初期段階の COVID-19 の患者で陰性 PCR の結果を得るためのイベルメクチンの有効性を評価する無作為化第 IIA 相臨床試験 (SAINT-PERU)

SAINT は、SARS-CoV-2 感染患者における鼻咽頭 PCR の陰性化におけるイベルメクチンの有効性を評価するための 2 つの並行アームを備えた三重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 この治験はペルーのリマにある 2 つの国立病院で実施されています。

計画されたサンプルサイズは 186 人の SARS-CoV-2 PCR 陽性患者で、93 人の患者が治療を受け、93 人がプラセボ群になります。 参加者は無作為に割り付けられ、300 mcg/kg のイベルメクチンまたはプラセボを毎日 3 日間連続で 1 回投与されます。 疫学者は、ランダム化されたサイズ 4 のブロックで相関番号のリストを生成し、治療グループ (a および b) に割り当てます。 無作為化リストは、試験統計学者のみがアクセスできる暗号化されたファイルに保存されます。 このリストは、薬剤師に直接渡されます。 独立して、研究責任者は、コインを投げて介入 (イベルメクチン) を 2 つのグループ (a または b) のいずれかにランダムに割り当て、このプロセスの結果を薬剤師に通知します。 薬剤師は、疫学者によって作成された無作為化リストと主治医によって与えられた治療割り当てに従って、治療バイアルを準備し、ラベルを付けます。 適格な患者は、このランダム化リストを使用して 1:1 の比率で割り当てられます。

参加者は、21 日間の期間、試験にとどまることが期待されています。

公衆衛生と感染の伝播を抑えるために、フォローアップの訪問は、参加者の自宅または入院の場合は病院で、治験医療スタッフによって実施されます。

フォローアップの訪問は、患者の臨床および検査パラメータを評価します。