Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert fase IIA klinisk studie for å evaluere effekten av Ivermectin for å oppnå negative PCR-resultater hos pasienter med tidlig fase COVID-19 (SAINT-PERU)

3. desember 2021 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia
SAINT-PERU er en trippelblind, randomisert placebokontrollert studie med to parallelle armer for å evaluere effekten av ivermektin i negativisering av nasofaryngeal PCR hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon. Forsøket gjennomføres ved to nasjonale sykehus i Lima-Peru.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAINT er en trippelblind, randomisert placebokontrollert studie med to parallelle armer for å evaluere effekten av ivermectin i negativisering av nasofaryngeal PCR hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon. Forsøket gjennomføres ved to nasjonale sykehus i Lima-Peru.

Den planlagte prøvestørrelsen er 186 SARS-CoV-2 PCR-positive pasienter: 93 pasienter til behandling og 93 til placebogruppen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta én dose på 300 mcg/kg ivermectin eller placebo daglig i tre påfølgende dager. Epidemiologen vil generere en liste med korrelative tall, i randomiserte blokker av størrelse 4, med tildeling til behandlingsgruppene (a og b). Randomiseringslisten vil bli oppbevart i en kryptert fil som kun er tilgjengelig for prøvestatistikeren. Denne listen vil bli levert direkte til farmasøyten. Uavhengig vil hovedetterforskeren tilfeldig tildele intervensjonen (ivermektin) til en av de to gruppene (a eller b) ved å kaste en mynt, og vil informere farmasøyten om resultatet av denne prosessen. Farmasøyten vil klargjøre og merke behandlingsampullene i henhold til randomiseringslisten utarbeidet av epidemiologen og behandlingsoppdraget gitt av hovedetterforskeren. Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt i forholdet 1:1 ved å bruke denne randomiseringslisten.

Deltakerne forventes å forbli i rettssaken i en periode på 21 dager.

Av hensyn til folkehelsen og for å hindre smitteoverføring, vil oppfølgingsbesøk bli gjennomført av det medisinske forsøkspersonellet hjemme hos deltakeren eller ved sykehus ved sykehusinnleggelse.

Oppfølgingsbesøk vil vurdere kliniske og laboratorieparametere til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 15103
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med typiske COVID-19-symptomer (hoste, feber, anosmi) er tilstede i ikke mer enn 96 timer.
  2. 18 år eller eldre.
  3. Ingen bruk av ivermektin før studien.
  4. Ingen kjent historie med ivermectinallergi.
  5. Pasienten kan gi sitt samtykke til å delta i studien.
  6. Ikke nåværende bruk av CYP 3A4- eller P-gp-hemmere som kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Bruk av kritiske CYP3A4-substratmedisiner som warfarin.

Ekskluderingskriterier:

  1. COVID-19 lungebetennelse

    • Diagnostisert av behandlende lege (oksygenmetning < 95 % eller lungesprekk)
  2. Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder*
  3. Positiv IgG mot SARS-CoV-2 ved rask diagnostisk test.

  4. Negativ SARS-CoV-2 PCR fra en nasofaryngeal vattpinne.

    • Kvinner i fertil alder kan delta dersom de bruker en sikker prevensjonsmetode i hele studieperioden. En kvinne anses å ikke ha fertilitet hvis hun er postmenopausal (minst 2 år uten menstruasjon) eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering (minst en måned før studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin
Deltakere på denne armen vil motta oralt én (1) daglig dose ivermectin 300 mcg/kg i tre (3) påfølgende dager, med start ved registreringsbesøket.
Legemiddel: Ivermectin
Én daglig dose NOXAL-Ivermectin Oral Solution (6 mg/ml) med 300 mcg/kg i tre (3) påfølgende dager. En vektekvivalenstabell vil bli brukt for å bestemme hver deltakers dose (antall orale dråper/dag).
Andre navn:
  • Noxal
Placebo komparator: Placebo
Deltakere på denne armen vil motta oralt én (1) daglig dose placebo i tre (3) påfølgende dager, med start ved registreringsbesøket.
Legemiddel: Placebo
Placebopresentasjonen vil være en oral dråpeløsning som ikke kan skilles fra ivermektin, men uten denne farmasøytiske ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: 7 dager etter behandling
Andel pasienter med positiv SARS-CoV-2 PCR fra en nasofaryngeal vattpinne på dag 7 etter behandling
7 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig viral belastning
Tidsramme: Baseline og på dag 4, 7, 14 og 21
Endring fra baseline kvantitativ og semi-kvantitativ PCR i nasofaryngeal vattpinne
Baseline og på dag 4, 7, 14 og 21
Feber og hosteprogresjon
Tidsramme: Til og med dag 21
Andel pasienter med feber og hoste på dag 4, 7, 14 og 21, samt andel pasienter som progredierer til alvorlig sykdom eller død under forsøket
Til og med dag 21
Serokonvertering på dag 21
Tidsramme: Til og med dag 21
Andel deltakere med positiv IgG på dag 21
Til og med dag 21
Andel legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter behandling
Andel legemiddelrelaterte bivirkninger
7 dager etter behandling
Nivåer av IgG, IgM og IgA
Tidsramme: Til og med dag 21
Til og med dag 21
Frekvens av medfødte immunceller
Tidsramme: Til og med dag 7
Frekvens (% over total PBMC) av medfødte immunceller (myeloid- og plasmacytoide dendrittiske celler, NK-celler, klassiske, intermediære og pro-inflammatoriske makrofager) målt i kryokonservert PBMC ved flowcytometri
Til og med dag 7
Frekvens SARS-CoV-2-spesifikke CD4+ T- og CD8+ T-celler
Tidsramme: Til og med dag 7
Frekvens av CD4+ T- og CD8+ T-celler (% over total CD4+T og CD8+ T) som uttrykker enhver funksjonell markør ved in vitro-stimulering av PBMC med SARS-CoV-2-peptider, målt ved flowcytometri
Til og med dag 7
Resultater fra cytokin Human Magnetic 30-Plex Panel
Tidsramme: Til og med dag 21
Konsentrasjon (alt i pg/mL) av epidermal vekstfaktor (EGF), fibroblastvekstfaktor (FGF), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), hepatocyttvekstfaktor (HGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), tumornekrosefaktor (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-y, interleukin (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-y-indusert protein ( IP-10), monocyttkjemoattraktant protein (MCP-1), monokin indusert av IFN-γ (MIG), makrofaginflammatorisk protein (MIP)-1α, MIP-1β i plasma målt ved en Luminex-analyse ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel fra ThermoFisher)
Til og med dag 21
Tilstedeværelse av intestinal helminths
Tidsramme: Baseline og på dag 14.
Andel og parasittisk belastning av intestinale helminths ved spontan sedimentasjonsmetode.
Baseline og på dag 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbeidspartnere

Barcelona Institute for Global Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-CNTEI-014-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Ivermectin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere