Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische fase IIA-studie om de werkzaamheid van ivermectine te evalueren om negatieve PCR-resultaten te verkrijgen bij patiënten met COVID-19 in een vroege fase (SAINT-PERU)

3 december 2021 bijgewerkt door: Universidad Peruana Cayetano Heredia
SAINT-PERU is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee parallelle armen om de werkzaamheid van ivermectine te evalueren bij het negeren van nasofaryngeale PCR bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie. De proef wordt uitgevoerd in twee nationale ziekenhuizen in Lima-Peru.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAINT is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee parallelle armen om de werkzaamheid van ivermectine te evalueren bij het negeren van nasofaryngeale PCR bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie. De proef wordt uitgevoerd in twee nationale ziekenhuizen in Lima-Peru.

De geplande steekproefomvang is 186 SARS-CoV-2 PCR-positieve patiënten: 93 patiënten voor behandeling en 93 voor de placebogroep. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende drie opeenvolgende dagen dagelijks één dosis van 300 mcg/kg ivermectine of placebo te krijgen. De epidemioloog genereert een lijst met correlatieve getallen, in gerandomiseerde blokken van grootte 4, met de toewijzing aan de behandelingsgroepen (a en b). De randomisatielijst wordt bewaard in een gecodeerd bestand dat alleen toegankelijk is voor de proefstatisticus. Deze lijst wordt rechtstreeks aan de apotheker overhandigd. Onafhankelijk zal de hoofdonderzoeker de interventie (ivermectine) willekeurig toewijzen aan één van de twee groepen (a of b) door middel van het opgooien van een muntstuk, en zal de apotheker informeren over het resultaat van dit proces. De apotheker zal de behandelingsflacons klaarmaken en labelen volgens de randomisatielijst opgesteld door de epidemioloog en de behandelingsopdracht gegeven door de hoofdonderzoeker. In aanmerking komende patiënten worden toegewezen in een verhouding van 1:1 met behulp van deze randomisatielijst.

Van de deelnemers wordt verwacht dat ze gedurende een periode van 21 dagen in het onderzoek blijven.

In het belang van de volksgezondheid en om de overdracht van infectie tegen te gaan, zullen vervolgbezoeken worden afgelegd door de medische staf van het onderzoek bij de deelnemer thuis of in een ziekenhuis in geval van ziekenhuisopname.

Vervolgbezoeken zullen de klinische en laboratoriumparameters van de patiënten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, 15103
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met voor COVID-19 typische symptomen (hoesten, koorts, anosmie) zijn niet langer dan 96 uur aanwezig.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Geen gebruik van ivermectine voorafgaand aan de studie.
  4. Geen bekende geschiedenis van ivermectine-allergie.
  5. De patiënt kan toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  6. Geen actueel gebruik van CYP 3A4- of P-gp-remmers zoals kinidine, amiodaron, diltiazem, spironolacton, verapamil, claritromycine, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, ciclosporine, tacrolimus, indinavir, ritonavir of cobicistat. Gebruik van kritieke CYP3A4-substraatgeneesmiddelen zoals warfarine.

Uitsluitingscriteria:

  1. COVID-19 longontsteking

    • Vastgesteld door behandelend arts (zuurstofverzadiging < 95% of longkraakjes)
  2. Positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd*
  3. Positieve IgG tegen SARS-CoV-2 door snelle diagnostische test.

  4. Negatieve SARS-CoV-2 PCR van een nasofaryngeaal uitstrijkje.

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen deelnemen als ze gedurende de gehele periode van het onderzoek een veilige anticonceptiemethode gebruiken. Een vrouw wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als ze postmenopauzaal is (minimaal 2 jaar zonder menstruatie) of een chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (minstens een maand voor het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivermectine
Deelnemers aan deze arm krijgen oraal één (1) dagelijkse dosis ivermectine 300 mcg/kg gedurende drie (3) opeenvolgende dagen, te beginnen bij het inschrijvingsbezoek.
Geneesmiddel: Ivermectine
Eén dagelijkse dosis NOXAL-Ivermectine orale oplossing (6 mg/ml) van 300 mcg/kg gedurende drie (3) opeenvolgende dagen. Er zal een gewichtsequivalentietabel worden gebruikt om de dosis van elke deelnemer te bepalen (aantal orale druppels/dag).
Andere namen:
  • Noxal
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm zullen oraal één (1) dagelijkse dosis placebo krijgen gedurende drie (3) opeenvolgende dagen, te beginnen bij het inschrijvingsbezoek.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-presentatie zal een orale druppeloplossing zijn die niet te onderscheiden is van ivermectine, maar zonder dit farmaceutische ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een positieve SARS-CoV-2 PCR.
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
Percentage patiënten met een positieve SARS-CoV-2 PCR van een nasofaryngeaal uitstrijkje op dag 7 na de behandeling
7 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde virale lading
Tijdsspanne: Baseline en op dag 4, 7, 14 en 21
Verandering ten opzichte van baseline kwantitatieve en semi-kwantitatieve PCR in nasofaryngeaal uitstrijkje
Baseline en op dag 4, 7, 14 en 21
Koorts en hoestprogressie
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Percentage patiënten met koorts en hoest op dag 4, 7, 14 en 21, evenals percentage patiënten dat tijdens het onderzoek overgaat tot ernstige ziekte of overlijden
Tot en met dag 21
Seroconversie op dag 21
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Percentage deelnemers met positief IgG op dag 21
Tot en met dag 21
Percentage drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
Percentage drugsgerelateerde bijwerkingen
7 dagen na de behandeling
Niveaus van IgG, IgM en IgA
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Tot en met dag 21
Frequentie van aangeboren immuuncellen
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
Frequentie (% over totale PBMC) van aangeboren immuuncellen (myeloïde en plasmacytoïde dendritische cellen, NK-cel, klassieke, intermediaire en pro-inflammatoire macrofagen) gemeten in gecryopreserveerde PBMC door flowcytometrie
Tot en met dag 7
Frequentie SARS-CoV-2-specifieke CD4+ T- en en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
Frequentie van CD4+ T- en CD8+ T-cellen (% ten opzichte van totaal CD4+T en CD8+ T) die een functionele marker tot expressie brengen na in vitro stimulatie van PBMC met SARS-CoV-2-peptiden, gemeten met flowcytometrie
Tot en met dag 7
Resultaten van cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
Concentratie (allemaal in pg/ml) van epidermale groeifactor (EGF), fibroblastgroeifactor (FGF), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (GM-CSF), hepatocytgroeifactor (HGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), tumornecrosefactor (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-γ, interleukine (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-γ geïnduceerd eiwit ( IP-10), monocyt chemoattractant eiwit (MCP-1), monokine geïnduceerd door IFN-γ (MIG), macrofaag inflammatoir eiwit (MIP)-1α, MIP-1β in plasma gemeten door een Luminex assay met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (Cytokine Menselijk magnetisch 30-Plex-paneel van ThermoFisher)
Tot en met dag 21
Aanwezigheid van darmwormen
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 14.
Aandeel en parasitaire belasting van darmwormen door spontane sedimentatiemethode.
Basislijn en op dag 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Medewerkers

Barcelona Institute for Global Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-CNTEI-014-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren