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Randomisierte klinische Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin zur Erzielung negativer PCR-Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 in der frühen Phase (SAINT-PERU)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia
SAINT-PERU ist eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Negativierung der nasopharyngealen PCR bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion. Die Studie wird in zwei nationalen Krankenhäusern in Lima-Peru durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SAINT ist eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Negativierung der nasopharyngealen PCR bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Studie wird in zwei nationalen Krankenhäusern in Lima-Peru durchgeführt.

Die geplante Stichprobengröße beträgt 186 SARS-CoV-2-PCR-positive Patienten: 93 Patienten in der Behandlung und 93 in der Placebogruppe. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Dosis von 300 mcg/kg Ivermectin oder Placebo. Der Epidemiologe erstellt eine Liste korrelativer Zahlen, in randomisierten Blöcken der Größe 4, mit der Zuordnung zu den Behandlungsgruppen (a und b). Die Randomisierungsliste wird in einer verschlüsselten Datei aufbewahrt, auf die nur der Studienstatistiker zugreifen kann. Diese Liste wird dem Apotheker direkt ausgehändigt. Unabhängig davon ordnet der Studienleiter die Intervention (Ivermectin) per Münzwurf zufällig einer der beiden Gruppen (a oder b) zu und teilt dem Apotheker das Ergebnis dieses Verfahrens mit. Der Apotheker wird die Behandlungsfläschchen gemäß der vom Epidemiologen erstellten Randomisierungsliste und der vom Hauptprüfarzt erteilten Behandlungszuordnung vorbereiten und etikettieren. Geeignete Patienten werden anhand dieser Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer für einen Zeitraum von 21 Tagen in der Studie bleiben.

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zur Eindämmung der Infektionsübertragung werden Nachsorgeuntersuchungen durch das medizinische Studienpersonal beim Teilnehmer zu Hause oder im Falle eines Krankenhausaufenthalts in einem Krankenhaus durchgeführt.

Bei Nachsorgeuntersuchungen werden die klinischen und Laborparameter der Patienten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, 15103
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit COVID-19-typischen Symptomen (Husten, Fieber, Anosmie) liegen nicht länger als 96 Stunden vor.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Keine Anwendung von Ivermectin vor der Studie.
  4. Keine Ivermectin-Allergie in der Anamnese bekannt.
  5. Der Patient kann sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  6. Keine aktuelle Anwendung von CYP 3A4- oder P-gp-Inhibitoren wie Chinidin, Amiodaron, Diltiazem, Spironolacton, Verapamil, Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Tacrolimus, Indinavir, Ritonavir oder Cobicistat. Verwendung kritischer CYP3A4-Substrat-Medikamente wie Warfarin.

Ausschlusskriterien:

  1. COVID-19 Lungenentzündung

    • Vom behandelnden Arzt diagnostiziert (Sauerstoffsättigung < 95 % oder Lungenknistern)
  2. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter*
  3. Positives IgG gegen SARS-CoV-2 durch diagnostischen Schnelltest.

  4. Negative SARS-CoV-2-PCR aus einem Nasen-Rachen-Abstrich.

    • Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn sie während der gesamten Studiendauer eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal ist (mindestens 2 Jahre ohne Menstruation) oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (mindestens einen Monat vor der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivermectin
Teilnehmer an diesem Arm erhalten oral eine (1) Tagesdosis Ivermectin 300 mcg/kg an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit dem Aufnahmebesuch.
Arzneimittel: Ivermectin
Eine Tagesdosis NOXAL-Ivermectin Lösung zum Einnehmen (6 mg/ml) mit 300 mcg/kg an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen. Eine Gewichtsäquivalenztabelle wird verwendet, um die Dosis jedes Teilnehmers zu bestimmen (Anzahl der oralen Tropfen/Tag).
Andere Namen:
  • Noxal
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten oral eine (1) Tagesdosis Placebo an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit dem Registrierungsbesuch.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Präsentation wird eine orale Tropfenlösung sein, die von Ivermectin nicht zu unterscheiden ist, jedoch ohne diesen pharmazeutischen Bestandteil des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit positiver SARS-CoV-2-PCR.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit einer positiven SARS-CoV-2-PCR aus einem Nasen-Rachen-Abstrich am 7. Tag nach der Behandlung
7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Viruslast
Zeitfenster: Baseline und an den Tagen 4, 7, 14 und 21
Veränderung gegenüber der quantitativen und semiquantitativen PCR im Nasopharynxabstrich gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und an den Tagen 4, 7, 14 und 21
Fortschreiten von Fieber und Husten
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 21
Anteil der Patienten mit Fieber und Husten an den Tagen 4, 7, 14 und 21 sowie Anteil der Patienten, bei denen es während der Studie zu einer schweren Erkrankung oder zum Tod kam
Bis einschließlich Tag 21
Serokonversion am 21. Tag
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 21
Anteil der Teilnehmer mit positivem IgG am 21. Tag
Bis einschließlich Tag 21
Anteil der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Anteil der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse
7 Tage nach der Behandlung
Spiegel von IgG, IgM und IgA
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 21
Bis einschließlich Tag 21
Häufigkeit angeborener Immunzellen
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 7
Häufigkeit (% der gesamten PBMC) angeborener Immunzellen (myeloide und plasmazytoide dendritische Zellen, NK-Zellen, klassische, intermediäre und proinflammatorische Makrophagen), gemessen in kryokonservierten PBMC durch Durchflusszytometrie
Bis einschließlich Tag 7
Häufigkeit SARS-CoV-2-spezifische CD4+ T- und CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 7
Häufigkeit von CD4+-T- und CD8+-T-Zellen (% über Gesamt-CD4+T und CD8+-T), die einen funktionellen Marker exprimieren, nach In-vitro-Stimulation von PBMC mit SARS-CoV-2-Peptiden, gemessen durch Durchflusszytometrie
Bis einschließlich Tag 7
Ergebnisse aus dem Cytokin Human Magnetic 30-Plex Panel
Zeitfenster: Bis einschließlich Tag 21
Konzentration (alle in pg/ml) von epidermalem Wachstumsfaktor (EGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Tumornekrosefaktor (TNF), Interferon (IFN)-α, IFN-γ, Interleukin (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-γ induziertes Protein ( IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP-1), durch IFN-γ (MIG) induziertes Monokin, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1α, MIP-1β im Plasma, gemessen mit einem Luminex-Assay unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (Cytokine Menschliches magnetisches 30-Plex-Panel von ThermoFisher)
Bis einschließlich Tag 21
Vorhandensein von Darmwürmern
Zeitfenster: Baseline und am Tag 14.
Anteil und parasitäre Belastung von Darmwürmern durch spontane Sedimentationsmethode.
Baseline und am Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Mitarbeiter

Barcelona Institute for Global Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-CNTEI-014-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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