrer ble definert som medisiner eller ikke-medikamentelle behandlinger/prosedyrer, annet enn studieintervensjon, som startet før første dosedato for studiebehandlingen og fortsatte under behandlingsperioden, så vel som de som ble startet i løpet av behandlingsperioden .
Ved behandling er definert som tiden fra første dosedato til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag.
|
Fra første dosedato opp til minst 28 dager etter siste dose/startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt ca. 46 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår objektiv respons (OR) (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) (bekreftet eller ubekreftet)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon, start av påfølgende anti-kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt ca. 45 uker)
|
Tumorvurderinger ble utført regelmessig under syklus 1-12, deretter i henhold til lokal standardpraksis etter syklus 12. ELLER ved etterforskervurdering ble definert som en CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 registrert fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon, start av påfølgende anti-kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
CR er definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR er definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
Kort diameter brukes i summen for målnoder, mens lengste diameter brukes i summen for alle andre mållesjoner.
Et eksakt 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Gitt den utforskende karakteren til dette endepunktet, var bekreftelse av respons (CR/PR) ikke nødvendig per protokoll.
|
Syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon, start av påfølgende anti-kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt ca. 45 uker)
|
|
Varighet av respons (DOR) for deltaker(e) som oppnår CR eller PR
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon, start av påfølgende anti-kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt ca. 45 uker)
|
Tumorvurderinger ble utført regelmessig under syklus 1-12 og i henhold til lokal standardpraksis etter syklus 12. Per RECIST v1.1, CR = fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR er definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
Kort diameter brukes i summen for målnoder, mens lengste diameter brukes i summen for alle andre mållesjoner.
For deltakere med OR (CR eller PR), DOR = tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av objektiv progresjon eller død.
DOR-data ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering i studien for deltakere som ikke hadde objektiv tumorprogresjon og som ikke døde på grunn av noen årsak under studien.
DOR ble kun beregnet for deltaker(e) med objektiv respons.
DOR skulle oppsummeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden hvis data tillot.
|
Syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon, start av påfølgende anti-kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt ca. 45 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3441049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .