Ensaio clínico randomizado de fase IIA para avaliar a eficácia da ivermectina para obter resultados negativos de PCR em pacientes com COVID-19 em fase inicial (SAINT-PERU)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SAINT é um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo com dois braços paralelos para avaliar a eficácia da ivermectina na negativização da PCR nasofaríngea em pacientes com infecção por SARS-CoV-2. O julgamento é realizado em dois hospitais nacionais em Lima-Peru.
O tamanho da amostra planejada é de 186 pacientes positivos para SARS-CoV-2 PCR: 93 pacientes para tratamento e 93 para o grupo placebo. Os participantes serão randomizados para receber uma dose de 300 mcg/kg de ivermectina ou placebo diariamente por três dias consecutivos. O epidemiologista gerará uma lista de números correlativos, em blocos aleatórios de tamanho 4, com a atribuição dos grupos de tratamento (a e b). A lista de randomização será mantida em um arquivo criptografado acessível apenas ao estatístico do estudo. Esta lista será entregue diretamente ao farmacêutico. De forma independente, o pesquisador principal atribuirá aleatoriamente a intervenção (ivermectina) a um dos dois grupos (a ou b) por meio do lançamento de uma moeda e informará o farmacêutico do resultado desse processo. O farmacêutico preparará e rotulará os frascos de tratamento de acordo com a lista de randomização preparada pelo epidemiologista e a atribuição de tratamento dada pelo investigador principal. Os pacientes elegíveis serão alocados em uma proporção de 1:1 usando esta lista de randomização.
Espera-se que os participantes permaneçam no estudo por um período de 21 dias.
No interesse da saúde pública e na contenção da transmissão da infecção, as visitas de acompanhamento serão realizadas pela equipe médica do estudo na casa do participante ou em um hospital em caso de hospitalização.
As visitas de acompanhamento avaliarão os parâmetros clínicos e laboratoriais dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima, Peru, 15103
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas típicos de COVID-19 (tosse, febre, anosmia) apresentam-se por não mais de 96 horas.
- 18 anos ou mais.
- Nenhum uso de ivermectina antes do estudo.
- Sem história conhecida de alergia à ivermectina.
- O paciente pode dar seu consentimento para participar do estudo.
- Não uso atual de drogas inibidoras do CYP 3A4 ou P-gp, como quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir ou cobicistate. Uso de drogas com substrato crítico do CYP3A4, como a varfarina.
Critério de exclusão:
pneumonia por COVID-19
- Diagnosticado pelo médico assistente (saturação de oxigênio < 95% ou crepitações pulmonares)
- Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil*
- IgG positivo contra SARS-CoV-2 por teste de diagnóstico rápido.
PCR SARS-CoV-2 negativo de um swab nasofaríngeo.
- Mulheres em idade reprodutiva podem participar desde que usem um método contraceptivo seguro durante todo o período do estudo. Considera-se que uma mulher não tem capacidade para engravidar se estiver na pós-menopausa (mínimo 2 anos sem menstruação) ou tiver sido submetida a esterilização cirúrgica (pelo menos um mês antes do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ivermectina
Os participantes neste braço receberão oralmente uma (1) dose diária de ivermectina 300 mcg/kg por três (3) dias consecutivos, começando na visita de inscrição.
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Uma dose diária de NOXAL-Ivermectina Solução Oral (6 mg/mL) a 300mcg/kg por três (3) dias consecutivos.
Uma tabela de equivalência de peso será usada para determinar a dose de cada participante (número de gotas orais/dia).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão oralmente uma (1) dose diária de placebo por três (3) dias consecutivos, começando na visita de inscrição.
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A apresentação do placebo será uma solução oral em gotas indistinguível da ivermectina, mas sem este ingrediente farmacêutico do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com PCR positivo para SARS-CoV-2.
Prazo: 7 dias após o tratamento
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Proporção de pacientes com PCR positivo para SARS-CoV-2 de um swab nasofaríngeo no dia 7 após o tratamento
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7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga viral média
Prazo: Linha de base e nos dias 4, 7, 14 e 21
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Alteração da PCR quantitativa e semiquantitativa da linha de base no swab nasofaríngeo
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Linha de base e nos dias 4, 7, 14 e 21
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Febre e progressão da tosse
Prazo: Até e incluindo o dia 21
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Proporção de pacientes com febre e tosse nos dias 4, 7, 14 e 21, bem como proporção de pacientes que progrediram para doença grave ou morte durante o estudo
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Até e incluindo o dia 21
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Soroconversão no dia 21
Prazo: Até e incluindo o dia 21
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Proporção de participantes com IgG positivo no dia 21
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Até e incluindo o dia 21
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Proporção de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 7 dias pós tratamento
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Proporção de eventos adversos relacionados a medicamentos
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7 dias pós tratamento
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Níveis de IgG, IgM e IgA
Prazo: Até e incluindo o dia 21
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Até e incluindo o dia 21
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Frequência de células imunes inatas
Prazo: Até e incluindo o dia 7
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Frequência (% sobre PBMC total) de células imunes inatas (células dendríticas mieloides e plasmocitoides, células NK, macrófagos clássicos, intermediários e pró-inflamatórios) medida em PBMC criopreservadas por citometria de fluxo
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Até e incluindo o dia 7
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Frequência de células CD4+ T e CD8+ específicas para SARS-CoV-2
Prazo: Até e incluindo o dia 7
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Frequência de células CD4+ T e CD8+ T (% sobre o total de CD4+T e CD8+ T) expressando qualquer marcador funcional após estimulação in vitro de PBMC com peptídeos SARS-CoV-2, medido por citometria de fluxo
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Até e incluindo o dia 7
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Resultados do Painel Magnético Humano 30-Plex de citocina
Prazo: Até e incluindo o dia 21
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Concentração (todos em pg/mL) de fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), fator de crescimento de hepatócitos (HGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de necrose tumoral (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-γ, interleucina (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, proteína induzida por IFN-γ ( IP-10), proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1), monocina induzida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatória de macrófagos (MIP)-1α, MIP-1β no plasma medido por um ensaio Luminex usando um kit disponível comercialmente (Cytokine Painel Magnético Humano de 30 Plex da ThermoFisher)
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Até e incluindo o dia 21
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Presença de helmintos intestinais
Prazo: Linha de base e no dia 14.
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Proporção e carga parasitária de helmintos intestinais pelo método de sedimentação espontânea.
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Linha de base e no dia 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- EC-CNTEI-014-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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