Ensayo clínico aleatorizado de fase IIA para evaluar la eficacia de la ivermectina para obtener resultados de PCR negativos en pacientes con COVID-19 en fase temprana (SAINT-PERU)
3 de diciembre de 2021 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
SAINT-PERU es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego con dos brazos paralelos para evaluar la eficacia de la ivermectina en la negativización de la PCR nasofaríngea en pacientes con infección por SARS-CoV-2.
El ensayo se lleva a cabo en dos hospitales nacionales en Lima-Perú.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SAINT es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego con dos brazos paralelos para evaluar la eficacia de la ivermectina en la negativización de la PCR nasofaríngea en pacientes con infección por SARS-CoV-2. El ensayo se lleva a cabo en dos hospitales nacionales en Lima-Perú.
El tamaño de muestra planificado es de 186 pacientes SARS-CoV-2 PCR positivos: 93 pacientes en tratamiento y 93 en el grupo placebo. Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis de 300 mcg/kg de ivermectina o placebo diariamente durante tres días consecutivos. El epidemiólogo generará una lista de números correlativos, en bloques al azar de tamaño 4, con la asignación a los grupos de tratamiento (ayb). La lista de aleatorización se mantendrá en un archivo encriptado accesible solo para el estadístico del ensayo. Esta lista se entregará directamente al farmacéutico. De forma independiente, el investigador principal asignará aleatoriamente la intervención (ivermectina) a uno de los dos grupos (a o b) lanzando una moneda al aire, e informará al farmacéutico del resultado de este proceso. El farmacéutico preparará y etiquetará los viales de tratamiento de acuerdo con la lista de aleatorización elaborada por el epidemiólogo y la asignación de tratamiento dada por el investigador principal. Los pacientes elegibles se asignarán en una proporción de 1:1 usando esta lista de aleatorización.
Se espera que los participantes permanezcan en el ensayo durante un período de 21 días.
En aras de la salud pública y para contener la transmisión de la infección, el personal médico del ensayo realizará visitas de seguimiento en el domicilio del participante o en un hospital en caso de hospitalización.
Las visitas de seguimiento evaluarán los parámetros clínicos y de laboratorio de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú, 15103
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con síntomas típicos de COVID-19 (tos, fiebre, anosmia) se presentan por no más de 96 horas.
- 18 años o más.
- No uso de ivermectina previo al estudio.
- Sin antecedentes conocidos de alergia a la ivermectina.
- El paciente puede dar su consentimiento para participar en el estudio.
- No uso actual de fármacos inhibidores de CYP 3A4 o P-gp como quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamilo, claritromicina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat. Uso de fármacos sustrato críticos de CYP3A4 como la warfarina.
Criterio de exclusión:
neumonía por COVID-19
- Diagnosticado por el médico tratante (saturación de oxígeno < 95% o crepitantes pulmonares)
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil*
- IgG positivo contra SARS-CoV-2 por prueba de diagnóstico rápido.
PCR SARS-CoV-2 negativo de un hisopo nasofaríngeo.
- Las mujeres en edad fértil pueden participar si utilizan un método anticonceptivo seguro durante todo el período del estudio. Se considera que una mujer no tiene capacidad de procrear si es posmenopáusica (mínimo 2 años sin menstruación) o se ha sometido a esterilización quirúrgica (al menos un mes antes del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ivermectina
Los participantes de este brazo recibirán por vía oral una (1) dosis diaria de ivermectina de 300 mcg/kg durante tres (3) días consecutivos, a partir de la visita de inscripción.
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Una dosis diaria de NOXAL-Ivermectin Oral Solution (6 mg/mL) a 300 mcg/kg durante tres (3) días consecutivos.
Se utilizará una tabla de equivalencia de peso para determinar la dosis de cada participante (número de gotas orales/día).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán por vía oral una (1) dosis diaria de placebo durante tres (3) días consecutivos, a partir de la visita de inscripción.
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La presentación de placebo será una solución de gotas orales indistinguible de la ivermectina, pero sin este ingrediente farmacéutico del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con PCR positiva para SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Proporción de pacientes con una PCR positiva para SARS-CoV-2 de un hisopo nasofaríngeo en el día 7 después del tratamiento
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7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral media
Periodo de tiempo: Al inicio y en los días 4, 7, 14 y 21
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Cambio desde la PCR cuantitativa y semicuantitativa de referencia en hisopo nasofaríngeo
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Al inicio y en los días 4, 7, 14 y 21
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Evolución de la fiebre y la tos
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 incluido
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Proporción de pacientes con fiebre y tos en los días 4, 7, 14 y 21, así como proporción de pacientes que progresaron a enfermedad grave o muerte durante el ensayo
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Hasta el día 21 incluido
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Seroconversión el día 21
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 incluido
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Proporción de participantes con IgG positivo el día 21
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Hasta el día 21 incluido
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Proporción de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Proporción de eventos adversos relacionados con el medicamento
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7 días después del tratamiento
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Niveles de IgG, IgM e IgA
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 incluido
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Hasta el día 21 incluido
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Frecuencia de las células inmunitarias innatas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 inclusive
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Frecuencia (% sobre el total de PBMC) de células inmunitarias innatas (células dendríticas mieloides y plasmocitoides, células NK, macrófagos clásicos, intermedios y proinflamatorios) medidas en PBMC crioconservadas mediante citometría de flujo
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Hasta el día 7 inclusive
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Frecuencia Células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 inclusive
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Frecuencia de células T CD4+ y CD8+ (% sobre el total de CD4+T y CD8+ T) que expresan cualquier marcador funcional tras la estimulación in vitro de PBMC con péptidos del SARS-CoV-2, medido por citometría de flujo
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Hasta el día 7 inclusive
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Resultados del panel magnético humano de citoquinas 30-Plex
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 incluido
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Concentración (toda en pg/ml) de factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de necrosis tumoral (TNF), interferón (IFN)-α, IFN-γ, interleucina (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, proteína inducida por IFN-γ ( IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1), monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos (MIP)-1α, MIP-1β en plasma medido mediante un ensayo Luminex utilizando un kit comercialmente disponible (Cytokine Panel Human Magnetic 30-Plex de ThermoFisher)
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Hasta el día 21 incluido
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Presencia de helmintos intestinales
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 14.
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Proporción y carga parasitaria de helmintos intestinales por método de sedimentación espontánea.
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Al inicio y el día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- EC-CNTEI-014-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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