Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne fazy IIA mające na celu ocenę skuteczności iwermektyny w uzyskaniu ujemnych wyników PCR u pacjentów z wczesną fazą COVID-19 (SAINT-PERU)

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Universidad Peruana Cayetano Heredia
SAINT-PERU to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo z dwoma równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności iwermektyny w negatywnej reakcji PCR nosowo-gardłowej u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2. Badanie jest prowadzone w dwóch krajowych szpitalach w Limie-Peru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SAINT to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo z dwoma równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności iwermektyny w negatywnej reakcji PCR nosowo-gardłowej u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2. Badanie jest prowadzone w dwóch krajowych szpitalach w Limie-Peru.

Planowana wielkość próby to 186 pacjentów SARS-CoV-2 z pozytywnym wynikiem PCR: 93 pacjentów do leczenia i 93 do grupy placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę 300 mcg/kg iwermektyny lub placebo dziennie przez trzy kolejne dni. Epidemiolog wygeneruje listę liczb korelujących, w losowych blokach o rozmiarze 4, z przypisaniem do grup leczenia (aib). Lista randomizacji będzie przechowywana w zaszyfrowanym pliku dostępnym tylko dla statystyka badania. Ta lista zostanie przekazana bezpośrednio farmaceucie. Niezależnie główny badacz losowo przyporządkuje interwencję (iwermektynę) do jednej z dwóch grup (a lub b) poprzez rzut monetą i poinformuje farmaceutę o wyniku tego procesu. Farmaceuta przygotuje i oznakuje fiolki z lekiem zgodnie z listą randomizacji przygotowaną przez epidemiologa i przydziałem leczenia podanym przez głównego badacza. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu tej listy randomizacji.

Oczekuje się, że uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres 21 dni.

W trosce o zdrowie publiczne i ograniczenie przenoszenia infekcji, wizyty kontrolne będą prowadzone przez personel medyczny badania w domu uczestnika lub w szpitalu w przypadku hospitalizacji.

Podczas wizyt kontrolnych oceniane będą parametry kliniczne i laboratoryjne pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 15103
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z typowymi objawami COVID-19 (kaszel, gorączka, brak węchu) przebywają nie dłużej niż 96 godzin.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. Brak stosowania iwermektyny przed badaniem.
  4. Brak znanej historii alergii na iwermektynę.
  5. Pacjent może wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  6. Niestosowanie obecnie leków będących inhibitorami CYP 3A4 lub P-gp, takich jak chinidyna, amiodaron, diltiazem, spironolakton, werapamil, klarytromycyna, erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporyna, takrolimus, indynawir, rytonawir lub kobicystat. Stosowanie krytycznych leków będących substratami CYP3A4, takich jak warfaryna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalenie płuc wywołane przez COVID-19

    • Rozpoznane przez lekarza prowadzącego (wysycenie tlenem < 95% lub trzeszczenia w płucach)
  2. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym*
  3. Dodatnia IgG przeciwko SARS-CoV-2 w szybkim teście diagnostycznym.

  4. Ujemny SARS-CoV-2 PCR z wymazu z nosogardzieli.

    • W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym, jeśli przez cały okres badania stosują bezpieczną metodę antykoncepcji. Kobieta jest uważana za niezdolnią do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie (minimum 2 lata bez miesiączki) lub została poddana sterylizacji chirurgicznej (co najmniej miesiąc przed badaniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwermektyna
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustnie jedną (1) dzienną dawkę iwermektyny 300 mcg/kg przez trzy (3) kolejne dni, począwszy od wizyty rejestracyjnej.
Lek: Iwermektyna
Jedna dzienna dawka roztworu doustnego NOXAL-Ivermectin (6 mg/ml) w dawce 300 mcg/kg przez trzy (3) kolejne dni. Tabela równoważności wagowej zostanie wykorzystana do określenia dawki dla każdego uczestnika (liczba kropli doustnych/dzień).
Inne nazwy:
  • Noxal
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać doustnie jedną (1) dzienną dawkę placebo przez trzy (3) kolejne dni, począwszy od wizyty rejestracyjnej.
Lek: Placebo
Prezentacja placebo będzie doustnym roztworem kropli nie do odróżnienia od iwermektyny, ale bez tego składnika farmaceutycznego urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 PCR.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 PCR z wymazu z nosogardzieli w 7 dniu po leczeniu
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miano wirusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 4, 7, 14 i 21
Zmiana w stosunku do wyjściowej ilościowej i półilościowej PCR w wymazie z nosogardzieli
Wartość wyjściowa oraz w dniach 4, 7, 14 i 21
Postęp gorączki i kaszlu
Ramy czasowe: Do dnia 21 włącznie
Odsetek pacjentów z gorączką i kaszlem w dniach 4, 7, 14 i 21 oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka choroba lub zgon w trakcie badania
Do dnia 21 włącznie
Serokonwersja w dniu 21
Ramy czasowe: Do dnia 21 włącznie
Odsetek uczestników z dodatnim IgG w dniu 21
Do dnia 21 włącznie
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
7 dni po zabiegu
Poziomy IgG, IgM i IgA
Ramy czasowe: Do dnia 21 włącznie
Do dnia 21 włącznie
Częstotliwość wrodzonych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do dnia 7 włącznie
Częstotliwość (% w stosunku do całkowitej liczby PBMC) wrodzonych komórek odpornościowych (komórki dendrytyczne mieloidalne i plazmacytoidalne, komórki NK, makrofagi klasyczne, pośrednie i prozapalne) mierzona w kriokonserwowanych PBMC za pomocą cytometrii przepływowej
Do dnia 7 włącznie
Częstotliwość Limfocyty T CD4+ i CD8+ swoiste dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do dnia 7 włącznie
Częstość limfocytów T CD4+ T i CD8+ (% w stosunku do całkowitej liczby CD4+T i CD8+ T) wykazujących ekspresję dowolnego markera funkcjonalnego po stymulacji PBMC peptydami SARS-CoV-2 in vitro, zmierzona metodą cytometrii przepływowej
Do dnia 7 włącznie
Wyniki z cytokiny Human Magnetic Panel 30-Plex
Ramy czasowe: Do dnia 21 włącznie
Stężenie (wszystkie w pg/ml) naskórkowego czynnika wzrostu (EGF), czynnika wzrostu fibroblastów (FGF), czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), czynnika wzrostu hepatocytów (HGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), czynnik martwicy nowotworów (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-γ, interleukina (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, białko indukowane IFN-γ ( IP-10), białko chemotaktyczne monocytów (MCP-1), monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), białko zapalne makrofagów (MIP)-1α, MIP-1β w osoczu mierzone za pomocą testu Luminex przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel firmy ThermoFisher)
Do dnia 21 włącznie
Obecność robaków jelitowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i w dniu 14.
Udział i obciążenie pasożytnicze robaków jelitowych metodą sedymentacji spontanicznej.
Wartość bazowa i w dniu 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Współpracownicy

Barcelona Institute for Global Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-CNTEI-014-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj